Badania obserwacyjne.

Kompleksowa obsługa
nieinterwencyjnych badań o charakterze retrospektywnym i prospektywnym.

Świadczymy kompleksowe usługi w zakresie planowania, organizacji i prowadzenia badań nieinterwencyjnych, a także przetwarzania danych z różnorodnych projektów badawczych. Posiadamy 15-letnie doświadczenie we współpracy z firmami z branży farmaceutycznej, medycznej i biotechnologicznej. Realizujemy:

  • Badania obserwacyjne
  • Badania epidemiologiczne
  • Badania edukacyjne
  • Badania bezpieczeństwa (ang. PASS – Post Authorization Safety Study)
  • Badania skuteczności (ang. PAES – Post Authorization Efficacy Study)
  • Rejestry medyczne
  • Badania postmarketingowe (PMS)
  • Badania w celu zmiany kategorii leku (Switch leku RX na lek OTC)
  • Badania zachowań terapeutycznych lekarzy specjalistów
  • Badania typu case study
Postępujemy zgodnie z zasadami:
EBM Evidence Based
Medicine
(EBM)
GPP Dobra Praktyka
Farmokoepidemiologiczna
(GPP)
GVP Nadzór nad
bezpieczeństwem farmakoterapii
(GVP).
Z naszych usług korzystają nie tylko znane koncerny farmaceutyczne, ale również najlepsze polskie ośrodki naukowe. Realizujemy projekty badawcze we wszystkich dziedzinach terapeutycznych mając na swoim koncie doświadczenia w m.in. onkologii, psychiatrii, gastroenterologii, neurologii, transplantologii, diabetologii, dermatologii, proktologii, reumatologii, itd. W codziennej praktyce badawczej korzystamy z najlepszych narzędzi bioinformatycznych (Blast, Phred/Phrap, Bioconductor).
Realizujemy projekty badawcze

Nasz zespół budują eksperci i specjaliści z zakresu zarządzania projektami, biostatystyki, bioinformatyki i data management, których analizy publikowane są w czasopismach z Master Journal List (lista filadelfijska).

Wyniki prowadzonych przez nas badań są publikowane w postaci artykułów naukowych oraz prezentowane na konferencjach naukowych polskich i zagranicznych.

Wysokie kwalifikacje, przygotowanie naukowe i wieloletnie doświadczenie naszego zespołu we współpracy z klinicystami oraz firmami z branży farmaceutycznej i biotechnologicznej dają naszym klientom gwarancję wiarygodności i rzetelności.

Zakres obsługi BioStat®
  • Projektowanie badań (przygotowanie protokołu i kwestionariusza obserwacji)
  • Przygotowanie i konsultacja pełnej dokumentacji badania
  • Kontraktowanie ośrodków
  • Zawieranie umów online z Badaczami
  • Zgłaszanie badań do Komisji Bioetycznych i URPL oraz uzyskiwanie zgód
  • Przygotowanie eCRF oraz dedykowanej strony startowej w preferowanym
  • Szkolenia wdrożeniowe online i stacjonarne dla Sponsorów i Badaczy
  • Kompleksowa obsługa statystyczna badania (SAP, interim analysis, raport statystyczny i końcowa prezentacja danych)
  • Pomoc w przygotowaniu publikacji i publikacja wyników badań
  • Zarządzanie i nadzór nad badaniami
  • Zarządzanie danymi (ang. Data Management)
  • Raportowanie i sprawozdania z postępów badania
  • Nadzór nad zgłaszaniem zdarzeń niepożądanych
  • Rozliczenia finansowe Badaczy
Programy badawcze
realizujemy za pomocą własnej, innowacyjnej platformy badawczej.
eCRF

Oprogramowanie eCRF.bizTM umożliwia realizację badań na najwyższym poziomie. System powstał z myślą o farmacji, biomedycynie i medycynie klinicznej. Platforma posiada gwarancję bezpiecznego, szyfrowanego dostępu do danych, zgodną z wytycznymi Title 21 CFR Part 11. Program zapewnia automatyczną kontrolę jakości i kompletności danych w trakcie ich rejestracji. Posiada również rozbudowane mechanizmy sprawozdawcze i raportujące, dzięki którym można na bieżąco śledzić postępy w realizacji badania. Poprzez zastosowanie rozbudowanych mechanizmów kontroli, audit trail, data query i data backup, wzbogaconych o moduł statystyczny, dane w systemie są nie tylko bezpieczne, ale też wstępnie przygotowane do nawet najbardziej skomplikowanych analiz statystycznych prowadzonych przez nasz zespół.

Zawieranie umów online.
BioStat® wprowadził nowy, elektroniczny system zawierania umów online.

Umowy online zapewniają nie tylko zoptymalizowany i skrócony proces ich zawierania, ale także najwyższą wygodę i absolutne bezpieczeństwo. Dzięki umowom podpisywanym elektronicznie, ograniczamy zbędny wydruk dokumentów, a także unikamy konieczności wysyłania ich pocztą lub kurierem. Pozwala to przyspieszyć etap kontraktowania, ograniczając czas poświęcony na oczekiwanie na dokumenty, a także usprawnić rozliczanie badaczy oraz podpisywanie ewentualnych aneksów - w przypadku przedłużenia badania.

Wygoda.
Szybkość.
Bezpieczeństwo.
Pewność.
Podpisywanie umów online jeszcze nigdy nie było tak proste i przejrzyste - wystarczy:
Zarejestrować się
Zarejestrować się
Użytkownik uzupełnia formularz rejestracyjny pozwalający na identyfikację.
Odebrać wiadomość email
Odebrać wiadomość email
Na adres e-mail podany w trakcie rejestracji trafia umowa oraz regulamin.
Potwierdzić
Potwierdzić
Po zapoznaniu się z otrzymanymi dokumentami, należy je zaakceptować klikając w odpowiedni przycisk.
Zawarta umowa przesyłana jest użytkownikowi jako załącznik do wiadomości elektronicznej.
Zadzwoń do nas Napisz