Zarządzanie danymi

w badaniach klinicznych i obserwacyjnych.

Dobry Data Management stanowi o sukcesie badania.

Zbudowaliśmy wewnątrz organizacji własne centrum zarządzania danymi, które obsługuje wszystkie projekty badawcze realizowanych na bazie oprogramowania Biostat eCRF.bizTM. Mając na pokładzie wysokiej klasy specjalistów - Data Managerów - obsługujemy z powodzeniem każde badanie kliniczne.
Pracujemy w oparciu o międzynarodowe standardy (Good Clinical Data Management Practices, Version 4, October 2005, Society for Clinical Data Management) zapewniając tym samym naszych Klientów o wysokiej jakości świadczonych usług w tym zakresie.

Dla nas Data Management to coś więcej niż tylko
proces zarządzania danymi.

Towarzyszymy naszym Klientom w zarządzaniu, ale także dzielimy się naszą wiedzą z obszaru clinical data management zaznajamiając ich z podstawowymi działaniami i dokumentacją w obszarze data managementu.

Niezwykle istotna jest równowaga pomiędzy ilością zbieranych danych i ich jakością. Odpowiednie zdefiniowanie celów badania wpływa na proces tworzenia eCRF, a także na sposób prezentacji informacji zbieranych w bazie danych oraz analizę statystyczną materiału.
Wiedza i zarządzanie danymi
Zaprojektuj z nami badanie w sposób właściwy, aby znacząco skrócić czas potrzebny do analizy danych i czynności związanych z Data Management.
Skorzystaj z profesjonalnego consultingu, który stanowi zarówno wsparcie eksperta poprzez wskazanie kierunku rozwoju, usystematyzowanie działań oraz wyeliminowanie słabych punktów.

Naszą przewagą jest zespół otwarty na współpracę w badaniach klinicznych opartych o różne oprogramowania, w których tworzone są eCRF-y.
Usługa zarządzania danymi obejmuje:
Kompleksowe zarządzanie bazą danych
  • Rozwój eCRF
  • Opracowanie struktury bazy danych
  • Kontrolę jakości wprowadzanych danych, zapewnienie spójności i zgodności z formalnymi wymogami
  • Zarządzanie kontami użytkowników systemu
  • Opracowanie Edit checks
  • Przygotowanie wymaganej dokumentacji (np. Data Management Plan), zgodnie ze standardami międzynarodowymi
Kompleksowa Obsługa eCRF
  • Generowanie zapytań (ang. queries) do badaczy w celu wyjaśniania nieprawidłowości i weryfikacja otrzymywanych odpowiedzi
  • Identyfikacja brakujących danych lub nieprawidłowych wartości
  • Współpracę z międzynarodowymi zespołami, bieżąca komunikacja ze Sponsorem, Monitorami, Badaczami
  • Czyszczenie i zamykanie baz danych
  • Świadczenie usług data management dla badań prowadzonych na zewnętrznych systemach eCRF
  • Szkolenia i konsulting z zakresu Data Management
Cyfryzacja danych Poznaj nasz System eCRF.bizTM Monitoring w eCRF

Funkcje systemu eCRF. Electronic Case Report Form

Najczęściej zadawane pytania.

Czy usługa zarządzania danymi obejmuje również przygotowanie dokumentacji?

Tak, wewnątrz naszej organizacji zbudowaliśmy centrum zarządzania danymi, które obsługuje wszystkie projekty badawcze realizowane na bazie oprogramowania eCRF.biz™ bądź systemów zewnętrznych firm. W zakres usługi zarządzania danymi wchodzi m.in.: przygotowanie bazy danych, rekoncyliacje, testowanie i walidacje eCRFów, zarządzanie bazą danych, kontami użytkowników i zapytaniami, bieżąca weryfikacja danych oraz także przygotowanie dokumentacji.

Czy system eCRF.biz™ można skonfigurować pod każde badanie?

System eCRF.biz™ zawsze jest tworzony indywidualnie dla każdego badania, w oparciu o protokół badania oraz potrzeby klienta. System posiada szerokie możliwości konfiguracji, zarówno pod względem funkcjonalności, poziomów dostępu czy integracji z innymi systemami.

Jakie są główne zalety systemu eCRF.biz™?

Tworzony przez naszych specjalistów system eCRF.biz™ pozwala na prowadzenie nieograniczonej ilości badań. Jest szybszy i bardziej wydajny niż tradycyjny papierowy CRF i gwarantuje dostępność danych 24/7. System jest zgodny z FDA 21 eCFR part 11 i korzysta z najnowszej wersji słownika MEDdra. Ponadto umożliwia szybki transfer danych ze źródeł zewnętrznych oraz integrację z systemem randomizacyjnym i laboratoriami. Mnogość modułów, takich jak: audit trail, data queries, komentarze, raporty, statystyki, powiadomienia, alerty, notyfikacje, system zawierania umów online, płatności oraz skalowalność i konfigurowalność systemu zapewnia płynną realizację badań. Nasz system zapewnia wysoki poziom bezpieczeństwa, częste backupy danych oraz testy i walidację odrębnie dla każdego badania.

Jak często wykonywane są back upy danych?

Kopia zapasowa (ang. backup copy), czyli dane, które służą do odtworzenia oryginalnych danych w razie ich utraty bądź uszkodzenia wykonywane są w systemie eCRF.biz™ co 30 minut.

Czy konieczne jest wykupienie zewnętrznej licencji na eCRF.biz™?

Z uwagi na fakt, że Biostat® jest autorem i właścicielem oprogramowania, nie jest konieczny zakup odrębnej/zewnętrznej licencji. System eCRF.biz™ oferujemy zazwyczaj w modelu usługi realizacji badania w oparciu o nasz system. Jeśli jednak Klient jest zainteresowany zakupem licencji, wówczas indywidulanie podchodzimy do tematu wyceny i sprzedaży usługi eCRF.biz™ w takim modelu biznesowym. Oferujemy także instalację systemu na serwerze klienta.

Zadzwoń do nas Napisz