Biostatystyka
eCRF |Badania Kliniczne | Rejestry

Zgodnie ze standardami FDA

Aktywne badania

Nasze centrum biostatystyki zajmuje się świadczeniem kompleksowych usług w zakresie planowania, organizacji i prowadzenia badań, a także przetwarzania danych z różnorodnych projektów badawczych. Posiadamy 15-letnie doświadczenie we współpracy z firmami z branży farmaceutycznej i medycznej. Zapewniamy naszym klientom obsługę następujących działań:

  • Badań klinicznych, epidemiologicznych, biorównoważności
  • Badań obserwacyjnych, PMS, edukacyjnych
  • eCRF.bizTM(elektroniczna karta obserwacji pacjenta) dla badań klinicznych
  • Rejestry medyczne
  • CRO
  • Analiz danych

Z naszych usług korzystają nie tylko znane koncerny farmaceutyczne, ale również najlepsze polskie ośrodki naukowe. Realizowaliśmy projekty badawcze w ramach różnorodnych dziedzin, m.in. onkologii, kardiologii inwazyjnej oraz neurologii. Przetwarzaliśmy dane pochodzące z sekwencjonowania DNA i przeprowadzaliśmy analizy ekspresji genów. W codziennej praktyce badawczej korzystamy z najlepszych narzędzi bioinformatycznych (Blast, Phred/Phrap, Bioconductor). W naszym zespole znajdują się specjaliści z zakresu biostatystyki, bioinformatyki i data management, których analizy publikowano w czasopismach z Master Journal List (lista filadelfijska).

Wysokie kwalifikacje, przygotowanie naukowe i wieloletnie doświadczenie naszego zespołu we współpracy z klinicystami oraz firmami z branży farmaceutycznej i biotechnologicznej dają naszym klientom gwarancję wiarygodności i rzetelności.

Nasze działania realizujemy zgodnie z zasadami Evidence Based Medicine (EBM).

01Projektowanie badania

  • Opracowanie sekcji statystycznej w protokole badania
  • Przygotowanie Planu Analizy Statystycznej (SAP), w tym tabele i listingi
  • Dobór próby i metod statystycznych, uzasadnienie statystyczne

01

02

04

03

02Data Management

  • Opracowanie struktury bazy
  • Gromadzenie danych i kontrola jakości danych
  • Elektroniczna karta obserwacji eCRF.bizTM
  • Wprowadzanie i kodowanie danych

 

03 Analiza statystyczna:

  • Raporty i analizy przejściowe,
  • Analizy zależności/porównawcze
  • Analizy przeżywalności
  • Korelacje, testy, analiza regresji
  • Odkrywanie reguł diagnostycznych

Programy badawcze realizujemy za pomocą własnej, innowacyjnej platformy badawczej:


eCRF

Oprogramowanie eCRF.bizTM umożliwia realizację badań na najwyższym poziomie. System powstał z myślą o farmacji, biomedycynie i medycynie klinicznej. Platforma posiada gwarancję bezpiecznego, szyfrowanego dostępu do danych, zgodną z wytycznymi Title 21 CFR Part 11. Program zapewnia automatyczną kontrolę jakości i kompletności danych w trakcie ich rejestracji. Posiada również rozbudowane mechanizmy sprawozdawcze i raportujące, dzięki którym można na bieżąco śledzić postępy w realizacji badania. Poprzez zastosowanie rozbudowanych mechanizmów kontroli, audit trail, data query i data backup, wzbogaconych o moduł statystyczny, dane w systemie są nie tylko bezpieczne, ale też wstępnie przygotowane do nawet najbardziej skomplikowanych analiz statystycznych prowadzonych przez nasz zespół.

Nowość w eCRF.bizTM NEW!

eCRF.bizTM - nasz system do prowadzenia badań obserwacyjnych i klinicznych wzbogacił się o nową funkcjonalność. Jest nią system raportowania oparty na najpopularniejszym na świecie open source'owym pakiecie statystycznym R.
Dzięki integracji, badania prowadzone w systemie eCRF.bizTM mogą zostać wzbogacone o raporty o dowolnym stopniu skomplikowania.

Umożliwia to przedstawianie nie tylko danych na temat postępów badania, czy parametrów bezpieczeństwa, takich jak listingi zdarzeń niepożądanych, ale również generowanie dowolnych porównań analiz i modeli statystycznych zgodnie z wymaganiami klienta (w tym analiz wykorzystujących modele wieloczynnikowe, regresję logistyczną, liniową, a nawet analize Bayesowską). Raport może przyjąć formę pliku PDF bądź strony internetowej i zawierać tabele wykresy, a nawet opisy aktualizowane w miarę postępów badania. Oprócz transparentności, jaką oferuje takie rozwiązanie Sponsorowi badania, możliwe jest zastosowanie modułu np. porównania wyników danego ośrodka z pozostałymi ośrodkami uczestniczącymi w badaniu - może to być przydatne lekarzom, którzy mogą w anonimowy sposób porównać np. stosowane przez nich rozwiązania terapeutyczne z tymi wykorzystywanymi przez ich kolegów z pozostałych ośrodków. Innym zastosowaniem jest wygenerowanie szablonu analizy przejściowej, która jest aktualna na daną chwilę, bez potrzeby angażowania zespołu statystyków - co może być przydatne we wczesnym wykryciu nieprawidłowości bądź odchyleń od protokołu, czy nawet niespodziewanego wzrostu częstości zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem.

Zastosowanie języka R sprawia, że przygotowanie raportu może zostać w całości powierzone statystykom, bez potrzeby angażowania zespołu programistów, dodatkowo wygenerowany kod może zostać wykorzystany do sporządzenia raportu końcowego.

Naszym celem jest maksymalne zwiększenie dostępności i czytelności informacji zbieranych w systemie dla naszych klientów i użytkowników.

Rekomendacje:

Wybrane publikacje
z udziałem naszego zespołu statystyków w cenionych czasopismach

14

Lat doświadczenia

1000

Zrealizowanych analiz

500

Publikacji

Kontakt

telefon

Tel.: (+48) 22 12 28 025
Tel. kom.: (+48) 668 300 664

adres

Biuro Handlowe
Aleje Jerozolimskie 96
Warszawa 00-807

adres

Siedziba firmy
ul. Kowalczyka 17
44-206 Rybnik

email

E-mail: biuro@biostat.com.pl

Zadzwoń do nas Napisz