eCRF.biz - electronic case report form
eCRF.biz - Electronic Case Report Form
Clinical Trial
Software
eCRF.bizTM
Nowoczesna technologia
w służbie big data
Świat się zmienia, a my razem z nim.

Optymalizujemy procesy badawcze poprzez dostarczanie najlepszych i sprawdzonych rozwiązań.
eCRF.bizTM
Przenieś badania
do cyfrowego świata
System stworzony przez profesjonalistów dla profesjonalistów zgodny ze standardem FDA Title 21 CFR Part 11.

Profesjonalne zarządzanie danymi.

Zespół IT, statystyków i data managerów in-house.
100%
Digital
Badania kliniczne
Badania obserwacyjne (NIS)
Badania PASS
Rejestry medyczne
Badania PMS
Dostęp
Dla wszystkich zainteresowanych
Administrator
Data management
Dostawcy leków
Lekarze
Lekarz alternatywny
Inny personel medyczny
Monitorzy
Monitorzy medyczni
Sponsorzy
Dostęp dla wszystkich
Unikalny
Design
Badania
Workflow
Projektowanie badań
Gromadzenie danych
Raport końcowy z badania (CSR)
Workflow
Projektowanie
Badań
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Uzasadnienie realizacji badania
  • Randomizacja
  • Dobór liczebności próby
  • Przygotowanie CRF
  • Key Visual badania
Raport końcowy
Workflow
Gromadzenie
Danych
  • Utworzenie bazy danych do gromadzenia danych z badania
  • Opracowania planu zarządzania danymi (Data Management Plan)
  • Zarządzanie danymi w trakcie trwania badania
  • Zamknięcie bazy danych
Workflow
Raport końcowy
z badania (CSR)
  • Analizy i raporty przejściowe
  • Opracowanie końcowego raportu statystycznego
  • Wspomaganie w procesie tworzenia raportu końcowego z badania (CSR)
eCRF.bizTM
Funkcje i właściwości
Systemu
typ badania i formy dostępu
tworzenie formularzy (drag&drop)
komentarze
audit trail
Data Queries
kreator reguł i warunków
weryfikacja danych - pieczęci
powiadomienia
raporty
randomizacja, drug management
zawieranie umów online
bezpieczeństwo
zdalny dostęp
tworzenie kopii zapasowych
Funkcje i właściwości systemu
Funkcje
i właściwości
systemu
Typy badania i formy dostępu
Realizacja badań wymaga różnych form dostępu i przebiegu zbierania danych
Badanie anonimowe
Każdy po otrzymaniu odnośnika posiada dostęp do kwestionariusza i tylko do niego
Kody jednorazowe
Dostęp do kwestionariusza możliwy po podaniu specjalnego kodu dostępu.
Indywidualne loginy oraz hasła
Dostęp do kwestionariusza oraz panelu użytkownika
Możliwość wypełniania różnych kwestionariuszy oparty o unikalny, w ramach aplikacji eCRF, adres e-mail oraz hasło użytkownika.
Dostęp do kwestionariuszy realizowany jest przez moduł "użytkownicy / lekarze".
Typy badania i formy dostepu
Funkcje
i właściwości
systemu
Tworzenie formularzy
(drag & drop)
Typy pól
  • pola wyboru jednokrotnego (z podziałem na grupy wewnątrz jednego pytania)
  • pola wyboru wielokrotnego (z podziałem na grupy)
  • krótka odpowiedź (jednowierszowe pole tekstowe)
  • pytanie otwarte (długa odpowiedź wielowierszowa)
Tworzenie formularzy (drag & drop)
Funkcje
i właściwości
systemu
Tworzenie formularzy
(drag & drop)
Lista wyboru
Tekst informacyjny
Szablon Twig
Dynamiczne komunikaty generowane na podstawie wprowadzonych do kwestionariusza danych.
Data (pole na datę)
Lista rankingowa
Suwak
Przydatny do udzielenia odpowiedzi na skali np. VAS
Pole ukryte
Weryfikacja e-mail
Wyszukiwarka Meddra
Relacja między stronami
Pole z autopodpowiedzią do łączenia wybranych stron powtarzalnych z innymi stronami - w celu np. określenia zależności między wartościami w kwestionariuszu ze zdarzeniami niepożądanymi.
Tworzenie formularzy (drag&drop)
Funkcje
i właściwości
systemu
Komentarze
Funkcjonalność redagowania i zgłaszania uwag do kwestionariusza; funkcja jest aktywna tylko w fazie projektowania badania
Komentarze
Funkcje
i właściwości
systemu
Audit trail
Każda zmiana w kwestionariuszu dokonana przez dowolnego użytkownika jest rejestrowana.

Przegląd historii zmian jest możliwy dla każdego pytania z podziałem na dokładny czas i autora zmiany
Audit trail
Funkcje
i właściwości
systemu
Data Queries
Tworzenie zapytań/queries
Monitorzy mogą dodawać zapytania do wszystkich pytań i stron w kwestionariuszu
Powiadomienie lekarza / monitora o nowym zapytaniu
Lekarz otrzymuje automatycznie powiadomienie e-mail o nowych zapytaniach.
Odpowiedź na zapytanie
Gdy lekarz udzieli odpowiedzi na zapytanie Monitor zostaje powiadomiony.
Zrywanie pieczęci strony / pytania
Po każdej zmianie danych pacjenta, np. w wyniku złożonego zapytania, pieczęci weryfikacyjne zostają zerwane i monitorzy zostają powiadomieni o konieczności ponownej weryfikacji.
Data Queries
Funkcje
i właściwości
systemu
Kreator reguł i warunków
Kreator pozwala na zakładanie warunków na wybrane pola z całego kwestionariusza.
Warunków może być więcej niż jeden i mogą być oparte o różne kryteria logiczne (i / lub).
Każde pole typu
  • lista wyboru
  • radio
  • checkbox
  • pole tekstowe
  • pole daty
  • lista raknikgowa
  • slider
Pola mogą zostać uwzględnione przy tworzeniu nowych warunków.
Kreator warunków
Funkcje
i właściwości
systemu
Walidacje danych - pieczęci
Monitorzy posiadają możliwość podpisania każdego pytania, strony oraz wizyty w kwestionariuszu i potwierdzenie monitora skutkuje specjalnym oznaczeniem w postaci okrągłej pieczęci.
Zrywanie pieczęci
Dodanie zapytania (query) do dowolnego pytania informuje lekarza o wystąpieniu potencjalnego błędu w kwestionariuszu; lekarz dostaje tymczasowo możliwość edycji wcześniej zamkniętej strony; jeżeli zmiana zostanie wprowadzona do bazy to zrywane są wszystkie pieczęci dla tego pytania, strony i wizyty w której wystąpiła; monitorzy muszą ponownie zapoznać się z historią wizyty i zatwierdzić formularz jeżeli będzie to możliwe.
Pieczęć wieloosobowa
Wszystkie dane w systemie może zatwierdzać nieograniczona ilość osób
Walidacje danych pieczęci
Funkcje
i właściwości
systemu
Powiadomienia
Zdarzenia niepożądane, wartości ponadprzeciętne wprowadzane w formularzu, zmiana statusu pacjenta nierzadko wymagają pilnego powiadomienia wybranej grupy osób lub monitorów.
Ustawienia
Konfiguracji podlegają tytuł wiadomości e-mail, status (aktywne lub nieaktywne) oraz typ:
  • powiadomienie do określonej listy adresatów
  • powiadomienie wysyłane tylko do autora zmian w kwestionariuszu (np. lekarza)
  • plik PDF generowany z treści kwestionariusza - pobierany przez użytkownika w trakcie wypełniania kwestionariusza
  • treść wiadomości może być dynamicznie generowana z wykorzystaniem szablonów w ten sposób, aby zawierała np. szczegóły dotyczące zdarzenia niepożądanego itp.
Powiadomienia
Funkcje
i właściwości
systemu
Randomizacja,
drug management
Moduł IxRS (Interactive Web Response System) umożliwiający randomizację pacjentów zgodnie z ustalonym algorytmem
Zarządzanie statusem badanych produktów medycznych (Investigated Medicinal Products) pozwalający na śledzenie historii np. opakowania zaślepionego leku i wyświetlanie lekarzom numerów opakowań należących do właściwego ramienia.
Randomizacja, drug management
Funkcje
i właściwości
systemu
Raporty
Raporty w oparciu o wizyty i wybrane pytania (np. z wykorzystaniem systemu TWIG do generowania podglądu danych).
Raporty w oparciu o SQL.
Zaawansowany system raportowania z wykorzystaniem pakietu statystycznego R 
Raporty w oparciu o analizę próby.
Raporty
Funkcje
i właściwości
systemu
Zawieranie umów online (forma dokumentowa)
Dzięki podpisywanym elektronicznie dokumentom, ograniczany jest wydruk; pozwala to przyspieszyć etap kontraktowania, a także usprawnić rozliczanie badaczy oraz podpisywanie ewentualnych aneksów - w przypadku przedłużenia badania.
Pozytywna opinia Kancelarii DZP.
Kod dostępu
Formularz rejestracji
Otrzymywanie umowy na email
Zawieranie umów online
Funkcje
i właściwości
systemu
Bezpieczeństwo
Zabezpieczenia systemowe
  • szyfrowane połączenie
  • zabezpieczenie przed atakami typu SQL Injection
  • weryfikacja wszystkich danych przekazywanych z zewnątrz do aplikacji
  • wykorzystanie transakcji, w celu zachowania integralności danych
  • rejestracja osób uzyskujących dostęp do systemu
  • dostęp tylko dla osób upoważnionych
Bezpieczeństwo
Funkcje
i właściwości
systemu
Bezpieczeństwo
Zabezpieczenia fizyczne serwera
  • dostęp do urządzeń oraz serwerów jest ograniczony
  • każda serwerownia podłączona jest do dwóch niezależnych łącz elektrycznych oraz internetowych
  • backup danych realizowany je st w czasie rzeczywistym
  • przełączenie na zapasowy serwer jest realizowane natychmiast poprzez IP Failover
Bezpieczeństwo - data backup
Funkcje
i właściwości
systemu
Bezpieczeństwo
Zabezpieczenia logiczne
  • wielopoziomowe systemy ścian ogniowych, systemy detekcji i aktywnego blokowania intruzów (IDS/IPS), logiczny podział sieci (VLAN)
  • systemy antywirusowe
  • każdy użytkownik systemu posiada odrębny identyfikator oraz hasło
  • próby nieuprawnionego dostępu są rejestrowane
  • stałe monitorowanie i aktualizacje oprogramowania
Bezpieczeństwo - data security
Funkcje
i właściwości
systemu
Zdalny dostęp
Dostęp do systemu możliwy jest z dowolnego miejsca za pośrednictwem przeglądarki internetowej.
Zdalny dostęp
Funkcje
i właściwości
systemu
Tworzenie kopii zapasowych
Backup danych realizowany jest w czasie rzeczywistym.
Przełączenie na zapasowy serwer jest realizowane natychmiast poprzez IP Failover.
Tworzenie kopii zapasowych
Już dziś
rozpocznij pracę
z potężnym systemem
Już dziś rozpocznij pracę z potężnym systemem
Nasi klienci
o eCRF.bizTM
"Poziom realizacji eCRF.bizTM w systemie BioStat® spełnia najwyższe europejskie standardy i może stanowić wizytówkę możliwości polskich firm działających na trudnym i niezwykle konkurencyjnym polu. Jakość rozwiązań informatycznych dostarczonych przez BioStat® przewyższa pod względem funkcjonalności i bezpieczeństwa większość alternatywnych systemów eCRF"
Milton Essex S.A.
"Stworzony przez BioStat® Sp. z o. o. system jest przejrzysty i łatwy w obsłudze. Profesjonalna obsługa techniczna systemu eCRFTM sprawia, że wszelkie zmiany wprowadzone są w sposób natychmiastowy, co nie powoduje zakłóceń w przebiegu badania."
Mabion
"Poziom realizacji eCRF w systemie BioStat® spełnia najwyższe europejskie standardy i może stanowić wizytówkę możliwości polskich firm działających na trudnym i niezwykle konkurencyjnym polu. Jakość rozwiązań informatycznych dostarczonych przez BioStat® przewyższa pod względem funkcjonalności i bezpieczeństwa większość alternatywnych systemów eCRF."
Egis
Nasi klienci
Chiesi Novartis Egis Mabion Teva Roche Lek Celon Medtronic Mundipharma Senju Takeda Uniwersytet Śląski w Katowicach WiM Medical University of Warsaw
Wszystkie badania
- jeden system
zdobądź przewagę
nad konkurencją