Badania kliniczne
wyrobów medycznych.

eCRF | Statystyka | Data management

Jesteśmy zaufanym partnerem w badaniach.
Badań klinicznych dotyczących wyrobów medycznych prowadzi się w Polsce zdecydowanie mniej niż badań klinicznych dotyczących leków. Celem badań klinicznych wyrobów medycznych jest uzyskanie danych klinicznych na podstawie, których sporządza się ocenę kliniczną wyrobu.
Wyrób medyczny (zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2010 nr 107 poz. 679) to: narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:
  • diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby
  • diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia
  • badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego regulacji poczęć, który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.
W ramach badań klinicznych wyrobów medycznych zapewniamy:
  • Pełną obsługę statystyczną badania
    (przygotowanie i konsultacja sekcji statystycznej w protokole, dobór wielkości próby, uzasadnienie, Plan Analizy Statystycznej, interim analysis, końcowe analizy statystyczne, raporty statystyczne, tabele, listingi, pomoc w przygotowaniu publikacji),
  • Przygotowanie systemu eCRF
    na bazie autorskiego oprogramowania eCRF.biz™ z przygotowaniem pełnej dokumentacji walidacyjnej (m.in. Raport walidacyjny, certyfikat walidacji, itp.)
  • Zarządzanie danymi (data management), na które składa się: zarządzanie kontami użytkowników systemu eCRF, przygotowanie Planu Zarządzania Danymi (ang. Data Management Plan), edit checks, opracowanie struktury bazy danych oraz centralna weryfikacja jakości danych wprowadzanych do systemu eCRF.
  • Integrację z laboratoriami.
Wyroby medyczne
Cyfryzacja danych Poznaj nasz System eCRF.bizTM Monitoring w eCRF
Funkcje systemu eCRF. Electronic Case Report Form
Zadzwoń do nas Napisz