Badania obserwacyjne

Kompleksowa obsługa
nieinterwencyjnych badań o charakterze retrospektywnym i prospektywnym.

Świadczymy kompleksowe usługi w zakresie planowania, organizacji i prowadzenia badań nieinterwencyjnych, a także przetwarzania danych z różnorodnych projektów badawczych. Posiadamy 16-letnie doświadczenie we współpracy z firmami z branży farmaceutycznej, medycznej i biotechnologicznej. Realizujemy:

Badania obserwacyjne
Badania epidemiologiczne
Badania edukacyjne
Badania bezpieczeństwa (ang. PASS – Post Authorization Safety Study)
Badania skuteczności (ang. PAES – Post Authorization Efficacy Study)

Rejestry medyczne
Badania postmarketingowe (PMS)
Badania w celu zmiany kategorii leku (Switch leku RX na lek OTC)
Badania zachowań terapeutycznych lekarzy specjalistów
Badania typu case study

Postępujemy zgodnie z zasadami:

Evidence Based
Medicine
(EBM)

Dobra Praktyka
Farmokoepidemiologiczna
(GPP)

Nadzór nad
bezpieczeństwem farmakoterapii
(GVP)

Z naszych usług korzystają nie tylko znane koncerny farmaceutyczne, ale również najlepsze polskie ośrodki naukowe. Realizujemy projekty badawcze we wszystkich dziedzinach terapeutycznych mając na swoim koncie doświadczenia w m.in. onkologii, psychiatrii, gastroenterologii, neurologii, transplantologii, diabetologii, dermatologii, proktologii, reumatologii, itd. W codziennej praktyce badawczej korzystamy z najlepszych narzędzi bioinformatycznych (Blast, Phred/Phrap, Bioconductor).

Nasz zespół budują eksperci i specjaliści z zakresu zarządzania projektami, biostatystyki, bioinformatyki i data management, których analizy publikowane są w czasopismach z Master Journal List (lista filadelfijska).

Wyniki prowadzonych przez nas badań są publikowane w postaci artykułów naukowych oraz prezentowane na konferencjach naukowych polskich i zagranicznych.

Wysokie kwalifikacje, przygotowanie naukowe i wieloletnie doświadczenie naszego zespołu we współpracy z klinicystami oraz firmami z branży farmaceutycznej i biotechnologicznej dają naszym klientom gwarancję wiarygodności i rzetelności.

Zakres obsługi BioStat^®

Projektowanie badań (przygotowanie protokołu i kwestionariusza obserwacji)
Przygotowanie i konsultacja pełnej dokumentacji badania
Kontraktowanie ośrodków
Zawieranie umów online z Badaczami
Zgłaszanie badań do Komisji Bioetycznych i URPL oraz uzyskiwanie zgód
Przygotowanie eCRF oraz dedykowanej strony startowej w preferowanym Key Visual
Szkolenia wdrożeniowe online i stacjonarne dla Sponsorów i Badaczy

Kompleksowa obsługa statystyczna badania (SAP, interim analysis, raport statystyczny i końcowa prezentacja danych)
Pomoc w przygotowaniu publikacji i publikacja wyników badań
Zarządzanie i nadzór nad badaniami
Zarządzanie danymi (ang. Data Management)
Raportowanie i sprawozdania z postępów badania
Nadzór nad zgłaszaniem zdarzeń niepożądanych
Rozliczenia finansowe Badaczy

realizujemy za pomocą własnej, innowacyjnej platformy badawczej.

Oprogramowanie eCRF.biz^TM umożliwia realizację badań na najwyższym poziomie. System powstał z myślą o farmacji, biomedycynie i medycynie klinicznej. Platforma posiada gwarancję bezpiecznego, szyfrowanego dostępu do danych, zgodną z wytycznymi Title 21 CFR Part 11. Program zapewnia automatyczną kontrolę jakości i kompletności danych w trakcie ich rejestracji. Posiada również rozbudowane mechanizmy sprawozdawcze i raportujące, dzięki którym można na bieżąco śledzić postępy w realizacji badania. Poprzez zastosowanie rozbudowanych mechanizmów kontroli, audit trail, data query i data backup, wzbogaconych o moduł statystyczny, dane w systemie są nie tylko bezpieczne, ale też wstępnie przygotowane do nawet najbardziej skomplikowanych analiz statystycznych prowadzonych przez nasz zespół.

Zawieranie umów online.

BioStat^® wprowadził nowy, elektroniczny system zawierania umów online.

Umowy online zapewniają nie tylko zoptymalizowany i skrócony proces ich zawierania, ale także najwyższą wygodę i absolutne bezpieczeństwo. Dzięki umowom podpisywanym elektronicznie, ograniczamy zbędny wydruk dokumentów, a także unikamy konieczności wysyłania ich pocztą lub kurierem. Pozwala to przyspieszyć etap kontraktowania, ograniczając czas poświęcony na oczekiwanie na dokumenty, a także usprawnić rozliczanie badaczy oraz podpisywanie ewentualnych aneksów - w przypadku przedłużenia badania.

Wygoda.

Szybkość.

Bezpieczeństwo.

Pewność.

Podpisywanie umów online jeszcze nigdy nie było tak proste i przejrzyste - wystarczy:

Zarejestrować się

Użytkownik uzupełnia formularz rejestracyjny pozwalający na identyfikację.

Odebrać wiadomość email

Na adres e-mail podany w trakcie rejestracji trafia umowa oraz regulamin.

Potwierdzić

Po zapoznaniu się z otrzymanymi dokumentami, należy je zaakceptować klikając w odpowiedni przycisk.

Zawarta umowa przesyłana jest użytkownikowi jako załącznik do wiadomości elektronicznej.

Usługi CRO

Badania kliniczne

Badania kliniczne produktów leczniczych

Badania kliniczne wyrobów medycznych

Niekomercyjne badania kliniczne

Dane rzeczywiste (Real-World Evidence RWE)

ePRO Elektroniczny dzienniczek pacjenta

Cyfryzacja procesu gromadzenia danych

Oferta

Najczęściej zadawane pytania.

Jakie rodzaje badań obserwacyjnych Państwo prowadzicie?

W Biostat® realizujemy badania nieinterwencyjne we wszystkich obszarach terapeutycznych, zarówno komercyjne jak i niekomercyjne. Prowadzimy jedno- i wieloośrodkowe, lokalne i międzynarodowe badania prospektywne i retrospektywne, rejestry medyczne, badania skuteczności (PASS) i bezpieczeństwa (PAES), postmarketingowe (PMS), badania Real-World Evidence (RWE), badania suplementów diety a także badania mające na celu zmianę kategorii leku z RX na OTC.

Co wchodzi w zakres Państwa usług w badaniu obserwacyjnym?

Świadczymy kompleksowe usługi w zakresie badań obserwacyjnych odpowiadając za zaprojektowanie badania, przygotowanie dokumentacji i eCRF, kontraktowanie ośrodków i badaczy, zgłaszanie badań do Komisji Bioetycznych i URPL, szkolenia, obsługę statystyczną zarządzanie danymi, nadzór nad zgłaszaniem zdarzeń niepożądanych, monitoring, zarządzanie i nadzór nad projektem, statystykę, analizy, pomoc w przygotowaniu publikacji wyników badań oraz doradztwo/konsulting.

Czy obsługujecie Państwo badania w wersji papierowej?

Tak, obsługujemy badania w tradycyjnej formie zapewniając kompleksową obsługę. Niemniej jednak w zdecydowanej większości dominują badania elektroniczne bazujące na naszym autorskim systemie do gromadzenia danych – eCRF.biz^™.

Co jest Państwu potrzebne, aby wycenić obsługę badania?

Wpływ na cenę badania klinicznego czy obserwacyjnego ma wiele czynników, m.in. planowana długość badania, czas rekrutacji, liczba wizyt, przewidywana liczba pacjentów, ośrodków, badaczy, itp. W związku z tym, iż świadczymy kompleksowe usługi w zakresie badań, ważne jest także wskazanie, w jakim zakresie klient oczekuje naszego wsparcia. W celu przygotowania wiarygodnej oferty cenowej niezbędne jest przesłanie protokołu badania lub synopsy.

Czy świadczycie Państwo serwis CRO/monitoringu?

Tak. Oferujemy usługi CRO dla badań klinicznych i obserwacyjnych. Elementami takiej obsługi jest przygotowanie dokumentacji badania, złożenie wniosków do Komisji Bioetycznych i URPL, zarządzanie projektem, przeprowadzenie wizyt inicjujących, monitorujących (onsite i remote) oraz zamykających, kontraktowanie ośrodków i badaczy, itp.

Realizowane przez BioStat badania kliniczne

Badania obserwacyjne.

Kompleksowa obsługa nieinterwencyjnych badań o charakterze retrospektywnym i prospektywnym.

Kompleksowa obsługa
nieinterwencyjnych badań o charakterze retrospektywnym i prospektywnym.