Ile trwa faza start-up badania klinicznego w Polsce? Realne terminy i czynniki wpływające na czas rozpoczęcia projektu.
Faza start-up badania klinicznego to jeden z najważniejszych etapów poprzedzających rozpoczęcie rekrutacji pacjentów. Obejmuje wszystkie działania prowadzące od finalizacji dokumentacji badania do uzyskania kompletu zgód regulacyjnych oraz aktywacji ośrodków badawczych. Sponsorzy planujący projekt w Polsce często pytają, ile realnie trwa ten proces i kiedy możliwe jest rozpoczęcie pierwszych wizyt pacjentów.
W praktyce czas trwania fazy start-up w Polsce wynosi zazwyczaj od 3 do 6 miesięcy, choć w przypadku bardziej złożonych projektów może się wydłużyć do około 7–9 miesięcy. Na długość tego etapu wpływa wiele czynników, w tym stopień przygotowania dokumentacji, liczba krajów uczestniczących w badaniu, doświadczenie ośrodków oraz sprawność zarządzania procesem regulacyjnym.
Kluczowym elementem start-upu jest uzyskanie pozwolenia na badanie kliniczne poprzez system CTIS zgodnie z rozporządzeniem EU 536/2014. Procedura obejmuje równoległą ocenę przez organy regulacyjne oraz komisję bioetyczną. Standardowy czas oceny formalnej i merytorycznej wynosi kilkadziesiąt dni, jednak w praktyce proces często wydłuża się o czas potrzebny na przygotowanie odpowiedzi na zapytania regulatorów (RFI). Jakość złożonego wniosku ma więc bezpośredni wpływ na całkowity czas rozpoczęcia badania.
Równolegle prowadzone są działania operacyjne związane z wyborem i kontraktowaniem ośrodków badawczych. Negocjacje umów, uzgodnienia budżetowe, kompletowanie dokumentacji badaczy oraz przygotowanie ośrodków do rozpoczęcia badania należą do najczęstszych czynników wpływających na harmonogram start-upu. W Polsce istotnym elementem jest również proces zawierania umów trójstronnych oraz uzgodnienia z jednostkami medycznymi, które mogą różnić się czasem realizacji w zależności od ośrodka.
Na długość fazy start-up wpływa także przygotowanie systemów badania, takich jak eCRF, platformy randomizacyjne, szkolenia zespołów badawczych czy logistyka produktu badanego. Projekty, w których działania regulacyjne i operacyjne prowadzone są równolegle, osiągają zazwyczaj znacznie krótszy czas aktywacji pierwszego ośrodka.
Doświadczenie pokazuje, że największe opóźnienia wynikają nie z samych wymogów regulacyjnych, lecz z braku koordynacji pomiędzy zespołami odpowiedzialnymi za operacje kliniczne i zarządzanie danymi. Właśnie dlatego coraz więcej sponsorów decyduje się na wsparcie CRO już na etapie planowania start-upu, co pozwala zoptymalizować harmonogram i ograniczyć ryzyko wielokrotnych poprawek dokumentacji.
Zespół Biostat wspiera sponsorów w kompleksowym prowadzeniu fazy start-up badania klinicznego — od przygotowania dokumentacji CTIS, przez komunikację z regulatorami i komisją bioetyczną, aż po aktywację ośrodków badawczych. Odpowiednio zaplanowany start-up pozwala znacząco skrócić czas do włączenia pierwszego pacjenta (First Patient In) i zwiększa przewidywalność całego projektu.
Jeżeli planujesz rozpoczęcie badania klinicznego w Polsce lub poza Polską i chcesz realistycznie oszacować harmonogram start-upu, konsultacja z doświadczonym partnerem CRO pozwoli już na wczesnym etapie zidentyfikować potencjalne ryzyka i przyspieszyć rozpoczęcie badania.
