Badania kliniczne
i obserwacyjne

  • CRO/Monitoring
  • eCRF/Data management
  • Dokumentacja
  • Statystyka
Zakres usług.
Świadczymy kompleksowe usługi CRO. Realizujemy projekty badań klinicznych i obserwacyjnych. Wspieramy naszych Klientów na każdym etapie prac.
Etap I - Przygotowanie badania.
  • Projektowanie badania, obsługa statystyczna (ustalanie hipotez, dobór wielkości próby, uzupełnienie sekcji statystycznej w protokole, itp.)
  • Współpraca z ekspertami zewnętrznymi oraz liderami opinii
  • Przygotowanie i/lub konsultacja dokumentacji badania (np. protokół badania, streszczenie protokołu, kwestionariusz obserwacji, informacja dla pacjenta, formularz świadomej zgody, plan komunikacji, plan monitorowania badania, plan zarządzania badaniem, plan zarządzania danymi, plan analizy statystycznej, itd.)
  • Przygotowywanie wniosków, zgłaszanie badań do Komisji Bioetycznych i URPL, uzyskiwanie zgód, notyfikacje
  • Negocjowanie i kontraktowanie ośrodków i badaczy (umowy dwustronne, trójstronne, czterostronne)
  • Przygotowanie systemu eCRF, strony startowe, wykonanie baz danych, walidacja, instrukcje
  • Przygotowanie elektronicznego dzienniczka obserwacji pacjenta
Zakres usług
  • Randomizacja - budowa systemu randomizacyjnego, przygotowanie list randomizacyjnych, system zarządzania dystrybucją leków
  • Integracja z laboratoriami
  • Wydruk dokumentacji dla Badaczy i pacjentów
  • Szkolenia stacjonarne i online, videokonferencje, telekonferencje
  • Nadzór na prawidłowym przygotowaniem badania, zarządzanie projektem
Etap II - Realizacja badania.
  • Realizacja wizyt otwierających, monitorujących, zamykających (CRO)
  • Organizacja spotkań projektowych
  • Raportowanie i sprawozdania z przebiegu badania
  • Nadzorowanie pracy monitorów
  • Nadzór nad zgłaszaniem zdarzeń niepożądanych
  • Przeprowadzanie rekoncyliacji
  • Zarządzanie danymi (kontrola jakości danych, czyszczenie bazy danych, zarządzanie kontami użytkowników, itp.)
  • Obsługa statystyczna badania - interim analysis, tabele, listingi
  • Rozliczenia z Badaczami i Ośrodkami, realizacja płatności
  • Zarządzanie i nadzór nad badaniem i zespołem pracującym w badaniu
  • Helpdesk telefoniczny i mailowy
  • Utrzymanie i hosting serwera
Zakończenie badania
Etap III - Zakończenie badania.
  • Rozliczenia z Badaczami i Ośrodkami, realizacja płatności
  • Analizy statystyczne, tabele, listingi
  • Opracowanie końcowego raportu statystycznego
  • Czyszczenie i zamykanie bazy danych
  • Kodowanie medyczne (zgodnie z Meddra)
  • Archiwizacja dokumentacji i danych
  • Pomoc w przygotowaniu CSR, publikacji naukowych lub artykułów
To nas wyróżnia.
Autorski system eCRF.bizTM zgodny z wytycznymi FDA (Title 21 CRF Part 11).
Cyfryzacja procesu i płynna integracja baz danych: eCRF, eTMF-eISF i CTMS
Możliwość dostępu do środowiska i monitorowania etapów prowadzonego badania wszystkim zainteresowanym
Podpisywanie umów online (pozytywna opinia kancelarii DZP).
Profesjonalna statystyka, zgodna ze standardami FDA i czasopism Master Journal List (lista filadelfijska)
Funkcje systemu eCRF.
Rekomendacje:
Zadzwoń do nas Napisz