Cyfryzacja procesu
gromadzenia danych.

System eCRF w badaniach klinicznych
i obserwacyjnych.


Papierowy CRF kontra elektroniczny.
  • Randomizowane badanie porównujące czas wprowadzania danych do elektronicznego CRF (eCRF) w porównaniu z papierowym CRF (pCRF) – Fleischmann et al. 2017 – wykorzystanie tabletów do wprowadzenia danych przez pielęgniarki (dane kliniczne) oraz pacjentów (patient reported outcomes) wskazuje na istotne skrócenie czasu w porównaniu ze zbieraniem danych na papierze i ich transkrypcją
  • Metaanaliza Le Jeannic et al. 2014 – porównanie 16 badań prowadzonych za pomocą pCRF i 11 eCRF – szacowane koszty eCRF-ów są niższe
  • Oczywisty trend do przeprowadzania danych za pomocą rozwiązań elektronicznych
  • Dłuższy czas opracowania eCRF, ale większa kontrola nad przeniesieniem założeń protokołu na zmienne mogące być poddanymi analizie
  • Możliwość ponownego wykorzystania formularzy w badaniach kolejnych faz bądź innych badaniach
  • Zastosowanie otwartych standardów zbierania i przechowywania danych – CDASH, SDTM, ADAM
  • Ryzykowne badania (1 i 2 fazy) z niewielką ilością pacjentów, szczególnie prowadzone w ramach jednego ośrodka – przewaga pCRF-ów
  • Zadowolenie badaczy, monitorów i data managerów z obu rodzajów narzędzi jest zbliżone, ale przy wyborze pomiędzy pCRF i eCRF większość zdecydowała się na eCRF
  • Idealny eCRF to taki, który można uzupełniać przy pacjencie – przewaga eCRFów wypełnianych na tabletach i telefonach
  • Większe badania – lepsze eCRFy.
Elektroniczny CRF
Cyfrowy dylemat.
Cyfrowy dylemat
Powody niechęci do eCRF-ów.
  • Łatwiejsze wprowadzanie danych do eCRF
  • Brak odpowiedniego oprogramowania w rękach badaczy
  • Zaburzenie rytmu pracy (opartego ciągle na papierowej dokumentacji) koniecznością wprowadzania danych do systemu komputerowego
  • Wysokie koszty wdrożenia i utrzymania
  • Ciężar wprowadzania danych przenoszony na lekarza
Powody niechęci do eCRF
Jak się przekłada cyfrowa transformacja na wydajność
zespołów badaniowych?
  • Lepszy nadzór nad przebiegiem badania
  • Szybkie reagowanie na potencjalne problemy
  • Łatwiejsze wprowadzanie zmian wynikających ze zmian w protokole i pozyskiwania brakujących danych za pomocą zapytań do badaczy
  • Automatyzacja i standaryzacja zadań związanych z Data Managementem
  • Ulepszanie objaśnień i komentarzy eCRF-u do pojawiających się od badaczy pytań
  • Szybsze przygotowanie bazy danych do analiz (interim i końcowa)
  • Łączenie narzędzi związanych z eCRF-em z narzędziami umożliwiającymi gromadzenie dokumentacji i raportowanie (CTMS, eTMF)
Wdrożyć ale i maksymalnie wykorzystać. Jakie podejście wybrać?
Pełny zespół in-house najlepszym doradcą strategicznym sponsora.
Podejście 1
Udostępnienie środowiska systemu eCRF bez asysty technicznej - konfiguracja badania po stronie IT Sponsora
Podejście 2
System eCRF skonfigurowany pod konkretne badanie na bazie gotowego CRF dostarczonego przez Sponsora lub CRO, zewnętrzny data management
Podejście 3
System eCRF z zapleczem ludzkim z doświadczeniem w projektowaniu eCRF-ów - kompleksowe skonfigurowanie systemu w oparciu o protokół badania i pełny data management w jednym miejscu
3 w 1 Kolejny krok w cyfryzacji.
Zaawansowane technologie w połączeniu z inteligentnymi i dobrze dobranymi zespołami zawsze przynoszą fantastyczne rezultaty i owocują sukcesem.
Trio idealne
Trio idealne
Przyszłością jest pełna integracja tych systemów, łącząca te wszystkie oprogramowania w jedną, łatwą w obsłudze platformę maksymalizującą produktywność przy jednoczesnej minimalizacji ryzyka.
  • Jedno logowanie zapewni dostęp do opartego na rolach interfejsu użytkownika dla wszystkich komponentów platformy
  • Eliminacja zbędnych zadań, redukcja błędów i uproszczenie szkoleń poprzez centralne zarządzanie bezpieczeństwem systemu
  • Widoczność kluczowych wskaźników wydajności w celu proaktywnej identyfikacji problemów na wczesnym etapie
  • Ocena wydajności badacza za pomocą obiektywnych i subiektywnych danych z modułów CTMS i EDC
Przyszłość eCRF
Monitoring w eCRF
Funkcje systemu eCRF. Electronic Case Report Form
Badania kliniczne COVID-19
Zadzwoń do nas Napisz