Cyfryzacja procesu gromadzenia danych | Centrum Badawczo-Rozwojowe Biostat

System eCRF w badaniach klinicznych
i obserwacyjnych.

Papierowy CRF kontra elektroniczny.

Randomizowane badanie porównujące czas wprowadzania danych do elektronicznego CRF (eCRF) w porównaniu z papierowym CRF (pCRF) – Fleischmann et al. 2017 – wykorzystanie tabletów do wprowadzenia danych przez pielęgniarki (dane kliniczne) oraz pacjentów (patient reported outcomes) wskazuje na istotne skrócenie czasu w porównaniu ze zbieraniem danych na papierze i ich transkrypcją
Metaanaliza Le Jeannic et al. 2014 – porównanie 16 badań prowadzonych za pomocą pCRF i 11 eCRF – szacowane koszty eCRF-ów są niższe
Oczywisty trend do przeprowadzania danych za pomocą rozwiązań elektronicznych
Dłuższy czas opracowania eCRF, ale większa kontrola nad przeniesieniem założeń protokołu na zmienne mogące być poddanymi analizie

Możliwość ponownego wykorzystania formularzy w badaniach kolejnych faz bądź innych badaniach
Zastosowanie otwartych standardów zbierania i przechowywania danych – CDASH, SDTM, ADAM
Ryzykowne badania (1 i 2 fazy) z niewielką ilością pacjentów, szczególnie prowadzone w ramach jednego ośrodka – przewaga pCRF-ów
Zadowolenie badaczy, monitorów i data managerów z obu rodzajów narzędzi jest zbliżone, ale przy wyborze pomiędzy pCRF i eCRF większość zdecydowała się na eCRF
Idealny eCRF to taki, który można uzupełniać przy pacjencie – przewaga eCRFów wypełnianych na tabletach i telefonach
Większe badania – lepsze eCRFy.

Cyfrowy dylemat.

Powody niechęci do eCRF-ów.

Łatwiejsze wprowadzanie danych do eCRF
Brak odpowiedniego oprogramowania w rękach badaczy
Zaburzenie rytmu pracy (opartego ciągle na papierowej dokumentacji) koniecznością wprowadzania danych do systemu komputerowego
Wysokie koszty wdrożenia i utrzymania
Ciężar wprowadzania danych przenoszony na lekarza

Jak się przekłada cyfrowa transformacja na wydajność
zespołów badaniowych?

Lepszy nadzór nad przebiegiem badania
Szybkie reagowanie na potencjalne problemy
Łatwiejsze wprowadzanie zmian wynikających ze zmian w protokole i pozyskiwania brakujących danych za pomocą zapytań do badaczy
Automatyzacja i standaryzacja zadań związanych z Data Managementem

Ulepszanie objaśnień i komentarzy eCRF-u do pojawiających się od badaczy pytań
Szybsze przygotowanie bazy danych do analiz (interim i końcowa)
Łączenie narzędzi związanych z eCRF-em z narzędziami umożliwiającymi gromadzenie dokumentacji i raportowanie (CTMS, eTMF)

Wdrożyć ale i maksymalnie wykorzystać. Jakie podejście wybrać?

Pełny zespół in-house najlepszym doradcą strategicznym sponsora.

Podejście 1

Udostępnienie środowiska systemu eCRF bez asysty technicznej - konfiguracja badania po stronie IT Sponsora

Podejście 2

System eCRF skonfigurowany pod konkretne badanie na bazie gotowego CRF dostarczonego przez Sponsora lub CRO, zewnętrzny data management

Podejście 3

System eCRF z zapleczem ludzkim z doświadczeniem w projektowaniu eCRF-ów - kompleksowe skonfigurowanie systemu w oparciu o protokół badania i pełny data management w jednym miejscu

3 w 1 Kolejny krok w cyfryzacji.

Zaawansowane technologie w połączeniu z inteligentnymi i dobrze dobranymi zespołami zawsze przynoszą fantastyczne rezultaty i owocują sukcesem.

Trio idealne

Przyszłością jest pełna integracja tych systemów, łącząca te wszystkie oprogramowania w jedną, łatwą w obsłudze platformę maksymalizującą produktywność przy jednoczesnej minimalizacji ryzyka.

Jedno logowanie zapewni dostęp do opartego na rolach interfejsu użytkownika dla wszystkich komponentów platformy
Eliminacja zbędnych zadań, redukcja błędów i uproszczenie szkoleń poprzez centralne zarządzanie bezpieczeństwem systemu
Widoczność kluczowych wskaźników wydajności w celu proaktywnej identyfikacji problemów na wczesnym etapie
Ocena wydajności badacza za pomocą obiektywnych i subiektywnych danych z modułów CTMS i EDC

Najczęściej zadawane pytania.

Czy istnieje możliwość, aby zminimalizować nakłady pracy badacza?

Oczywiście! Warto najbardziej jak to możliwe odciążyć się od pracy, poprzez:

Wykorzystanie możliwości systemów elektronicznych – alerty, przypomnienia, objaśnienia,
Tworzenie krótkich objaśnienia i ostrzeżenia odnoszące się do odchyleń od protokołu,
Stosowanie pytań kontrolnych,
Zminimalizowanie liczby zmiennych na etapie planowania badania,
Integrację z centralnym laboratorium lub lokalnymi laboratoriami,
Unikanie konieczności podwójnego wprowadzania danych – import danych wprowadzonych wcześniej do eCRF-u.

Jakie standardy oraz normy można wyróżnić, które stosuje Biostat przy eCRF?

Implementacja standardu Clinical Data Acquisition Standards Harmonization (CDASH),
Standaryzacja eCRF-ów,
Rozbudowany system generowania raportów oparty o język statystyczny R,
System podpowiedzi (as you type suggestions),
Dynamicznie generowane komunikaty,
Kodowanie zdarzeń niepożądanych,
Ścisła współpraca na linii DM – Statystyk,
Automatyzacja zadań data managementu z wykorzystaniem R.

Jaki jest czas przygotowania systemu eCRF.biz™ do badania klinicznego?

Czas oczekiwania na zbudowanie systemu eCRF.biz™ skonfigurowanego pod konkretne badanie kliniczne zawsze dostosowujemy pod oczekiwania klienta, jednakże średni czas to ok. 1,5-2 miesiące.

Monitoring w eCRF

Funkcje systemu