Zarządzanie danymi
w badaniach klinicznych i obserwacyjnych.
proces zarządzania danymi.
Niezwykle istotna jest równowaga pomiędzy ilością zbieranych danych i ich jakością. Odpowiednie zdefiniowanie celów badania wpływa na proces tworzenia eCRF, a także na sposób prezentacji informacji zbieranych w bazie danych oraz analizę statystyczną materiału.

Naszą przewagą jest zespół otwarty na współpracę w badaniach klinicznych opartych o różne oprogramowania, w których tworzone są eCRF-y.

- eCRF development
- Database setup and validation
- Database administration
- Comprehensive quality control
- User account management
- Edit checks
- Documentation: Data Management Plan (DMP), Data Validation Plan (DVP), Validation Certificate, etc.

- Query management
- Data entry and data validation
- Database testing, UAT
- Data cleaning and database lock
- Reconciliation
- Database delivered in SAS, XML, or other formats
- eCRF tracking, reviewing, validation, and updating
- Trainings and consulting
- Cooperation with international study teams
- Data Management services on different EDCs

Najczęściej zadawane pytania.
Tak, wewnątrz naszej organizacji zbudowaliśmy centrum zarządzania danymi, które obsługuje wszystkie projekty badawcze realizowane na bazie oprogramowania eCRF.biz™ bądź systemów zewnętrznych firm. W zakres usługi zarządzania danymi wchodzi m.in.: przygotowanie bazy danych, rekoncyliacje, testowanie i walidacje eCRFów, zarządzanie bazą danych, kontami użytkowników i zapytaniami, bieżąca weryfikacja danych oraz także przygotowanie dokumentacji.
System eCRF.biz™ zawsze jest tworzony indywidualnie dla każdego badania, w oparciu o protokół badania oraz potrzeby klienta. System posiada szerokie możliwości konfiguracji, zarówno pod względem funkcjonalności, poziomów dostępu czy integracji z innymi systemami.
Tworzony przez naszych specjalistów system eCRF.biz™ pozwala na prowadzenie nieograniczonej ilości badań. Jest szybszy i bardziej wydajny niż tradycyjny papierowy CRF i gwarantuje dostępność danych 24/7. System jest zgodny z FDA 21 eCFR part 11 i korzysta z najnowszej wersji słownika MEDdra. Ponadto umożliwia szybki transfer danych ze źródeł zewnętrznych oraz integrację z systemem randomizacyjnym i laboratoriami. Mnogość modułów, takich jak: audit trail, data queries, komentarze, raporty, statystyki, powiadomienia, alerty, notyfikacje, system zawierania umów online, płatności oraz skalowalność i konfigurowalność systemu zapewnia płynną realizację badań. Nasz system zapewnia wysoki poziom bezpieczeństwa, częste backupy danych oraz testy i walidację odrębnie dla każdego badania.
Kopia zapasowa (ang. backup copy), czyli dane, które służą do odtworzenia oryginalnych danych w razie ich utraty bądź uszkodzenia wykonywane są w systemie eCRF.biz™ co 30 minut.
Z uwagi na fakt, że Biostat® jest autorem i właścicielem oprogramowania, nie jest konieczny zakup odrębnej/zewnętrznej licencji. System eCRF.biz™ oferujemy zazwyczaj w modelu usługi realizacji badania w oparciu o nasz system. Jeśli jednak Klient jest zainteresowany zakupem licencji, wówczas indywidulanie podchodzimy do tematu wyceny i sprzedaży usługi eCRF.biz™ w takim modelu biznesowym. Oferujemy także instalację systemu na serwerze klienta.