Badania kliniczne
i obserwacyjne

  • CRO/Monitoring
  • eCRF/Data management
  • Dokumentacja
  • Statystyka
Aktywne badania
Zakres usług.
Badania kliniczne COVID-19
Świadczymy kompleksowe usługi CRO. Realizujemy projekty badań klinicznych i obserwacyjnych. Wspieramy naszych Klientów na każdym etapie prac.
Etap I - Przygotowanie badania.
  • Projektowanie badania, obsługa statystyczna (ustalanie hipotez, dobór wielkości próby, uzupełnienie sekcji statystycznej w protokole, itp.)
  • Współpraca z ekspertami zewnętrznymi oraz liderami opinii
  • Przygotowanie i/lub konsultacja dokumentacji badania (np. protokół badania, streszczenie protokołu, kwestionariusz obserwacji, informacja dla pacjenta, formularz świadomej zgody, plan komunikacji, plan monitorowania badania, plan zarządzania badaniem, plan zarządzania danymi, plan analizy statystycznej, itd.)
  • Przygotowywanie wniosków, zgłaszanie badań do Komisji Bioetycznych i URPL, uzyskiwanie zgód, notyfikacje
  • Negocjowanie i kontraktowanie ośrodków i badaczy (umowy dwustronne, trójstronne, czterostronne)
  • Przygotowanie systemu eCRF, strony startowe, wykonanie baz danych, walidacja, instrukcje
  • Przygotowanie elektronicznego dzienniczka obserwacji pacjenta
Zakres usług
  • Randomizacja - budowa systemu randomizacyjnego, przygotowanie list randomizacyjnych, system zarządzania dystrybucją leków
  • Integracja z laboratoriami
  • Wydruk dokumentacji dla Badaczy i pacjentów
  • Szkolenia stacjonarne i online, videokonferencje, telekonferencje
  • Nadzór na prawidłowym przygotowaniem badania, zarządzanie projektem
Etap II - Realizacja badania.
  • Realizacja wizyt otwierających, monitorujących, zamykających (CRO)
  • Organizacja spotkań projektowych
  • Raportowanie i sprawozdania z przebiegu badania
  • Nadzorowanie pracy monitorów
  • Nadzór nad zgłaszaniem zdarzeń niepożądanych
  • Przeprowadzanie rekoncyliacji
  • Zarządzanie danymi (kontrola jakości danych, czyszczenie bazy danych, zarządzanie kontami użytkowników, itp.)
  • Obsługa statystyczna badania - interim analysis, tabele, listingi
  • Rozliczenia z Badaczami i Ośrodkami, realizacja płatności
  • Zarządzanie i nadzór nad badaniem i zespołem pracującym w badaniu
  • Helpdesk telefoniczny i mailowy
  • Utrzymanie i hosting serwera
Zakończenie badania
Etap III - Zakończenie badania.
  • Rozliczenia z Badaczami i Ośrodkami, realizacja płatności
  • Analizy statystyczne, tabele, listingi
  • Opracowanie końcowego raportu statystycznego
  • Czyszczenie i zamykanie bazy danych
  • Kodowanie medyczne (zgodnie z Meddra)
  • Archiwizacja dokumentacji i danych
  • Pomoc w przygotowaniu CSR, publikacji naukowych lub artykułów
To nas wyróżnia.
Autorski system eCRF.bizTM zgodny z wytycznymi FDA (Title 21 CRF Part 11).
Cyfryzacja procesu i płynna integracja baz danych: eCRF, eTMF-eISF i CTMS
Możliwość dostępu do środowiska i monitorowania etapów prowadzonego badania wszystkim zainteresowanym
Podpisywanie umów online (pozytywna opinia kancelarii DZP).
Profesjonalna statystyka, zgodna ze standardami FDA i czasopism Master Journal List (lista filadelfijska)
Funkcje systemu eCRF.
Rekomendacje:

Najczęściej zadawane pytania.

Jakie rodzaje badań Państwo realizujecie?

W Biostat® realizujemy badania we wszystkich obszarach terapeutycznych począwszy od komercyjnych i niekomercyjnych badań klinicznych fazy I-IV, idąc poprzez badania obserwacyjne (nieinterwencyjne) o charakterze prospektywnym i retrospektywnym, kończąc na badaniach rynku i opinii (market research). Oferujemy również możliwość przeprowadzenia badań PMS, Real-World Evidence (RWE), rejestrów medycznych, badań bezpieczeństwa (PASS) i skuteczności (PAES), a także badań mających na celu zmianę kategorii leku (Switch leku RX na OTC).

Co wchodzi w zakres Państwa usług w badaniu klinicznym/obserwacyjnym?

Świadczymy kompleksowe usługi w zakresie badań klinicznych i obserwacyjnych. Odpowiadamy za obsługę statystyczną badania, przygotowanie eCRF i data management, przygotowanie dokumentacji projektowej, monitoring, uzyskanie zgód Komisji Bioetycznej i URPL, kontraktowanie ośrodków i badaczy, zarządzanie projektem, szkolenia, itp.

Czy na potrzeby badania możecie Państwo dostarczyć eCRF?

Tak, dysponujemy autorskim systemem eCRF.bizTM, który jest zgodny z wytycznymi FDA i jest każdorazowo konfigurowany pod konkretne badanie. Korzystanie z oprogramowania nie wymaga zakupu odrębnej licencji. Dostępność takich modułów jak: audit trail, data queries, randomizacja, drug management, dynamiczne raporty i statystyki, raportowanie zdarzeń niepożądanych, notyfikacje/alerty, zawieranie umów online, komentarze czynią system użytecznym i atrakcyjnym dla profesjonalistów. Ponadto zapewniamy testy akceptacji, pełną walidację (w tym dokumentacja walidacyjna) i usługę zarządzanie danymi.

Czy zapewniacie Państwo obsługę statystyczną badania?

Tak, zapewniamy kompleksową obsługę statystyczną badań. W jej zakres wchodzi projektowanie badania czyli dobór wielkości próby, uzasadnienie, wsad statystyczny do protokołu, Plan Analizy Statystycznej. Na etapie realizacji badania odpowiadamy za budowę bazy danych, analizy przejściowe, analizy statystyczne, raporty statystyczne, wsparcie w tworzeniu CSR oraz publikacji i artykułów, analizy big data. Analizy statystyczne wykonujemy zgodnie z wymogami czasopism z listy filadelfijskiej.

Czy możecie Państwo przygotować system randomizacyjny?

Tak, możemy przygotować system randomizacyjny (ang. Interactive Web Response System, IWRS) do badania klinicznego w postaci odrębnego systemu lub modułu zintegrowanego z systemem eCRF. Ponadto odpowiadamy za przygotowanie i implementację listy randomizacyjnej. System IWRS jest zgodny ze standardem FDA 21 CFR Part 11 i umożliwia randomizację pacjentów zgodnie z ustalonym algorytmem i zarządzanie kluczowymi aspektami badań klinicznych tj. rejestracja, randomizacja, dawkowanie, wydawanie leków, zaopatrzenie kliniczne, zarządzanie zapasami leków, odślepianie itp.

Czy prowadzicie Państwo badania w formie papierowej i elektronicznej?

Tak. Prowadzimy badania zarówno w wersji papierowej jak i elektronicznej. Zdecydowana większość (ok. 97%) to badania realizowane w wersji elektronicznej w oparciu o autorski system eCRF.biz (zintegrowana platforma badawcza całkowicie eliminująca papierowe kwestionariusze obserwacji klinicznej i pozwalająca nam na kompleksowe zarządzanie całym projektem badawczym). Elektroniczny CRF (eCRF) umożliwia dużo szybsze pozyskiwanie wyników, a co za tym idzie natychmiastową analizę danych na każdym etapie trwania badania. Niemniej jednak dysponujemy wszystkimi zasobami, które pozwalają nam również zorganizować badanie papierowe.

W jakich dziedzinach terapeutycznych macie Państwo doświadczenie?

Posiadamy zasoby i wiedzę, aby przeprowadzić badanie w każdej dziedzinie. Największe doświadczenie posiadamy w takich obszarach terapeutycznych jak: onkologia, gastroenterologia, transplantologia, kardiologia, neurologia, alergologia, psychiatria, neonatologia, diabetologia, pulmonologia, immunologia, andrologia, proktologia, dermatologia, okulistyka, reumatologia, wirusologia czy hematologia.

Czy zajmujecie się Państwo kontraktowaniem ośrodków i badaczy?

Tak. Biostat® świadczy usługi kontraktowania ośrodków i badaczy w badaniach klinicznych i obserwacyjnych. Negocjujemy umowy dwustronne, trójstronne i czterostronne. Umowy trójstronne i czterostronne zawieramy w tradycyjnej formie papierowej. W przypadku umów dwustronnych wykorzystujemy funkcję systemu eCRF.biz™ do zawierania umów online, co eliminuje konieczność drukowania, skanowania i wysyłania dokumentów kurierem. Odpowiadamy również za proces rozliczeń finansowo-księgowych.

Zadzwoń do nas Napisz