Badania kliniczne.

eCRF | Statystyka | Data Management

Kompleksowa obsługa interwencyjnych badań faz I-IV.

Prowadzimy komercyjne i niekomercyjne badania kliniczne fazy I-IV nad nowymi lekami i wyrobami medycznymi na zlecenie firm farmaceutycznych, biotechnologicznych, instytucji badawczych oraz naukowców indywidualnych. Oferujemy naszym klientom kompleksowe usługi związane z zarządzaniem i przetwarzaniem danych w badaniach klinicznych.

W swojej pracy kierujemy się obowiązującymi lokalnymi i europejskimi przepisami prawa, wymogami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) oraz standardowymi procedurami postępowania (SOPs) Sponsorów i/lub własnymi.

W naszej ofercie znajdziecie Państwo:

  • Badania kliniczne produktów leczniczych
  • Badania kliniczne wyrobów medycznych
  • Badania kliniczne kosmetyków i dermokosmetyków
  • Badania biorównoważności
  • Badania naukowe

Posiadamy sprawnie działający zespół pozwalający na prowadzenie anglojęzycznych badań w Polsce i poza granicami kraju. Mamy różnorodne doświadczenie w dziedzinach terapeutycznych, m.in. onkologia, kardiologia inwazyjna, alergologia, dermatologia, gastroenterologia, psychiatria, okulistyka, neurologia, itd. i cały czas jesteśmy gotowi na nowe wyzwania.

Clinical Trial

Wszystkie badania kliniczne prowadzimy wykorzystując ogromny potencjał i możliwości naszego autorskiego systemu eCRF.bizTM pozwalającego na prowadzenie badań w wersji elektronicznej oraz sprawne zarządzanie procesem gromadzenia danych.

Zakres obsługi BioStat®
  • Projektowanie badań klinicznych we współpracy z Key Opinion Leaderami (tj. ustalanie hipotez, dobór wielkości próby badawczej, uzasadnienie, przegląd literatury, etc.)
  • Kompleksowa obsługa statystyczna badania (Plan Analizy Statystycznej (SAP), tabele, listingi, uzupełnienie sekcji statystycznej w protokole, interim analysis, raport statystyczny i końcowa prezentacja danych)
  • Przygotowanie i konsultacja dokumentacji badania
  • Negocjowanie i kontraktowanie ośrodków i badaczy
  • Zgłaszanie badań do Komisji Bioetycznych i URPL oraz uzyskiwanie zgód
  • Przygotowanie eCRF (tworzenie i programowanie baz danych)
  • Przygotowanie elektronicznego dzienniczka obserwacji pacjenta
  • Budowa systemu randomizacyjnego (IXRS)
  • Budowa systemu zarządzania dystrybucją leków (IVRS)
  • Integracja z laboratoriami lokalnymi i centralnymi
  • Zarządzanie danymi (ang. Data Management) - opracowanie struktury bazy danych, edit checks, zarządzanie kontami użytkowników, kontrola jakości wprowadzonych danych, czyszczenie i zamykanie bazy danych
  • Nadzór nad zgłaszaniem zdarzeń niepożądanych
  • Budowa stron startowych dla badań w dedykowanej szacie graficznej
  • Szkolenia badaczy online i stacjonarne
  • Kodowanie medyczne (zgodnie z Meddra)
  • Helpdesk telefoniczny i mailowy
  • Pomoc w przygotowaniu publikacji naukowych lub artykułów
  • Wsparcie Key Opinion Leaders w przygotowaniu do prezentacji wyników badań na kongresach i sympozjach naukowych

W naszym zespole znajdują się eksperci i specjaliści z zakresu zarządzania projektami, statystyki, biostatystyki, bioinformatyki i data management, których analizy spełniają standardy czasopism z Master Journal List (lista filadelfijska).

Badania kliniczne COVID-19

Najczęściej zadawane pytania.

W jakich obszarach terapeutycznych realizujemy badania kliniczne?

Biostat® posiada zasoby i wiedzę, aby przeprowadzić badanie w każdej dziedzinie terapeutycznej. Nasze doświadczenie stale rośnie, a największą praktykę mamy w takich obszarach terapeutycznych jak: onkologia, gastroenterologia, transplantologia, kardiologia, neurologia, alergologia, psychiatria, neonatologia, diabetologia, reumatologia, wirusologia pulmonologia, immunologia, andrologia, proktologia, dermatologia, okulistyka, czy hematologia.

Które fazy badań klinicznych realizujemy?

Firma Biostat® oferuje wsparcie w realizacji badań klinicznych począwszy od fazy I, w której uzyskuje się wstępne informacje na temat bezpieczeństwa produktu leczniczego, poprzez fazę II, gdzie dodatkowo określa się dawkowanie i skuteczność potencjalnego leku, fazę III, kiedy to weryfikuje się wnioski z poprzednich faz, ale również bada interakcje między nowym produktem a innymi lekami oraz analizuje się efekty jego długotrwałego stosowania, aż po fazę IV – produkty zarejestrowane.

Czy Biostat realizuje badania RWE (ang. Real World Evidence)?

Tak, oferujemy możliwość wykonania badań RWE (ang. Real-World Evidence), których wyniki mogą stanowić uzupełnienie danych otrzymanych w badaniach klinicznych, dając informacje na temat efektywności terapii przeprowadzonych w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej.

Czy Biostat realizuje badania bezpieczeństwa PASS (ang. Post Authorization Safety Study)?

Tak, przeprowadzamy badania PASS (ang. Post Authorization Safety Study), których celem jest określenie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu po pozytywnym przejściu wszystkich faz badań klinicznych.

Czy Biostat realizuje badania retrospektywne?

Tak, Biostat® wspiera prowadzenie badań retrospektywnych, w których analizuje się dane pochodzące z istniejącej już dokumentacji medycznej.

Zadzwoń do nas Napisz