Prezentacja

Kim jesteśmy?

Lider na polskim rynku w dostarczaniu profesjonalnych i innowacyjnych rozwiązań w obszarze badań klinicznych i obserwacyjnych, statystyki, aplikacji medycznych, telemedycyny oraz B+R.

Komercyjna jednostka naukowa posiadająca status Centrum Badawczo-Rozwojowego (CBR) nadany przez Ministra Przedsiębiorczości i Technologii.

+15

lat doświadczenia

+70

ekspertów

+2000

zrealizowanych badań

+500

przygotowanych publikacji

+20

audytów

Nasi klienci

Ponad 50 współpracujących podmiotów

Firmy
farmaceutyczne

Firmy
biotechnologiczne

Firmy CRO

Jednostki akademickie i naukowo-dydaktyczne

Uczelnie medyczne

Szpitale, placówki medyczne

Towarzystwa i stowarzyszenia naukowe

Producenci sprzętu medycznego

Indywidualni klienci (naukowcy, KOLs, itp.)

Obszary terapeutyczne

Projekty realizowane w różnorodnych dziedzinach:

Onkologia
Gastroenterologia
Transplantologia
Kardiologia
Neurologia
Alergologia
Psychiatria
Neonatologia
Diabetologia

Pulmonologia
Immunologia
Andrologia
Proktologia
Dermatologia
Okulistyka
Reumatologia
Wirusologia
Hematologia

Co robimy?

Kompleksowe usługi w zakresie:

Badania kliniczne

Badania nieinterwencyjne

Statystyka medyczna

Data Management

System eCRF.biz™

Badania rynku i opinii

Aplikacje i platformy medyczne/telemedyczne

Badania kliniczne

Komercyjne i niekomercyjne badania kliniczne
(ang. Commercial Clinical Trials (CCT) and Investigator Initiated Studies (IIS))

Zakres wparcia jakiego dostarczamy w badaniach klinicznych faz I-IV

eCRF - elektroniczny system gromadzenia danych
(ang. Electronic Data Capture System, EDC)
System randomizacyjny
(ang. Interactive Web Response System, IWRS)
Zarządzanie danymi
(ang. Data Management, DM)
Statystyka, analizy
Dokumentacja
Monitoring/obsługa CRO
Zarządzanie projektem
Doradztwo/konsulting

Badania obserwacyjne

(ang. Non-Interventional Study, NIS)

Wspieramy naszych klientów na każdym etapie prac oferując kompleksowe przygotowanie i obsługę badań prospektywnych i retrospektywnych.

Projektowanie badań
Przygotowanie i konsultacja pełnej dokumentacji badania
Kontraktowanie ośrodków
Zawieranie umów online z Badaczami
Zgłaszanie badań do Komisji Bioetycznych i URPL, uzyskiwanie zgód
Przygotowanie eCRF
Szkolenia wdrożeniowe
Kompleksowa obsługa statystyczna badania
Zarządzanie danymi (ang. Data Management)
Nadzór nad zgłaszaniem zdarzeń niepożądanych
Monitoring badania
Zarządzanie i nadzór nad badaniami
Statystyka, analizy
Pomoc w przygotowaniu publikacji wyników badań
Doradztwo/konsulting

Inne projekty badawcze

Rejestry medyczne
Badania PMS (ang. Post Marketing Surveillance)
Badania Real-World Evidence (RWE)
Badania retrospektywne
Badania bezpieczeństwa (ang. Post Authorization Safety Study, PASS)
Badania skuteczności (ang. Post Authorization Efficacy Study, PAES)
Badania w celu zmiany kategorii leku (Switch leku RX na OTC)
Badania typu case study
Badania suplementów diety

Statystyka medyczna

Jeden z najlepszych zespołów statystycznych w Polsce

Obsługa statystyczna naukowych i komercyjnych programów badawczych w zakresie biostatystyki, analiz statystycznych, data mining i data management.

Analizy statystyczne zgodne z wymogami czasopism z listy filadelfijskiej. Konsulting statystyczny.

Wykorzystywane metody

R

SPSS

Język programistyczny Python

Podstawowe statystyki opisowe

Weryfikacja hipotez statystycznych

Analizy współzależności

Analizy wielowymiarowe

Modele równań strukturalnych

Algorytmy ewolucyjne

Profesjonalne
usługi statystyczne

Nasi eksperci przygotują każdy aspekt
metodologiczny planowanych
projektów badawczych.

PROJEKTOWANIE BADANIA:

Dobór wielkości próby
Uzasadnienie statystyczne
Plan Analizy Statystycznej
Wsad statystyczny do Protokołu Badania
Dobór zmiennych oraz skal pomiarowych
Dobór metody randomizacji, lista randomizacyjna
Schemat bazy danych
Wybór metod i testów statystycznych
Modelowanie statystyczne

GROMADZENIE DANYCH:

Projekt i wykonanie bazy danych
Przygotowanie danych do analizy statystycznej
Opracowanie statystyczne i graficzne wyników
Oprogramowanie eCRF

OPRACOWANIE DANYCH:

Analizy statystyczne jedno- i wielowymiarowe
Analizy big data
Korelacje, modele statystyczne, testy
Raporty i analizy przejściowe
Analizy przeżycia (krzywe Kaplana-Meiera)
Opracowanie końcowego raportu statystycznego
Pomoc przy tworzeniu CSR oraz publikacji

Data Management

Dobry Data Management stanowi
o sukcesie badania.

Zgodność działań z międzynarodowymi standardami
(Good Clinical Data Management Practices, Version 4, October 2005, Society for Clinical Data Management).

Konfiguracja, walidacja, czyszczenie i blokada bazy danych

Testowanie bazy danych, UAT

Rozwój/aktualizacje/ walidacje eCRF

Zarządzanie bazą danych

Bieżąca kontrola jakości zbioru danych

Zarządzanie kontami użytkowników

Tworzenie dokumentacji

Zarządzanie zapytaniami

Rekoncyliacje

Edit checks

Weryfikacja formalna i statystyczna

Identyfikacja obserwacji odstających

Usługi w zakresie zarządzania danymi na zewnętrznych systemach EDC

Współpraca z międzynarodowymi zespołami badawczymi

System eCRF.biz^™

Elektroniczny system gromadzenia danych
(ang. Electronic Data Capture System, EDC)

Platforma polecana przez profesjonalistów na rynku polskim.

NOWOCZESNA TECHNOLOGIA W SŁUŻBIE BIG DATA

Świat się zmienia, a my razem z nim.

Zgodność z wytycznymi FDA Title 21 CFR Part 11

Autorski system BioStat® (bez dodatkowej licencji)

Zintegrowany system randomizacyjny (IWRS)

Możliwość integracji z laboratoriami

Unikalny design każdego badania

Nieograniczona liczba badań

Interoperacyjna i skalowalna platforma

Integracja z systemem do zawierania umów online

Pełna walidacja i szczegółowe testy

Funkcjonalności
systemu eCRF.biz^™

Sukces każdego badania zależy od doskonałości
opracowanego eCRF i dobrze świadczonych usług
zarządzania danymi.

Moduły

Moduł zapytań (ang. data queries)
Moduł randomizacji
Moduł zarządzania lekami (ang. drug management)
Moduł dynamicznie generowanych raportów
Moduł analityczny
Moduł zawierania umów online
Moduł śledzenia zmian (ang. audit trail)
Moduł komentarzy
Moduł powiadomień/notyfikacji
Moduł zarządzania kontami użytkowników
Moduł dokumentacji do pobrania
Log dewiacji
Słownik MedDRA
Elektroniczny dzienniczek pacjenta (ang. Patient Reported Outcomes)

Zalety systemu eCRF.biz^™

Optymalizujemy procesy badawcze poprzez dostarczanie najlepszych i sprawdzonych rozwiązań.

Przenosimy badania kliniczne i obserwacyjne do cyfrowego świata.

Zdalny dostęp z poziomu każdej przeglądarki internetowej bez konieczności instalacji oprogramowania
Dostępność danych 24/7
Konfigurowalność i skalowalność systemu eCRF
Różne poziomy dostępu (np. Sponsor, Monitor, Monitor Medyczny, Programista, Data Manager, Dostawca leków, Badacz itp.)
Generowanie wydruków bezpośrednio z systemu eCRF
Szybki transfer danych ze źródeł zewnętrznych, integracja z laboratoriami
Powiadomienia/notyfikacje (np. o zdarzeniach niepożądanych, o otwieraniu i zamykaniu kohort itp.)
Wysoki poziom bezpieczeństwa (zabezpieczenia logiczne, fizyczne, systemowe)
Backup danych w czasie rzeczywistym

ePRO

Elektroniczny dzienniczek pacjenta
(ang. electronic Patient Reported Outcome, ePRO)

Nasze rozwiązania digital stanowią alternatywę dla papierowych dzienniczków pacjentów.

Jak działa BIOSTAT ePRO?

Zdalne przechwytywanie danych z urządzenia pacjenta

Możliwość gromadzenia danych w ośrodku i w domu pacjenta

Płynna synchronizacja danych z eCRF.biz™ (EDC)

Poprawa doświadczeń pacjentów i redukcja ich obciążenia

Proaktywne gromadzenie danych nt. bezpieczeństwa

Korzyści:

Zintegrowany z elektronicznym systemem gromadzenia danych eCRF.biz™
Oszczędność czasu i pieniędzy
Wyższy poziom przestrzegania zaleceń lekarskich (patient compliance)
Podniesienie jakości uzyskiwanych danych
Oprogramowanie oparte w 100% na aplikacji webowej (możliwość przygotowania aplikacji mobilnych
Zgodny z wytycznymi 21 CFR Part 11
Redukcja wizyt w ośrodku
Dostęp do danych pacjenta w czasie rzeczywistym
Automatyczne notyfikacje/alerty
Szerszy zakres gromadzonych danych

Nasze technologiczne rozwiązania

Elektroniczny system gromadzenia danych z badań klinicznych i obserwacyjnych

System do prowadzenia Elektronicznej Dokumentacji Medycznej

Platforma konsultacji lekarskich online

Autoryzowany serwis do zbierania zgód

Platforma badania opinii klientów

Panel konsumencki do badań ankietowych

Oprogramowanie badawcze CATI, CAWI, CAPI

Kompleksowe oprogramowanie dla gabinetów weterynaryjnych

MefFile

Kompleksowe rozwiązania do zarządzania gabinetem lekarskim i fizjoterapeutycznym.

Funkcje systemu

eWuś

e-Recepty

Skierowania

Zwolnienie chorobowe

Karta wizyty

Kartoteka pacjenta

Rezerwacja wizyt online
Integracja: Znany Lekarz, Kalendarz Google
Telemedycyna/zdalne konsultacje
Obsługa płatności (rachunki, faktury)
Import/eksport baz danych
Inteligentne bazy danych (autosugestie)
Aplikacje mobilne (iOS, Android)
Powiadomienia SMS
Strona www gabinetu
Harmonogram pracy/grafik wizyt
Moduły dla specjalistów
Magazyn
Ankiety i formularze

haloDoctor

Platforma telemedyczna – konsultacje online

Funkcje systemu

e-Przychodnia

e-Konsultacje

e-Wizyty

e-Recepty

e-Zwolnienia

e-Konsylium

e-Konto pacjenta

e-Podpis pacjenta

Integracja z Medfile® EDM

Telemedycyna łączy specjalistów z pacjentami w świecie online.

MedSign

Zautoryzowana zgoda na kontakt

Autoryzowany serwis do zbierania zgód zgodny z wytycznymi RODO. Prosty sposób na uzyskanie wymaganych podpisów oraz utrzymanie relacji z klientami.

Certyfikaty szyfrujące SSL
Środki kryptograficznej ochrony danych
Wyznaczony Inspektor Danych Osobowych
Integracja z CRM
Usprawnienie konsultacji telemedycznych

Zgodnie z art. 245 k.p.c. dokument sporządzony w formie pisemnej i elektronicznej stanowi dowód tego, że osoba, która go podpisała, złożyła oświadczenie zawarte w dokumencie

Skrócenie czasu na sprawy formalne, zwiększenie czasu trwania specjalistycznej konsultacji.

tworzenie i dowolna konfiguracja formularzy przez lekarza
samodzielne wypełnianie formularzy przez pacjenta
podpis na oferowane usługi specjalistyczne

SurvGo

Platforma pozwalająca tworzyć, realizować
i zarządzać badaniami opinii i satysfakcji.

Szybkie i intuicyjne prowadzenie ankietyzacji elektronicznej.

Funkcje systemu

Prostota i użyteczność
Metody badań CATI, CAWI, CAPI
Łatwa konfiguracja badania
Ankietyzacja pacjentów, klientów
Łatwa dystrybucja ankiet (poczta elektroniczna, link na stronie www, social media)
Próby reprezentatywne ogólnopolskie
Raporty/statystyki
Wzorcowe wskaźniki

Kompleksowe oprogramowanie
dla gabinetów weterynaryjnych

Weterynaryjna Elektroniczna
Dokumentacja Medyczna

Zarządzanie gabinetem
w jednym miejscu.

Karta wizyty z wizualizacją
dolegliwości

Oszczędność czasu umawianie
wizyt online.

Intuicyjny interfejs, szybkie
i proste zarządzanie gabinetem.

Badanie Opinii

Panel konsumencki do badań ankietowych.

Ogólnopolska baza konsumentów pozwalająca na realizację szerokiego spektrum badań rynku, opinii i sondaży, stawiająca na ankietyzację internetową.

100.00+

penelistów

150+ dziennie

nowych użytkowników

Błyskawiczna realizacja (24h)
Rzetelność wykonanych badań
Niski koszt ankietyzacji
Pełna zgodność z RODO
Aktualna baza respondentów

CATI

Oprogramowanie badawcze CATI, CAWI, CAPI

Zarządzanie, tworzenie i realizacja badań i ankiet online z poziomu jednej platformy.

CATI

Realizacja badań telefonicznych, nadzorowanie pracy teleankieterów

CAWI

Docieranie do wybranych, nawet niewielkich bądź wysoce specjalistycznych grup respondentów

CAPI

Kompleksowe rozwiązania na urządzenia mobilne

Ulga B+R

Korzystny instrument podatkowy
w rękach BioStat^®

Najatrakcyjniejsza forma wsparcia działalności badawczo-rozwojowej na polskim rynku. Nieskomplikowany mechanizm, dzięki któremu odliczysz od podstawy opodatkowania koszty poniesione na działalność B+R, tzw. koszty kwalifikowane.

Jeśli z BioStat® udoskonalasz swoje technologie, produkty, usługi lub tworzysz nowe od podstaw możesz spełniać przesłanki prowadzenia działań B+R kwalifikujących się do ulgi.

Warunkiem skorzystania z ulgi jest prowadzenie działalności rozwojowej (nie jest wymagane prowadzenie badań naukowych, posiadanie statusu centrum B+R, czy współpraca z jednostkami naukowymi).

Ostatecznie koszty badań prowadzonych przez Centrum Badawczo-Rozwojowe BioStat® są nawet o 20% niższe*.

BioStat® należy do wąskiego grona podmiotów, które uprawnione są do wydania Opinii o Innowacyjności zgodnej ze standardami opisanymi w Podręczniku Oslo (Oslo Manual 2018. Guidelines for Collecting, Reporting and Using Data on Innovation.)

* w zależności od wysokości stawki podatkowej, przychodu w danym miesiącu oraz poniesionych kosztów

Czas przygotowania: ok. 10 dni
Koszt: od kilku do kilkunastu tysięcy złotych.

Liderzy

Największą siłą firmy są ludzie i to na ich eksperckiej wiedzy
opiera się wartość marki BioStat^®

Wyspecjalizowany zespół statystyków, programistów, managerów z wykształceniem okołomedycznym (biologia, biotechnologia, bioinżynieria, chemia, biostatystyka, itp.) z wieloletnim doświadczeniem w projektowaniu i tworzeniu systemów, aplikacji, badań.