Badania kliniczne.

eCRF | Statystyka | Data Management

Kompleksowa obsługa interwencyjnych badań faz I-IV.

Prowadzimy komercyjne i niekomercyjne badania kliniczne fazy I-IV nad nowymi lekami i wyrobami medycznymi na zlecenie firm farmaceutycznych, biotechnologicznych, instytucji badawczych oraz naukowców indywidualnych. Oferujemy naszym klientom kompleksowe usługi związane z zarządzaniem i przetwarzaniem danych w badaniach klinicznych.

W swojej pracy kierujemy się obowiązującymi lokalnymi i europejskimi przepisami prawa, wymogami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) oraz standardowymi procedurami postępowania (SOPs) Sponsorów i/lub własnymi.

W naszej ofercie znajdziecie Państwo:

  • Badania kliniczne produktów leczniczych
  • Badania kliniczne wyrobów medycznych
  • Badania kliniczne kosmetyków i dermokosmetyków
  • Badania biorównoważności
  • Badania naukowe

Posiadamy sprawnie działający zespół pozwalający na prowadzenie anglojęzycznych badań w Polsce i poza granicami kraju. Mamy różnorodne doświadczenie w dziedzinach terapeutycznych, m.in. onkologia, kardiologia inwazyjna, alergologia, dermatologia, gastroenterologia, psychiatria, okulistyka, neurologia, itd. i cały czas jesteśmy gotowi na nowe wyzwania.

Clinical Trial

Wszystkie badania kliniczne prowadzimy wykorzystując ogromny potencjał i możliwości naszego autorskiego systemu eCRF.bizTM pozwalającego na prowadzenie badań w wersji elektronicznej oraz sprawne zarządzanie procesem gromadzenia danych.

Zakres obsługi BioStat®
  • Projektowanie badań klinicznych we współpracy z Key Opinion Leaderami (tj. ustalanie hipotez, dobór wielkości próby badawczej, uzasadnienie, przegląd literatury, etc.)
  • Kompleksowa obsługa statystyczna badania (Plan Analizy Statystycznej (SAP), tabele, listingi, uzupełnienie sekcji statystycznej w protokole, interim analysis, raport statystyczny i końcowa prezentacja danych)
  • Przygotowanie i konsultacja dokumentacji badania
  • Negocjowanie i kontraktowanie ośrodków i badaczy
  • Zgłaszanie badań do Komisji Bioetycznych i URPL oraz uzyskiwanie zgód
  • Przygotowanie eCRF (tworzenie i programowanie baz danych)
  • Przygotowanie elektronicznego dzienniczka obserwacji pacjenta
  • Budowa systemu randomizacyjnego (IXRS)
  • Budowa systemu zarządzania dystrybucją leków (IVRS)
  • Integracja z laboratoriami lokalnymi i centralnymi
  • Zarządzanie danymi (ang. Data Management) - opracowanie struktury bazy danych, edit checks, zarządzanie kontami użytkowników, kontrola jakości wprowadzonych danych, czyszczenie i zamykanie bazy danych
  • Nadzór nad zgłaszaniem zdarzeń niepożądanych
  • Budowa stron startowych dla badań w dedykowanej szacie graficznej
  • Szkolenia badaczy online i stacjonarne
  • Kodowanie medyczne (zgodnie z Meddra)
  • Helpdesk telefoniczny i mailowy
  • Pomoc w przygotowaniu publikacji naukowych lub artykułów
  • Wsparcie Key Opinion Leaders w przygotowaniu do prezentacji wyników badań na kongresach i sympozjach naukowych

W naszym zespole znajdują się eksperci i specjaliści z zakresu zarządzania projektami, statystyki, biostatystyki, bioinformatyki i data management, których analizy spełniają standardy czasopism z Master Journal List (lista filadelfijska).

Zadzwoń do nas Napisz