Moduł śledzenia zmian w eCRF - audit trail

- ścieżka audytu (ang. audit trail).

Aktywne badania

Audit trail jest fundamentalną funkcją w badaniach klinicznych jaką powinien posiadać każdy system eCRF. Obecność tego modułu świadczy o wiarygodności danych. System eCRF.biz^TM dysponuje modułem śledzenia zmian (ang. audit trail) podążając za wytycznymi FDA (21 CFR Part 11), dzięki czemu pozwala odtworzyć przebieg zdarzeń w procesie wprowadzania danych. Moduł ten śledzi zmiany i działania w systemie, a tym samym pomaga w utrzymaniu przejrzystości i odpowiedzialności w większych zespołach i organizacjach.

Każda zmiana w kwestionariuszu między dwoma kolejnymi zdarzeniami dokonana przez każdego użytkownika jest rejestrowana.

Przegląd historii zmian jest możliwy dla każdego pytania z podziałem na dokładny czas i autora zmiany.

Ta funkcjonalność ma na celu dostarczenie kompletnych informacji audytorom i inspektorom o zmianach wprowadzanych do systemu eCRF przez cały czas trwania badania.

Cyfryzacja danych Monitoring w eCRF

Inne funkcje systemu eCRF.

Badania kliniczne produktów leczniczych

Badania kliniczne wyrobów medycznych

Niekomercyjne badania kliniczne

Dane rzeczywiste (Real-World Evidence RWE)

ePRO Elektroniczny dzienniczek pacjenta

Cyfryzacja procesu gromadzenia danych

Oferta

Najczęściej zadawane pytania.

Dlaczego obecność modułu ścieżki audytu jest tak ważna?

Jest fundamentalną funkcją w badaniach klinicznych, gwarantującą wiarygodność danych w systemie eCRF. Obecność tego modułu wskazuje na wysoki standard i zgodność z międzynarodowymi wytycznymi.

Jakie informacje rejestruje audit trail?

Rejestruje każdą zmianę dokonaną w kwestionariuszu między kolejnymi zdarzeniami przez każdego użytkownika.

Czy mogę przejrzeć historię zmian dokonanych w systemie?

Tak, system umożliwia przegląd historii zmian dla każdego pytania z dokładnym zapisem czasu i autora wprowadzonych zmian.

Śledzenie zmian w eCRF.

- ścieżka audytu (ang. audit trail).