Nie mam pewności, czy mój projekt kwalifikuje się jako badanie kliniczne, eksperyment medyczny, badanie obserwacyjne?

To bardzo częsta sytuacja – zwłaszcza w przypadku innowacyjnych projektów z pogranicza nauki i praktyki klinicznej, w których granice między badaniem klinicznym, eksperymentem a projektem obserwacyjnym bywają nieostre. W Biostat® pomagamy sponsorom, lekarzom i naukowcom precyzyjnie określić status i kategorię projektu, tak aby już na starcie dobrać właściwą ścieżkę regulacyjną, uniknąć błędów formalnych i przyspieszyć uzyskanie wymaganych zgód.

Każdy projekt medyczny można przypisać do jednej z kilku kategorii regulacyjnych. Pomagamy ustalić, czy Twoje badanie to:

• Badanie kliniczne produktu leczniczego – prowadzone zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 536/2014, wymagające zgody Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) oraz Komisji Bioetycznej. Dotyczy substancji czynnych, leków w fazie rozwoju lub nowych wskazań dla istniejących produktów.
• Badanie kliniczne wyrobu medycznego – regulowane przez Rozporządzenie MDR 2017/745, wymagające zgody Komisji Bioetycznej i zgłoszenia do URPL. Obejmuje zarówno badania przedrejestracyjne, jak i post-market clinical follow-up.
• Eksperyment medyczny badawczy – określony w ustawie o zawodzie lekarza i lekarza dentysty. Służy weryfikacji nowych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych, wymaga zgody Komisji Bioetycznej, ale nie podlega zgłoszeniu do URPL.
• Badanie obserwacyjne (nieinterwencyjne) – prowadzone bez ingerencji w proces leczenia. Wymaga opinii Komisji Bioetycznej i zgodności z przepisami RODO, lecz nie wymaga zgody URPL.
• Projekt ankietowy, rejestr lub analiza danych retrospektywnych – posiada uproszczoną ścieżkę formalną i zazwyczaj nie wymaga uzyskiwania dodatkowych zgód poza bioetyczną, jeśli dane są zanonimizowane.

Wystarczy, że przedstawisz nam krótki opis celu projektu, populacji oraz rodzaju zbieranych danych, a w odpowiedzi przygotujemy klasyfikację badania wraz z rekomendowaną ścieżką zgłoszenia. To pozwoli Ci uniknąć sytuacji, w której wniosek zostanie „zatrzymany” na etapie oceny formalnej przez Komisję Bioetyczną lub URPL z powodu błędnej kwalifikacji projektu.

W ramach usługi pomagamy także w precyzyjnym określeniu:

• fazy badania klinicznego (I–IV) – w zależności od etapu rozwoju produktu, celu badania oraz populacji uczestników,
• klasy wyrobu medycznego (I, IIa, IIb, III) – zgodnie z załącznikiem VIII Rozporządzenia MDR 2017/745,
• rodzaju badania wyrobu – czy dotyczy etapu przed wprowadzeniem na rynek (premarket), czy po wprowadzeniu na rynek (post-market clinical follow-up).

Dla projektów na pograniczu kategorii – np. gdy nie wiadomo, czy badanie obejmuje element terapeutyczny (interwencję) czy tylko obserwację – opracowujemy raport klasyfikacyjny lub opinię prawną. Jest to dokument, który można załączyć do wniosku do Komisji Bioetycznej lub przedstawić podczas konsultacji z URPL.

Takie opracowanie ma charakter formalnego stanowiska opartego na obowiązujących przepisach (m.in. Rozporządzeniu 536/2014, MDR 2017/745, ustawie Prawo farmaceutyczne oraz ustawie o wyrobach medycznych). Dzięki temu stanowi wiarygodne potwierdzenie prawidłowości przyjętej klasyfikacji, a w razie potrzeby ułatwia dalsze procedowanie zgłoszenia.

W praktyce oznacza to, że nie musisz samodzielnie analizować przepisów ani porównywać złożonych definicji regulacyjnych. Biostat® zrobi to za Ciebie – dostarczając jasną interpretację, rekomendowaną ścieżkę formalną i gotowe materiały, które przyspieszą proces uzyskania zgód etycznych i administracyjnych.

W ten sposób zyskujesz pewność, że Twój projekt jest prawidłowo sklasyfikowany i zgodny z obowiązującymi wymogami prawnymi, co pozwala bezpiecznie i efektywnie przejść do kolejnych etapów jego realizacji.