Oferta 2020

Biostat

Kim jesteśmy?

Lider na polskim rynku w dostarczaniu profesjonalnych i innowacyjnych rozwiązań w obszarze badań klinicznych i obserwacyjnych, statystyki, aplikacji medycznych, telemedycyny oraz B+R.

Komercyjna jednostka naukowa posiadająca status Centrum Badawczo-Rozwojowego (CBR) nadany przez Ministra Przedsiębiorczości i Technologii.

+15

lat doświadczenia

+70

ekspertów

+2000

zrealizowanych badań

+500

przygotowanych publikacji

+20

audytów

Nasi klienci

Ponad 50 współpracujących podmiotów
icon

Firmy
farmaceutyczne

icon

Firmy
biotechnologiczne

icon

Firmy CRO

icon

Jednostki akademickie i naukowo-dydaktyczne

icon

Uczelnie medyczne

icon

Szpitale, placówki medyczne

icon

Towarzystwa i stowarzyszenia naukowe

icon

Producenci sprzętu medycznego

icon

Indywidualni klienci (naukowcy, KOLs, itp.)

Obszary terapeutyczne

Projekty realizowane w różnorodnych dziedzinach:

  • Onkologia
  • Gastroenterologia
  • Transplantologia
  • Kardiologia
  • Neurologia
  • Alergologia
  • Psychiatria
  • Neonatologia
  • Diabetologia
human
  • Pulmonologia
  • Immunologia
  • Andrologia
  • Proktologia
  • Dermatologia
  • Okulistyka
  • Reumatologia
  • Wirusologia
  • Hematologia

Co robimy?

Kompleksowe usługi w zakresie:

icon

Badania kliniczne

icon

Badania nieinterwencyjne

icon

Statystyka medyczna

icon

Data Management

icon

System eCRF.biz™

icon

Badania rynku i opinii

icon

Aplikacje i platformy medyczne/telemedyczne

Badania kliniczne

Komercyjne i niekomercyjne badania kliniczne
(ang. Commercial Clinical Trials (CCT) and Investigator Initiated Studies (IIS))

Zakres wparcia jakiego dostarczamy w badaniach klinicznych faz I-IV

  • eCRF - elektroniczny system gromadzenia danych
    (ang. Electronic Data Capture System, EDC)
  • System randomizacyjny
    (ang. Interactive Web Response System, IWRS)
  • Zarządzanie danymi
    (ang. Data Management, DM)
  • Statystyka, analizy
  • Dokumentacja
  • Monitoring/obsługa CRO
  • Zarządzanie projektem
  • Doradztwo/konsulting

Badania obserwacyjne

(ang. Non-Interventional Study, NIS)

Wspieramy naszych klientów na każdym etapie prac oferując kompleksowe przygotowanie i obsługę badań prospektywnych i retrospektywnych.

  • Projektowanie badań
  • Przygotowanie i konsultacja pełnej dokumentacji badania
  • Kontraktowanie ośrodków
  • Zawieranie umów online z Badaczami
  • Zgłaszanie badań do Komisji Bioetycznych i URPL, uzyskiwanie zgód
  • Przygotowanie eCRF
  • Szkolenia wdrożeniowe
  • Kompleksowa obsługa statystyczna badania
  • Zarządzanie danymi (ang. Data Management)
  • Nadzór nad zgłaszaniem zdarzeń niepożądanych
  • Monitoring badania
  • Zarządzanie i nadzór nad badaniami
  • Statystyka, analizy
  • Pomoc w przygotowaniu publikacji wyników badań
  • Doradztwo/konsulting

Inne projekty badawcze

  • Rejestry medyczne
  • Badania PMS (ang. Post Marketing Surveillance)
  • Badania Real-World Evidence (RWE)
  • Badania retrospektywne
  • Badania bezpieczeństwa (ang. Post Authorization Safety Study, PASS)
  • Badania skuteczności (ang. Post Authorization Efficacy Study, PAES)
  • Badania w celu zmiany kategorii leku (Switch leku RX na OTC)
  • Badania typu case study
  • Badania suplementów diety

Statystyka medyczna

Jeden z najlepszych zespołów statystycznych w Polsce

Obsługa statystyczna naukowych i komercyjnych programów badawczych w zakresie biostatystyki, analiz statystycznych, data mining i data management.

Analizy statystyczne zgodne z wymogami czasopism z listy filadelfijskiej. Konsulting statystyczny.

Wykorzystywane metody

icon

R

icon

SPSS

icon

Język programistyczny Python

icon

Podstawowe statystyki opisowe

icon

Weryfikacja hipotez statystycznych

icon

Analizy współzależności

icon

Analizy wielowymiarowe

icon

Modele równań strukturalnych

icon

Algorytmy ewolucyjne

Profesjonalne
usługi statystyczne

Nasi eksperci przygotują każdy aspekt
metodologiczny planowanych
projektów badawczych.

PROJEKTOWANIE BADANIA:

  • Dobór wielkości próby
  • Uzasadnienie statystyczne
  • Plan Analizy Statystycznej
  • Wsad statystyczny do Protokołu Badania
  • Dobór zmiennych oraz skal pomiarowych
  • Dobór metody randomizacji, lista randomizacyjna
  • Schemat bazy danych
  • Wybór metod i testów statystycznych
  • Modelowanie statystyczne

GROMADZENIE DANYCH:

  • Projekt i wykonanie bazy danych
  • Przygotowanie danych do analizy statystycznej
  • Opracowanie statystyczne i graficzne wyników
  • Oprogramowanie eCRF

OPRACOWANIE DANYCH:

  • Analizy statystyczne jedno- i wielowymiarowe
  • Analizy big data
  • Korelacje, modele statystyczne, testy
  • Raporty i analizy przejściowe
  • Analizy przeżycia (krzywe Kaplana-Meiera)
  • Opracowanie końcowego raportu statystycznego
  • Pomoc przy tworzeniu CSR oraz publikacji

Data Management

Dobry Data Management stanowi
o sukcesie badania.

Zgodność działań z międzynarodowymi standardami
(Good Clinical Data Management Practices, Version 4, October 2005, Society for Clinical Data Management).

icon

Konfiguracja, walidacja, czyszczenie i blokada bazy danych

icon

Testowanie bazy danych, UAT

icon

Rozwój/aktualizacje/ walidacje eCRF

icon

Zarządzanie bazą danych

icon

Bieżąca kontrola jakości zbioru danych

icon

Zarządzanie kontami użytkowników

icon

Tworzenie dokumentacji

icon

Zarządzanie zapytaniami

icon

Rekoncyliacje

icon

Edit checks

icon

Weryfikacja formalna i statystyczna

icon

Identyfikacja obserwacji odstających

icon

Usługi w zakresie zarządzania danymi na zewnętrznych systemach EDC

icon

Współpraca z międzynarodowymi zespołami badawczymi

System eCRF.biz

Elektroniczny system gromadzenia danych
(ang. Electronic Data Capture System, EDC)

Platforma polecana przez profesjonalistów na rynku polskim.

NOWOCZESNA TECHNOLOGIA W SŁUŻBIE BIG DATA

Świat się zmienia, a my razem z nim.

icon

Zgodność z wytycznymi FDA Title 21 CFR Part 11

icon

Autorski system BioStat® (bez dodatkowej licencji)

icon

Zintegrowany system randomizacyjny (IWRS)

icon

Możliwość integracji z laboratoriami

icon

Unikalny design każdego badania

icon

Nieograniczona liczba badań

icon

Interoperacyjna i skalowalna platforma

icon

Integracja z systemem do zawierania umów online

icon

Pełna walidacja i szczegółowe testy

Funkcjonalności
systemu eCRF.biz

Sukces każdego badania zależy od doskonałości
opracowanego eCRF i dobrze świadczonych usług
zarządzania danymi.

Moduły

  • Moduł zapytań (ang. data queries)
  • Moduł randomizacji
  • Moduł zarządzania lekami (ang. drug management)
  • Moduł dynamicznie generowanych raportów
  • Moduł analityczny
  • Moduł zawierania umów online
  • Moduł śledzenia zmian (ang. audit trail)
  • Moduł komentarzy
  • Moduł powiadomień/notyfikacji
  • Moduł zarządzania kontami użytkowników
  • Moduł dokumentacji do pobrania
  • Log dewiacji
  • Słownik MedDRA
  • Elektroniczny dzienniczek pacjenta (ang. Patient Reported Outcomes)

Zalety systemu eCRF.biz

Optymalizujemy procesy badawcze poprzez dostarczanie najlepszych i sprawdzonych rozwiązań.

Przenosimy badania kliniczne i obserwacyjne do cyfrowego świata.

  • Zdalny dostęp z poziomu każdej przeglądarki internetowej bez konieczności instalacji oprogramowania
  • Dostępność danych 24/7
  • Konfigurowalność i skalowalność systemu eCRF
  • Różne poziomy dostępu (np. Sponsor, Monitor, Monitor Medyczny, Programista, Data Manager, Dostawca leków, Badacz itp.)
  • Generowanie wydruków bezpośrednio z systemu eCRF
  • Szybki transfer danych ze źródeł zewnętrznych, integracja z laboratoriami
  • Powiadomienia/notyfikacje (np. o zdarzeniach niepożądanych, o otwieraniu i zamykaniu kohort itp.)
  • Wysoki poziom bezpieczeństwa (zabezpieczenia logiczne, fizyczne, systemowe)
  • Backup danych w czasie rzeczywistym

ePRO

Elektroniczny dzienniczek pacjenta
(ang. electronic Patient Reported Outcome, ePRO)

Nasze rozwiązania digital stanowią alternatywę dla papierowych dzienniczków pacjentów.

Jak działa BIOSTAT ePRO?

icon

Zdalne przechwytywanie danych z urządzenia pacjenta

icon

Możliwość gromadzenia danych w ośrodku i w domu pacjenta

icon

Płynna synchronizacja danych z eCRF.biz™ (EDC)

icon

Poprawa doświadczeń pacjentów i redukcja ich obciążenia

icon

Proaktywne gromadzenie danych nt. bezpieczeństwa

Korzyści:

  • Zintegrowany z elektronicznym systemem gromadzenia danych eCRF.biz™
  • Oszczędność czasu i pieniędzy
  • Wyższy poziom przestrzegania zaleceń lekarskich (patient compliance)
  • Podniesienie jakości uzyskiwanych danych
  • Oprogramowanie oparte w 100% na aplikacji webowej (możliwość przygotowania aplikacji mobilnych
  • Zgodny z wytycznymi 21 CFR Part 11
  • Redukcja wizyt w ośrodku
  • Dostęp do danych pacjenta w czasie rzeczywistym
  • Automatyczne notyfikacje/alerty
  • Szerszy zakres gromadzonych danych

Nasze technologiczne rozwiązania

MefFile

medfile
Kompleksowe rozwiązania do zarządzania gabinetem lekarskim i fizjoterapeutycznym.

Funkcje systemu

icon

eWuś

icon

e-Recepty

icon

Skierowania

icon

Zwolnienie chorobowe

icon

Karta wizyty

icon

Kartoteka pacjenta

medfile
  • Rezerwacja wizyt online
  • Integracja: Znany Lekarz, Kalendarz Google
  • Telemedycyna/zdalne konsultacje
  • Obsługa płatności (rachunki, faktury)
  • Import/eksport baz danych
  • Inteligentne bazy danych (autosugestie)
  • Aplikacje mobilne (iOS, Android)
  • Powiadomienia SMS
  • Strona www gabinetu
  • Harmonogram pracy/grafik wizyt
  • Moduły dla specjalistów
  • Magazyn
  • Ankiety i formularze

haloDoctor

halodoctor

Platforma telemedyczna – konsultacje online

Funkcje systemu

icon

e-Przychodnia

icon

e-Konsultacje

icon

e-Wizyty

icon

e-Recepty

icon

e-Zwolnienia

icon

e-Konsylium

icon

e-Konto pacjenta

icon

e-Podpis pacjenta

Integracja z Medfile® EDM

Telemedycyna łączy specjalistów z pacjentami w świecie online.
halodoctor

MedSign

medsign

Zautoryzowana zgoda na kontakt

Autoryzowany serwis do zbierania zgód zgodny z wytycznymi RODO. Prosty sposób na uzyskanie wymaganych podpisów oraz utrzymanie relacji z klientami.

  • Certyfikaty szyfrujące SSL
  • Środki kryptograficznej ochrony danych
  • Wyznaczony Inspektor Danych Osobowych
  • Integracja z CRM
  • Usprawnienie konsultacji telemedycznych

Zgodnie z art. 245 k.p.c. dokument sporządzony w formie pisemnej i elektronicznej stanowi dowód tego, że osoba, która go podpisała, złożyła oświadczenie zawarte w dokumencie

medsign

Skrócenie czasu na sprawy formalne, zwiększenie czasu trwania specjalistycznej konsultacji.

  • tworzenie i dowolna konfiguracja formularzy przez lekarza
  • samodzielne wypełnianie formularzy przez pacjenta
  • podpis na oferowane usługi specjalistyczne

SurvGo

survgo
Platforma pozwalająca tworzyć, realizować
i zarządzać badaniami opinii i satysfakcji.

Szybkie i intuicyjne prowadzenie ankietyzacji elektronicznej.

Funkcje systemu

  • Prostota i użyteczność
  • Metody badań CATI, CAWI, CAPI
  • Łatwa konfiguracja badania
  • Ankietyzacja pacjentów, klientów
  • Łatwa dystrybucja ankiet (poczta elektroniczna, link na stronie www, social media)
  • Próby reprezentatywne ogólnopolskie
  • Raporty/statystyki
  • Wzorcowe wskaźniki
survgo

Badanie Opinii

badanie-opinii
Panel konsumencki do badań ankietowych.

Ogólnopolska baza konsumentów pozwalająca na realizację szerokiego spektrum badań rynku, opinii i sondaży, stawiająca na ankietyzację internetową.

100.00+

penelistów

150+ dziennie

nowych użytkowników

  • Błyskawiczna realizacja (24h)
  • Rzetelność wykonanych badań
  • Niski koszt ankietyzacji
  • Pełna zgodność z RODO
  • Aktualna baza respondentów
badanie-opinii

CATI

cati
Oprogramowanie badawcze CATI, CAWI, CAPI

Zarządzanie, tworzenie i realizacja badań i ankiet online z poziomu jednej platformy.

icon

CATI

Realizacja badań telefonicznych, nadzorowanie pracy teleankieterów

icon

CAWI

Docieranie do wybranych, nawet niewielkich bądź wysoce specjalistycznych grup respondentów

icon

CAPI

Kompleksowe rozwiązania na urządzenia mobilne

cati

Ulga B+R

Korzystny instrument podatkowy
w rękach BioStat®

Najatrakcyjniejsza forma wsparcia działalności badawczo-rozwojowej na polskim rynku. Nieskomplikowany mechanizm, dzięki któremu odliczysz od podstawy opodatkowania koszty poniesione na działalność B+R, tzw. koszty kwalifikowane.

Jeśli z BioStat® udoskonalasz swoje technologie, produkty, usługi lub tworzysz nowe od podstaw możesz spełniać przesłanki prowadzenia działań B+R kwalifikujących się do ulgi.

Warunkiem skorzystania z ulgi jest prowadzenie działalności rozwojowej (nie jest wymagane prowadzenie badań naukowych, posiadanie statusu centrum B+R, czy współpraca z jednostkami naukowymi).

Ostatecznie koszty badań prowadzonych przez Centrum Badawczo-Rozwojowe BioStat® są nawet o 20% niższe*.

BioStat® należy do wąskiego grona podmiotów, które uprawnione są do wydania Opinii o Innowacyjności zgodnej ze standardami opisanymi w Podręczniku Oslo (Oslo Manual 2018. Guidelines for Collecting, Reporting and Using Data on Innovation.)

* w zależności od wysokości stawki podatkowej, przychodu w danym miesiącu oraz poniesionych kosztów

ulga br

Czas przygotowania: ok. 10 dni
Koszt: od kilku do kilkunastu tysięcy złotych.

Liderzy

Największą siłą firmy są ludzie i to na ich eksperckiej wiedzy
opiera się wartość marki BioStat®

Wyspecjalizowany zespół statystyków, programistów, managerów z wykształceniem okołomedycznym (biologia, biotechnologia, bioinżynieria, chemia, biostatystyka, itp.) z wieloletnim doświadczeniem w projektowaniu i tworzeniu systemów, aplikacji, badań.

thumb

Rafał Piszczek

Prezes Zarządu

thumb

Dr inż. Ewa Tkocz-Piszczek

V-ce Prezes Zarządu

thumb

Edyta Klemba

Pharma Division Director

thumb

Dr Marian Płaszczyca

Head of Statistics and DM

thumb

Szymon Błąkała

Senior Developer

thumb

Dr Monika Kurpanik

Dyrektor ds. Badań

thumb

Dr Sebastian Musioł

Ekspert ds. metodologii

thumb

Dr Małgorzata Płaszczyca

Analityk

thumb

Bartosz Olcha

Senior Project Manager

Zaufali nam

Kontakt

Edyta Klemba
Pharma Division Director