Czy jeśli mam tylko pomysł na badanie, CRO pomoże mi opracować plan i stworzyć protokół?
Zdecydowanie tak. Współpraca z pełnoprofilowym CRO, takim jak Biostat®, nie wymaga od Ciebie gotowego projektu badawczego ani pełnej dokumentacji. Wystarczy, że masz cel, hipotezę lub nawet ogólny zarys pomysłu – nasz interdyscyplinarny zespół ekspertów zajmie się całym procesem jego przekształcenia w profesjonalny, spójny i możliwy do realizacji plan badania.
Zaczynamy od wspólnego warsztatu koncepcyjnego, podczas którego pomagamy precyzyjnie określić, co chcesz zbadać i dlaczego warto to zrobić. Na tej podstawie opracowujemy finalną koncepcję badania – jasno definiujemy cele, populację badawczą, punkty końcowe oraz potencjalne zmienne wpływające na wyniki. Dzięki temu już na wczesnym etapie masz pewność, że projekt będzie zarówno naukowo zasadny, jak i wykonalny organizacyjnie.
Kolejnym krokiem jest dobór właściwej metodologii i wyliczenie wielkości próby, potrzebnej do udowodnienia zakładanych hipotez z odpowiednią mocą statystyczną. Nasz dział biostatystyki opracowuje zaawansowane modele obliczeniowe, które pomagają dobrać optymalną strukturę badania – od prostych prób jednoośrodkowych po złożone projekty wieloośrodkowe lub hybrydowe.
Następnie doradzamy w zakresie najlepszych praktyk projektowania badania: wskazujemy adekwatne punkty końcowe, kryteria włączenia i wyłączenia, a także schemat ocen, wizyt i zbierania danych. Jeśli projekt wymaga niestandardowych rozwiązań – np. telemedycznych wizyt kontrolnych, eCRF czy zdalnego monitoringu pacjentów – uwzględniamy je już na etapie planowania, dzięki czemu badanie jest gotowe na współczesne wyzwania cyfrowe.
W kolejnym etapie przygotowujemy pełny zestaw założeń protokołu badania, obejmujący ramy metodologiczne, kryteria kwalifikacji, ścieżki leczenia, harmonogram ocen i plan analizy danych. Wszystko to w oparciu o aktualne przepisy i wytyczne – m.in. ICH GCP E6(R3), Rozporządzenie (UE) 536/2014, EU MDR czy krajowe regulacje dotyczące badań klinicznych i obserwacyjnych.
Dzięki naszemu doświadczeniu w prowadzeniu projektów komercyjnych i akademickich potrafimy także zaprojektować realistyczny harmonogram i budżet, uwzględniający zasoby, ryzyka oraz oczekiwania sponsora. W razie potrzeby pomożemy dobrać odpowiednie ośrodki badawcze, korzystając z szerokiej sieci współpracujących klinik, placówek medycznych i ośrodków akademickich.
W sytuacji, gdy badanie wymaga wsparcia finansowego, oferujemy również pomoc w przygotowaniu niezbędnych materiałów do aplikacji o granty i środki publiczne – zarówno na poziomie krajowym (NCBR, ABM), jak i unijnym (Horizon Europe, EIT Health).
Efektem współpracy z Biostat® jest kompletny pakiet dokumentów gotowych do złożenia w odpowiednich instytucjach nadzorczych – w pełni zgodny z wymogami etycznymi i formalnymi. To rozwiązanie typu „end-to-end”, które pozwala Ci przejść od pomysłu do gotowego projektu badania bez konieczności posiadania własnego zespołu metodologicznego czy biostatystycznego.
W praktyce oznacza to, że możesz skupić się na merytorycznej stronie projektu – a my zajmiemy się całą resztą: od koncepcji po finalny protokół, zapewniając, że Twoje badanie będzie zaplanowane profesjonalnie, efektywnie i zgodnie z obowiązującymi standardami naukowymi.
