Badania kliniczne
COVID-19 | Koronawirus
Badania kliniczne COVID-19
Odnotowywany, ciągły wzrost zakażeń wirusem SARS-CoV-2, spowodował, że Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła pandemię COVID-19.
Walka z epidemią jest obecnie jednym z kluczowych wyzwań stawianych służbie zdrowia.
Polskie władze ogłaszają możliwość ubiegania się o dofinansowanie projektów dotyczących walki z obecną sytuacją epidemiologiczną związaną z COVID-19.
Informacje na temat dofinansowania dla niekomercyjnych badań klinicznych znajdują się na stronie Agencji Badań Medycznych
(https://abm.gov.pl/pl/aktualnosci/314,Agencja-Badan-Medycznych-uruchamia-dodatkowe-srodki-na-opracowanie-szczepionki-t.html)
Zasady konkursu Szybka Ścieżka „Koronawirusy” można znaleźć na stronie internetowej Narodowego Centrum Badań i Rozwoju.
(https://www.ncbr.gov.pl/o-centrum/aktualnosci/szczegoly-aktualnosci/news/ncbr-przeznacza-200-mln-zl-na-walke-z-koronawirusem-62201/).
Dzięki udziałowi w procesie planowania i realizacji badań COVID‑19 Biostat Centrum Badawczo‑Rozwojowe zdobywa bezcenne doświadczenie. Realizowane przedsięwzięcia mogą mieć ogromny potencjał wdrożeniowy i naukowy. Koordynując współpracę naukowców z przedsiębiorcami zachęcamy do mobilności międzyuczelnianej, międzyinstytutowej oraz pomiędzy jednostkami naukowymi i komercyjnymi. Dokładamy wszelkich starań, aby nasze działania przyczyniły się do zwiększenia szans na odniesienie sukcesu, zarówno na polu naukowym jak i na rynku komercyjnym.
Przebieg Badania Klinicznego
Biostat aktywnie angażuje się w prace badawczo-rozwojowe nad wirusem SARS-CoV-2 wpierając merytorycznie i technologicznie badania kliniczne w następującym zakresie:
Etap 1 - Przygotowanie badania
- Konsulting na etapie projektowania badania,
- Kompleksowa obsługa statystyczna (ustalanie hipotez, dobór wielkości próby, uzupełnienie sekcji statystycznej w protokole, itp.)
- Współpraca z zewnętrznymi Instytucjami i ekspertami
- Przygotowanie i/lub konsultacja dokumentacji badania (np. protokół badania, informacja dla pacjenta, formularz świadomej zgody, plan komunikacji, plan monitorowania badania, plan zarządzania badaniem, plan zarządzania danymi, plan analizy statystycznej, itd.)
- Przygotowywanie wniosków, zgłaszanie badań do Komisji Bioetycznych i URPL, uzyskiwanie zgód
- Rekrutacja Ośrodków
- Negocjowanie i kontraktowanie ośrodków i badaczy
- Przygotowanie systemu eCRF, strony startowe, baza danych, walidacja, instrukcje
- Przygotowanie elektronicznego dzienniczka obserwacji pacjenta
- Randomizacja - budowa systemu randomizacyjnego, przygotowanie list randomizacyjnych, system zarządzania dystrybucją leków
- Wydruk dokumentacji dla Badaczy i pacjentów
- Szkolenia online
- Nadzór na prawidłowym przebiegiem badania, zarządzanie projektem.
Etap 2 - Realizacja badania.
- Realizacja wizyt otwierających, monitorujących, zamykających
- Raportowanie i sprawozdania
- Nadzorowanie pracy Monitorów
- Nadzór nad zgłaszaniem zdarzeń niepożądanych
- Rekoncyliacja
- Zarządzanie danymi gromadzonymi w eCRF (kontrola jakości danych, czyszczenie bazy danych, zarządzanie kontami użytkowników, itp.)
- Obsługa statystyczna badania - interim analysis, tabele, listingi
- Rozliczenia z Badaczami i Ośrodkami, realizacja płatności
- Zarządzanie i nadzór nad badaniem i zespołem pracującym w badaniu
- Helpdesk telefoniczny i mailowy
- Utrzymanie i hosting serwera
Etap 3 - Zakończenie badania.
- Rozliczenia z Badaczami i Ośrodkami, realizacja płatności
- Analizy statystyczne, tabele, listingi
- Opracowanie końcowego raportu statystycznego
- Czyszczenie i zamykanie bazy danych
- Kodowanie medyczne (zgodnie z Meddra)
- Archiwizacja dokumentacji i danych
- Pomoc w przygotowaniu CSR, publikacji naukowych lub artykułów
