Jakie doświadczenie powinno mieć CRO, aby przeprowadzić badanie kliniczne? Jakie kryteria powinny spełniać firmy CRO przystępujące do przetargu?
Doświadczenie to najważniejsze kryterium przy wyborze organizacji badawczej CRO. Od kompetencji zespołu i znajomości procesów regulacyjnych zależy płynność realizacji badania, jakość danych i zgodność z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH GCP) lub innych przepisów mających zastosowanie dla Twojego badania. Profesjonalne CRO powinno mieć udokumentowaną długoletnią historię realizacji projektów klinicznych – zarówno komercyjnych, jak i niekomercyjnych – obejmujących różne fazy badań (I–IV), a także projekty obserwacyjne i rejestracyjne. Tylko organizacja z tak szerokim doświadczeniem potrafi przewidzieć wyzwania operacyjne i skutecznie im przeciwdziałać.
Kluczowe znaczenie ma zespół jakim dysponuje CRO. Najlepiej żeby CRO posiadało na pokładzie wszystkich potrzebnych ekspertów, bez konieczności delegowania zadań podwykonawcom. Każdy projekt wymaga współpracy specjalistów z różnych dziedzin – Project Managerów, monitorów (CRA), biostatystyków, ekspertów ds. pharmacovigilance, data managerów i specjalistów regulacyjnych. Ich doświadczenie w pracy zgodnej z wymogami krajowymi i europejskimi, a także umiejętność koordynacji z ośrodkami badawczymi, decyduje o powodzeniu całego procesu. Dobry partner CRO posiada własny i stabilny zespół o wysokich kompetencjach, popartych certyfikatami odpowiednichszkoleń oraz udziałem w audytach sponsorów i organów kontrolnych.
Ważnym elementem jest również własne zaplecze technologiczne, co ograniczy listę dodatkowych podwykonawców i pozostawi w rękach jednego CRO pełną odpowiedzialność. Nowoczesne badania kliniczne wymagają stosowania systemów elektronicznych eCRF i eTMF zgodnych z wymogami europejskimi oraz 21 CFR Part 11, zapewniających bezpieczeństwo danych i pełną ścieżkę audytu (Audit Trail). Firmy przetargów realizujące projekt powinny przedstawić dowody na stosowanie sprawdzonych rozwiązań IT, listę badań do których przygotowywali systemy eCRF, IWRS, ETMF, procedur oraz skutecznych narzędzi do zarządzania dokumentacją i raportowania.
Jeśli zależy Ci, aby znaleźć CRO, które sprawnie poradzi sobie z procesem uzyskiwania zgód zapytaj o praktyczne doświadczenie w obsłudze badań poprzez europejski system CTIS (Clinical Trials Information System). Lista badań zakończonych uzyskaniem zgody organów regulacyjnych to dowód, że organizacja potrafi sprawnie poruszać się w nowych ramach prawnych wprowadzonych przez Rozporządzenie UE 536/2014.
W procesie oceny ofert warto także zwrócić uwagę na elastyczność organizacyjną CRO, zdolność do pracy w międzynarodowym środowisku i skutecznego dostosowania się do wymogów sponsora. Partner powinien gwarantować terminowość, transparentność i aktywne doradztwo w zakresie projektowania protokołu czy doboru ośrodków badawczych.
Nieodzownym elementem profesjonalnego CRO jest wdrożony system zarządzania jakością, potwierdzony np. statusem Centrum Badawczo-Rozwojowego, certyfikatem ISO lub równoważnym standardem a także systemem Standardowych Procedur Operacyjnych (SOP) dotyczących prowadzenia badań klinicznych, obserwacyjnych i eksperymentów medycznych.
Na koniec warto zwrócić uwagę na aspekt jakościowy – rzetelne CRO jest regularnie weryfikowane zewnętrznie. Dlatego pożądane są organizacje, które w ciągu ostatnich lat były przedmiotem co najmniej jednego audytu lub inspekcji bez znalezisk o wadze krytycznej. To potwierdza, że ich procedury są zgodne z obowiązującymi przepisami i standardami branżowymi.
