Jakie elementy w największym stopniu wpływają na koszty badania? Które obszary z Państwa doświadczenia są zazwyczaj niedoszacowane?

Każde badanie kliniczne / eksperyment medyczny / badanie obserwacyjne to wyjątkowy projekt – złożony, kosztowny i wymagający doskonałej koordynacji. Właściwe oszacowanie budżetu decyduje nie tylko o jego powodzeniu, ale również o płynności finansowej całego przedsięwzięcia. Zespół BioStat od ponad 20 lat wspiera sponsorów w planowaniu i realizacji badań, pomagając uniknąć typowych błędów finansowych, które w praktyce potrafią kosztować dziesiątki lub setki tysięcy złotych.

Największy udział w budżecie pochłania zazwyczaj realizacja badania w ośrodkach klinicznych – wynagrodzenia badaczy i personelu, procedury diagnostyczne, materiały zużywalne czy koszty rekrutacji pacjentów. To obszar, który często bywa źródłem niedoszacowań – zwłaszcza wtedy, gdy sponsor nie uwzględnia różnic między ośrodkami czy realnego tempa rekrutacji. BioStat doradza, jak precyzyjnie ustalić stawki „per patient” i przewidzieć zmienne czynniki, takie jak sezonowość czy czas uzyskania zgód organów regulacyjnych.

Kolejnym istotnym kosztem jest monitoring badania, niezbędny do zapewnienia jakości i zgodności z obowiązującymi regulacjami prawnymi. W praktyce oznacza to regularne wizyty monitorów (CRA), kontrolę dokumentacji źródłowej i raportowanie. Zbyt niskie budżetowanie liczby wizyt lub czasu pracy monitorów to częsty problem, który prowadzi do obniżenia jakości danych. BioStat stosuje sprawdzone modele planowania kosztów monitoringu, dopasowane do fazy i charakteru badania.

Często pomijanym lub niedoszacowanym elementem są również koszty zarządzania danymi i biostatystyki – obejmujące projekt systemu eCRF, kontrolę jakości danych, walidację oraz analizę statystyczną.

Wielu sponsorów ma również trudności z oszacowaniem kosztów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ang. Pharmacovigilance) lub wyrobu medycznego, obejmujących raportowanie SAE, SUSAR, DD, kontakt z regulatorami, tłumaczenia i analizy bezpieczeństwa. To obszar wymagający całodobowego nadzoru i doświadczonego zespołu PV – BioStat oferuje pełne wsparcie w tym zakresie, również dla projektów finansowanych ze środków publicznych.

Z naszego doświadczenia wynika, że do trudnych obszarów należą także:

• wytworzenie i dostawy produktów badanych/placebo/komparatorów oraz związana z tym logistyka,
• utrzymanie infrastruktury IT (eCRF, eTMF, hosting, backupy) i aktualizacje systemów spowodowane zmianami w protokole,
• obsługa administracyjna i kontraktowa,
• koszty archiwizacji, audytów i tłumaczeń,
• brak rezerwy finansowej na nieprzewidziane wydatki.

Właściwe rozpoznanie tych czynników na etapie planowania pozwala stworzyć budżet, który jest nie tylko kompletny, ale też realistyczny i bezpieczny finansowo. BioStat wspiera sponsorów w tworzeniu takich właśnie budżetów – przejrzystych, precyzyjnych i opartych na rzeczywistych danych z setek zrealizowanych projektów. Jeśli chcesz mieć pewność, że Twoja inwestycja w badania kliniczne jest zaplanowana z najwyższą dbałością o jakość i efektywność kosztową skorzystaj z bezpłatnej konsultacji ekspertów Biostat.