Badania kliniczne
i obserwacyjne
- CRO/Monitoring
- eCRF/Data management
- Dokumentacja
- Statystyka
- Projektowanie badania, obsługa statystyczna (ustalanie hipotez, dobór wielkości próby, uzupełnienie sekcji statystycznej w protokole, itp.)
- Współpraca z ekspertami zewnętrznymi oraz liderami opinii
- Przygotowanie i/lub konsultacja dokumentacji badania (np. protokół badania, streszczenie protokołu, kwestionariusz obserwacji, informacja dla pacjenta, formularz świadomej zgody, plan komunikacji, plan monitorowania badania, plan zarządzania badaniem, plan zarządzania danymi, plan analizy statystycznej, itd.)
- Przygotowywanie wniosków, zgłaszanie badań do Komisji Bioetycznych i URPL, uzyskiwanie zgód, notyfikacje
- Negocjowanie i kontraktowanie ośrodków i badaczy (umowy dwustronne, trójstronne, czterostronne)
- Przygotowanie systemu eCRF, strony startowe, wykonanie baz danych, walidacja, instrukcje
- Przygotowanie elektronicznego dzienniczka obserwacji pacjenta

- Randomizacja - budowa systemu randomizacyjnego, przygotowanie list randomizacyjnych, system zarządzania dystrybucją leków
- Integracja z laboratoriami
- Wydruk dokumentacji dla Badaczy i pacjentów
- Szkolenia stacjonarne i online, videokonferencje, telekonferencje
- Nadzór na prawidłowym przygotowaniem badania, zarządzanie projektem
- Realizacja wizyt otwierających, monitorujących, zamykających (CRO)
- Organizacja spotkań projektowych
- Raportowanie i sprawozdania z przebiegu badania
- Nadzorowanie pracy monitorów
- Nadzór nad zgłaszaniem zdarzeń niepożądanych
- Przeprowadzanie rekoncyliacji
- Zarządzanie danymi (kontrola jakości danych, czyszczenie bazy danych, zarządzanie kontami użytkowników, itp.)
- Obsługa statystyczna badania - interim analysis, tabele, listingi
- Rozliczenia z Badaczami i Ośrodkami, realizacja płatności
- Zarządzanie i nadzór nad badaniem i zespołem pracującym w badaniu
- Helpdesk telefoniczny i mailowy
- Utrzymanie i hosting serwera

- Rozliczenia z Badaczami i Ośrodkami, realizacja płatności
- Analizy statystyczne, tabele, listingi
- Opracowanie końcowego raportu statystycznego
- Czyszczenie i zamykanie bazy danych
- Kodowanie medyczne (zgodnie z Meddra)
- Archiwizacja dokumentacji i danych
- Pomoc w przygotowaniu CSR, publikacji naukowych lub artykułów
Pfizer Polska Sp. z o.o.


„We recived an excellent support in the area of statistics, data analysis and the use of advance in medical research projects. The BioStat used a very clear language and a variety of methods to maximize our understanding and to ensure that statistical theory and practice were integrated.”
Warszawski Uniwersytet Medyczny


„W czasie trwania współpracy, firma wykonywała swoje obowiązki profesjonalnie i rzetelnie, a także wywiązywała się terminowo z powierzonych zadań. Pracownicy firmy są odbierani przez nas jako solidni fachowcy, którzy są w pełni zaangażowani w wykonywaną pracę. W trakcie naszej współpracy wykazali się zrozumieniem i cierpliwością na wprowadzane w projekcie zmiany.”
Novartis Poland Sp. z o.o.


„The cooperation with BioStat was smooth. The company always prepares all elements of the agreements on time, with no delays. The contacts with BioStat were always very professional and the quality of their work was very high.”
Śląski Uniwersytet Medyczny


Projekt i wdrożenie systemu bazodanowego zostało powierzone (...) firmie BioStat. Dzięki profesjonalnemu podejściu firmy BioStat, która zapewniła wsparcie na każdym etapie uruchomienia systemu, mogliśmy w krótkim czasie po rozpoczęciu projektu korzystać z dostarczonego nam rozwiązania skrojonego w pełni na naszą miarę.
Klinika i Zakład Rehabilitacji Kardiologicznej i Elektrokardiologii Nieinwazyjnej


Szybka, profesjonalna i terminowa pomoc w analizie statystycznej materiału do pracy statutowej, realizowanej w Instytucie Kardiologii w Warszawie. Nie bez znaczenia było również przejrzyste i zrozumiałe dla każdego opracowanie wyników. Z pełnym przekonaniem mogę polecić firmę.
Centrum Zdrowia Dziecka


„Bardzo wysoko oceniam wiedzę, podstawy merytoryczne, a przede wszystkim dyspozycyjność zespołu BioStat. Zawsze można było liczyć na wytłumaczenie niezrozumiałej wiedzy statystycznej, proste przełożenie wyników testów statystycznych na wiedzę praktyczną i niezbędną do zastosowania w praktyce klinicznej. Doceniona została duża pomoc graficzna.”
Instytut Hematologii i Transfuzjologii


„Wyniki badania przeprowadzonego przez firmę BioStat są obiecujące, a badań takich na temat zastosowania klinicznego jest niewiele. Uzyskane wyniki zostały przedstawione na kilku zjazdach polskich i zagranicznych dotyczących hematologii i transplantacji komórek krwiotwórczych. Nasza współpraca układa się znakomicie. Jesteśmy w stałym kontakcie i mamy nadzieję na dalsze owocne i w pełni profesjonalne współdziałanie.”
Centrum Onkologii


Wykonawca wykonał usługę, jaką było wykonanie badań ilościowych opinii społecznej stanu świadomości zdrowotnej i zachowań zdrowotnych grup docelowych. Projekt 45+ w zakresie chorób układu moczowo-płciowego. Usługę wykonano bez zastrzeżeń i zgodnie z zawartą umową.
Instytut Psychiatrii i Neurologii w Warszawie


Wykonana analiza statystyczna dotycząca wielokrotnego opiniowania sądowo-psychiatryczno-psychologicznego została przeprowadzona zgodnie z umową i bez zastrzeżeń.
Katedra i Klinika Ortopedii Traumatologii Akademii Medycznej w Lublinie


„Zespół BioStat wykazał się biegłą znajomością problematyki medycznej. Współuczestniczył w projektowaniu metodyki badań statystycznych, prowadził obliczenia oraz weryfikował obliczenia innych badaczy.”
Państwowy Instytut Weterynaryjny


Wykonawca konsultował elementy swojej bazy elektronicznej na potrzeby serwera zamawiającego, co umożliwiło nam kontynuację badania w kolejnych latach. Obsługa elektronicznego programu monitoringowego została wykonana sumiennie i profesjonalnie.
Mabion


Od ponad 2 lat współpracujemy z firmą BioStat w zakresie realizowania badań klinicznych. Stworzyła na potrzeby naszego badania elektroniczny CRF – zajmujący się utrzymaniem i administracją systemu. Firma wywiązuje się ze swoich zadań rzetelnie i terminowo.
Instytut Medycyny Pracy


Firma BioStat wykonywała na zlecenie Zakładu Psychologii Pracy Instytutu Medycyny Pracy w Łodzi aplikację do prowadzenia badań Skalą Ryzyka Psychospołecznego w wersji on-line. Z dużą przyjemnością moge polecić firmę BioStat jako rzetelnego i wiarygodnego partnera biznesowego posiadającego potencjał intelektualny i techniczny pozwalający realizowaćć wymagające i nowatorskie przedsięwzięcia.
ISN Pharma


„Od dłuższego czasu korzystamy z usług firmy BioStat w zakresie przygotowania kwestionariusza eCRF do badań klinicznych, jego obsługi, założeń, dokumentacji oraz merytoryki badania. Stworzony system jest przejrzysty i łatwy w obsłudze.”
Katedra i Klinika Urologii i Onkologii Urologicznej


„Firma BioStat była pomocna w opracowaniu danych statystycznych rzadko omawianego w piśmiennictwie nadużywania substancji anabolicznych. Opracowanie to umożliwiło publikację kilku prac w wiodących czasopismach medycznych i przedstawienie problemu na Kongresie Naukowym Polskiego Towarzystwa Urologicznego.”
Uniwersytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu


„Jestem wysoce zadowolony z profesjonalnego i terminowego przeprowadzenia analizy danych statystycznych, niezbędnych podczas pisania pracy doktorskiej. Na uznanie zasługuje wysoki poziom merytoryczny, jak również elastyczność i dopasowanie się do indywidualnych potrzeb klienta.”
Mundipharma Polska Sp z o.o.


„Firma BioStat wywiązała się ze swoich zobowiązań profesjonalnie i terminowo. Zaproponowane rozwiązania techniczne i logistyczne spełniają nasze oczekiwania merytoryczne oraz są intuicyjne dla użytkownika systemu. Wątpliwości oraz pytania są rozwiązywane na bieżąco, bez zbędnego oczekiwania.”