Badania kliniczne produktów leczniczych.
eCRF | Statystyka | Data Management
Sięgnij po nasze doświadczenie i zoptymalizuj swoje działania.
Dominującą częścią badań klinicznych prowadzonych przez BioStat® są badania dotyczące wprowadzenia na
rynek nowych leków. Pomagamy klientom farmaceutycznym i biotechnologicznym w procesie poszukiwania nowych,
skuteczniejszych leków, ale także w ocenie leków już obecnych, których wartość terapeutyczna nie jest do
końca poznana.
Produkt leczniczy zwany potocznie lekiem to substancja lub mieszanina substancji
posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia konkretnych jednostek chorobowych.
Zanim lek zacznie być powszechnie stosowany musi przejść przez proces badań przedklinicznych i klinicznych.
W Polsce pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydaje Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych.
Występują dwa rodzaje produktów leczniczych: lek innowacyjny (zwany też
referencyjnym) oraz lek generyczny (odtwórczy), który jest zamiennikiem
produktu innowacyjnego.
Fazy badań klinicznych:
Prowadzimy badania jedno - i wieloośrodkowe w Polsce i zagranicą. Dziedziny terapeutyczne, w których dotychczas prowadziliśmy badania kliniczne dla produktów leczniczych to m.in.:
Podczas realizacji badań pracujemy przeważnie w modelu Sponsor - firma CRO - BioStat® odpowiadając za:
- kompleksową obsługę statystyczną badania (przygotowanie i konsultacja sekcji statystycznej w protokole, wyliczenie wielkości próby, uzasadnienie przeprowadzenia badania, przygotowanie Planu Analizy Statystycznej, analizy częściowe, analizy końcowe, raporty statystyczne, tabele, listingi),
- zaprojektowanie eCRF na bazie protokołu przy wykorzystaniu autorskiego oprogramowania eCRF.bizTM z przygotowaniem pełnej dokumentacji walidacyjnej,
- budowę systemu randomizacji często wzbogaconego o funkcje zarządzania dystrybucją/wydawaniem leków (IVRX, IxRS) oraz przygotowanie listy randomizacyjnej,
- zarządzanie danymi (data management), na które składa się: zarządzanie kontami użytkowników systemu eCRF, przygotowanie Planu Zarządzania Danymi (ang. Data Management Plan), edit checks, opracowanie struktury bazy danych oraz centralna weryfikacja jakości danych wprowadzanych do systemu eCRF,
- integrację z laboratoriami centralnymi i/lub lokalnymi.
Najczęściej zadawane pytania.
W BioStat zajmujemy się kompleksową obsługą badań klinicznych. Dla produktów leczniczych możemy skoordynować dowolną z faz badania klinicznego (I-IV).
Największe doświadczenie mamy w badaniach klinicznych produktów leczniczych z takich dziedzin terapeutycznych jak: onkologia, okulistyka, dermatologia, psychitaria, alergologia, kardiologia, neurologia.
Jako Centrum Badawczo-Rozwojowe BioStat możemy zająć się kompleksową obsługą badania klinicznego leku. Począwszy od części formalno-prawnej, przez kontraktowanie ośrodków i badaczy, a skończywszy na zarządzaniu zebranymi danymi i przygotowaniu analiz statystycznych.
Niemal wszystkie badania kliczne (ok. 97%) realizujemy z wykorzystaniem naszego autorskiego systemu eCRF.biz, zgodnego z wytycznymi FDA. Aplikacja każdoroazowo jest dostosowywana do specyfiki badania.
