Biostatystyka
eCRF |Badania Kliniczne | Rejestry

Zgodnie ze standardami FDA

Aktywne badania

Nasze centrum biostatystyki zajmuje się świadczeniem kompleksowych usług w zakresie planowania, organizacji i prowadzenia badań, a także przetwarzania danych z różnorodnych projektów badawczych. Posiadamy 16-letnie doświadczenie we współpracy z firmami z branży farmaceutycznej i medycznej. Zapewniamy naszym klientom obsługę następujących działań:

  • Badań klinicznych, epidemiologicznych, biorównoważności
  • Badań obserwacyjnych, PMS, edukacyjnych
  • eCRF.bizTM(elektroniczna karta obserwacji pacjenta) dla badań klinicznych
  • Rejestry medyczne
  • CRO
  • Analiz danych

Z naszych usług korzystają nie tylko znane koncerny farmaceutyczne, ale również najlepsze polskie ośrodki naukowe. Realizowaliśmy projekty badawcze w ramach różnorodnych dziedzin, m.in. onkologii, kardiologii inwazyjnej oraz neurologii. Przetwarzaliśmy dane pochodzące z sekwencjonowania DNA i przeprowadzaliśmy analizy ekspresji genów. W codziennej praktyce badawczej korzystamy z najlepszych narzędzi bioinformatycznych (Blast, Phred/Phrap, Bioconductor). W naszym zespole znajdują się specjaliści z zakresu biostatystyki, bioinformatyki i data management, których analizy publikowano w czasopismach z Master Journal List (lista filadelfijska).

Wysokie kwalifikacje, przygotowanie naukowe i wieloletnie doświadczenie naszego zespołu we współpracy z klinicystami oraz firmami z branży farmaceutycznej i biotechnologicznej dają naszym klientom gwarancję wiarygodności i rzetelności.

Nasze działania realizujemy zgodnie z zasadami Evidence Based Medicine (EBM).

01Projektowanie badania

  • Opracowanie sekcji statystycznej w protokole badania
  • Przygotowanie Planu Analizy Statystycznej (SAP), w tym tabele i listingi
  • Dobór próby i metod statystycznych, uzasadnienie statystyczne

01

02

04

03

02Data Management

  • Opracowanie struktury bazy
  • Gromadzenie danych i kontrola jakości danych
  • Elektroniczna karta obserwacji eCRF.bizTM
  • Wprowadzanie i kodowanie danych

 

03 Analiza statystyczna:

  • Raporty i analizy przejściowe,
  • Analizy zależności/porównawcze
  • Analizy przeżywalności
  • Korelacje, testy, analiza regresji
  • Odkrywanie reguł diagnostycznych

Programy badawcze realizujemy za pomocą własnej, innowacyjnej platformy badawczej:


eCRF

Oprogramowanie eCRF.bizTM umożliwia realizację badań na najwyższym poziomie. System powstał z myślą o farmacji, biomedycynie i medycynie klinicznej. Platforma posiada gwarancję bezpiecznego, szyfrowanego dostępu do danych, zgodną z wytycznymi Title 21 CFR Part 11. Program zapewnia automatyczną kontrolę jakości i kompletności danych w trakcie ich rejestracji. Posiada również rozbudowane mechanizmy sprawozdawcze i raportujące, dzięki którym można na bieżąco śledzić postępy w realizacji badania. Poprzez zastosowanie rozbudowanych mechanizmów kontroli, audit trail, data query i data backup, wzbogaconych o moduł statystyczny, dane w systemie są nie tylko bezpieczne, ale też wstępnie przygotowane do nawet najbardziej skomplikowanych analiz statystycznych prowadzonych przez nasz zespół.

Nowość w eCRF.bizTM NEW!

eCRF.bizTM - nasz system do prowadzenia badań obserwacyjnych i klinicznych wzbogacił się o nową funkcjonalność. Jest nią system raportowania oparty na najpopularniejszym na świecie open source'owym pakiecie statystycznym R.
Dzięki integracji, badania prowadzone w systemie eCRF.bizTM mogą zostać wzbogacone o raporty o dowolnym stopniu skomplikowania.

Umożliwia to przedstawianie nie tylko danych na temat postępów badania, czy parametrów bezpieczeństwa, takich jak listingi zdarzeń niepożądanych, ale również generowanie dowolnych porównań analiz i modeli statystycznych zgodnie z wymaganiami klienta (w tym analiz wykorzystujących modele wieloczynnikowe, regresję logistyczną, liniową, a nawet analize Bayesowską). Raport może przyjąć formę pliku PDF bądź strony internetowej i zawierać tabele wykresy, a nawet opisy aktualizowane w miarę postępów badania. Oprócz transparentności, jaką oferuje takie rozwiązanie Sponsorowi badania, możliwe jest zastosowanie modułu np. porównania wyników danego ośrodka z pozostałymi ośrodkami uczestniczącymi w badaniu - może to być przydatne lekarzom, którzy mogą w anonimowy sposób porównać np. stosowane przez nich rozwiązania terapeutyczne z tymi wykorzystywanymi przez ich kolegów z pozostałych ośrodków. Innym zastosowaniem jest wygenerowanie szablonu analizy przejściowej, która jest aktualna na daną chwilę, bez potrzeby angażowania zespołu statystyków - co może być przydatne we wczesnym wykryciu nieprawidłowości bądź odchyleń od protokołu, czy nawet niespodziewanego wzrostu częstości zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem.

Zastosowanie języka R sprawia, że przygotowanie raportu może zostać w całości powierzone statystykom, bez potrzeby angażowania zespołu programistów, dodatkowo wygenerowany kod może zostać wykorzystany do sporządzenia raportu końcowego.

Naszym celem jest maksymalne zwiększenie dostępności i czytelności informacji zbieranych w systemie dla naszych klientów i użytkowników.

Rekomendacje:

Wybrane publikacje
z udziałem naszego zespołu statystyków w cenionych czasopismach

16

Lat doświadczenia

1000

Zrealizowanych analiz

500

Publikacji

Aktualności

Kontakt

telefon

Tel.: (+48) 22 12 28 025
Tel. kom.: (+48) 668 300 664

adres

Biuro Handlowe
Aleje Jerozolimskie 96
Warszawa 00-807

adres

Siedziba firmy
ul. Kowalczyka 17
44-206 Rybnik

email

E-mail: biuro@biostat.com.pl

Najczęściej zadawane pytania.

Czy firma Biostat zapewnia obsługę statystyczną badania?
Oczywiście. Zapewniamy kompleksową obsługę statystyczną badań. Jakie usługi wchodzą w jej zakres? 
  • Projektowanie badania,
  • Dobór odpowiedniej wielkości próby,
  • Uzasadnienie,
  • Wsad statystyczny do protokołu,
  • Plan analizy statystycznej.
Jakie aspekty może zlecić klient w ramach analizy statystycznej?
W większości przypadków nasz wykwalifikowany zespół opracowuje analizę statystyczną zgodnie z protokołem badania, analizy przejściowej oraz wykonujemy również wersję opracowania graficznego wyników badania. 
Nasi pracownicy są również przygotowani do sporządzenia raportu końcowego z przeprowadzonego badania. 
 
Jakiego rodzaju badania można przeprowadzić w Biostacie?
Nasi badacze mają wieloletnie doświadczenie w prowadzeniu badań marketingowych, badań rynku, badań satysfakcji klientów lub pracowników, badania świadomości marki oraz przeróżne badania rynku medycznego.
Dzięki rozległej tematyce zespół pracowników charakteryzuje się wiedzą na przeróżne tematy oraz ciągle się rozwija, aby być na bieżąco z wszystkimi panującymi trendami. 
 
Podczas badań klinicznych lub obserwacyjnych co wchodzi w zakres usług?
Cały nasz zespół świadczy kompleksowe usługi w zakresie badań klinicznych oraz obserwacyjnych. Odpowiadają oni za obsługę statystyczną badania, przygotowanie dokumentacji projektowej, przygotowanie eCRF oraz data management, monitoring, kontakt z ośrodkami oraz badaczami, zarządzanie projektem oraz przeprowadzanie szkoleń.
 
Zadzwoń do nas Napisz