Jakie dane/dokumenty powinniśmy mieć, aby wycenić realizację badania klinicznego? Jak dobrze zaplanować budżet badania niekomercyjnego?
Przygotowanie realistycznej wyceny badania klinicznego / eksperymentu medycznego / badania obserwacyjnego wymaga nie tylko znajomości rynku i kosztów operacyjnych, ale przede wszystkim dostępu do kompletu danych i dokumentów opisujących założenia projektu. Każdy element budżetu powinien być oparty na faktach, a nie szacunkach intuicyjnych – tylko wtedy kosztorys staje się narzędziem planowania, a nie zbiorem orientacyjnych liczb.
Podstawowym punktem wyjścia jest protokół badania klinicznego lub streszczenie protokołu. To właśnie z niego wynikają wszystkie kluczowe informacje finansowe: liczba ośrodków, planowana liczba pacjentów, harmonogram wizyt, rodzaj procedur medycznych, analizy laboratoryjne i punkty końcowe. Na tej podstawie możliwe jest określenie zakresu działań CRO, potrzeb kadrowych, czasu trwania poszczególnych etapów oraz zasobów, jakie będą niezbędne do ich realizacji.
Kolejnym ważnym dokumentem jest wstępny plan zarządzania projektem lub jego założenia – pozwalające określić, jakie działania będą prowadzone wewnętrznie przez sponsora, a które zostaną zlecone na zewnątrz (CRO, laboratoria centralne, tłumaczenia, archiwizacja, pharmacovigilance). Ponadto w zakresie aktywności, które Sponsor planuje przekazać do CRO warto wskazać dokładne czynności w ramach poszczególnych zagadnień i założenia ilościowe do wyceny np. liczbę wizyt monitorujących, liczbę planów, liczbę aktualizacji systemów, itp. Wycena bez jasnego rozdzielenia ról i wskazania konkretnych parametrów prowadzi do nieprecyzyjnych kalkulacji i ryzyka podwójnego liczenia kosztów.
W przypadku badań niekomercyjnych szczególnego znaczenia nabiera również plan finansowania i źródła środków – np. dotacja z Agencji Badań Medycznych, grant uczelniany, fundusze europejskie czy wkład własny jednostki. Każdy z tych mechanizmów wiąże się z innymi zasadami kwalifikowalności kosztów, sposobem raportowania i limitami wynagrodzeń. Dlatego przed rozpoczęciem planowania budżetu należy upewnić się, że wszystkie wydatki są zgodne z regulaminem instytucji finansującej.
Warto również przygotować dane dotyczące średnich stawek ośrodków klinicznych (per patient fee), kosztów monitoringu, audytów, systemów eCRF/eTMF, transportu i logistyki próbek, a także materiałów badawczych. Do uzyskania precyzyjnej wyceny konieczne są również szacowane terminy rozpoczęcia i zakończenia badania, ponieważ wpływają one na stawki rynkowe, inflację kosztów i dostępność zasobów.
W badaniach niekomercyjnych często popełnianym błędem jest nieuwzględnianie kosztów administracyjnych, aktualizacji dokumentacji i systemów, raportowania wyników czy czynności audytowych. Właśnie dlatego warto współpracować z doświadczonym partnerem CRO, który pomoże opracować kompletny, przejrzysty i zgodny z regulacjami budżet – oparty na realistycznych założeniach i dostosowany do możliwości finansowych sponsora.
Dobrze zaplanowany budżet badania niekomercyjnego to nie tylko dokument finansowy, ale także narzędzie zarządzania ryzykiem, pozwalające przewidzieć potencjalne trudności, zapewnić rezerwę na nieprzewidziane wydatki i zagwarantować płynność finansową w całym cyklu projektu.
Jeśli planujesz nowe badanie, wyślij nam krótki opis projektu, a w ciągu 1-2 dni prześlemy propozycję terminu spotkania online. Podpowiemy jakie obszary warto byłoby zaopiekować na etapie planowania.
