Cyfryzacja procesu
gromadzenia danych.

System eCRF w badaniach klinicznych
i obserwacyjnych.

There is arguably no more important document than the instrument that is used to acquire the data from the clinical trial, with the exception of the protocol, which specifies the conduct of that trial. The quality of the data collected relies first and foremost on the quality of that instrument. No matter how much time and effort go into conducting the trial, if the correct data points were not collected, a meaningful analysis may not be possible. It follows, therefore, that the design, development and quality assurance of such an instrument must be given the utmost attention.

— Good Clinical Data Management Practices, Version 4, October 2005, Society for Clinical Data Management
Papierowy CRF kontra elektroniczny.
  • Randomizowane badanie porównujące czas wprowadzania danych do elektronicznego CRF (eCRF) w porównaniu z papierowym CRF (pCRF) – Fleischmann et al. 2017 – wykorzystanie tabletów do wprowadzenia danych przez pielęgniarki (dane kliniczne) oraz pacjentów (patient reported outcomes) wskazuje na istotne skrócenie czasu w porównaniu ze zbieraniem danych na papierze i ich transkrypcją
  • Metaanaliza Le Jeannic et al. 2014 – porównanie 16 badań prowadzonych za pomocą pCRF i 11 eCRF – szacowane koszty eCRF-ów są niższe
  • Oczywisty trend do przeprowadzania danych za pomocą rozwiązań elektronicznych
  • Dłuższy czas opracowania eCRF, ale większa kontrola nad przeniesieniem założeń protokołu na zmienne mogące być poddanymi analizie
  • Możliwość ponownego wykorzystania formularzy w badaniach kolejnych faz bądź innych badaniach
  • Zastosowanie otwartych standardów zbierania i przechowywania danych – CDASH, SDTM, ADAM
  • Ryzykowne badania (1 i 2 fazy) z niewielką ilością pacjentów, szczególnie prowadzone w ramach jednego ośrodka – przewaga pCRF-ów
  • Zadowolenie badaczy, monitorów i data managerów z obu rodzajów narzędzi jest zbliżone, ale przy wyborze pomiędzy pCRF i eCRF większość zdecydowała się na eCRF
  • Idealny eCRF to taki, który można uzupełniać przy pacjencie – przewaga eCRFów wypełnianych na tabletach i telefonach
  • Większe badania – lepsze eCRFy.
Elektroniczny CRF
Cyfrowy dylemat.
Cyfrowy dylemat
Powody niechęci do eCRF-ów.
  • Łatwiejsze wprowadzanie danych do eCRF
  • Brak odpowiedniego oprogramowania w rękach badaczy
  • Zaburzenie rytmu pracy (opartego ciągle na papierowej dokumentacji) koniecznością wprowadzania danych do systemu komputerowego
  • Wysokie koszty wdrożenia i utrzymania
  • Ciężar wprowadzania danych przenoszony na lekarza
Powody niechęci do eCRF
Jak się przekłada cyfrowa transformacja na wydajność
zespołów badaniowych?
  • Lepszy nadzór nad przebiegiem badania
  • Szybkie reagowanie na potencjalne problemy
  • Łatwiejsze wprowadzanie zmian wynikających ze zmian w protokole i pozyskiwania brakujących danych za pomocą zapytań do badaczy
  • Automatyzacja i standaryzacja zadań związanych z Data Managementem
  • Ulepszanie objaśnień i komentarzy eCRF-u do pojawiających się od badaczy pytań
  • Szybsze przygotowanie bazy danych do analiz (interim i końcowa)
  • Łączenie narzędzi związanych z eCRF-em z narzędziami umożliwiającymi gromadzenie dokumentacji i raportowanie (CTMS, eTMF)
Wdrożyć ale i maksymalnie wykorzystać. Jakie podejście wybrać?
Pełny zespół in-house najlepszym doradcą strategicznym sponsora.
Podejście 1
Udostępnienie środowiska systemu eCRF bez asysty technicznej - konfiguracja badania po stronie IT Sponsora
Podejście 2
System eCRF skonfigurowany pod konkretne badanie na bazie gotowego CRF dostarczonego przez Sponsora lub CRO, zewnętrzny data management
Podejście 3
System eCRF z zapleczem ludzkim z doświadczeniem w projektowaniu eCRF-ów - kompleksowe skonfigurowanie systemu w oparciu o protokół badania i pełny data management w jednym miejscu
3 w 1 Kolejny krok w cyfryzacji.
Zaawansowane technologie w połączeniu z inteligentnymi i dobrze dobranymi zespołami zawsze przynoszą fantastyczne rezultaty i owocują sukcesem.
Trio idealne
Trio idealne
Przyszłością jest pełna integracja tych systemów, łącząca te wszystkie oprogramowania w jedną, łatwą w obsłudze platformę maksymalizującą produktywność przy jednoczesnej minimalizacji ryzyka.
  • Jedno logowanie zapewni dostęp do opartego na rolach interfejsu użytkownika dla wszystkich komponentów platformy
  • Eliminacja zbędnych zadań, redukcja błędów i uproszczenie szkoleń poprzez centralne zarządzanie bezpieczeństwem systemu
  • Widoczność kluczowych wskaźników wydajności w celu proaktywnej identyfikacji problemów na wczesnym etapie
  • Ocena wydajności badacza za pomocą obiektywnych i subiektywnych danych z modułów CTMS i EDC
Przyszłość eCRF
Monitoring w eCRF
Funkcje systemu eCRF. Electronic Case Report Form
Zadzwoń do nas Napisz