Zarządzanie danymi

w badaniach klinicznych i obserwacyjnych.

Dobry Data Management stanowi o sukcesie badania.
Zbudowaliśmy wewnątrz organizacji własne centrum zarządzania danymi, które obsługuje wszystkie projekty badawcze realizowanych na bazie oprogramowania Biostat eCRF.bizTM. Mając na pokładzie wysokiej klasy specjalistów - Data Managerów - obsługujemy z powodzeniem każde badanie kliniczne.
Pracujemy w oparciu o międzynarodowe standardy (Good Clinical Data Management Practices, Version 4, October 2005, Society for Clinical Data Management) zapewniając tym samym naszych Klientów o wysokiej jakości świadczonych usług w tym zakresie.
Dla nas Data Management to coś więcej niż tylko
proces zarządzania danymi.
Towarzyszymy naszym Klientom w zarządzaniu, ale także dzielimy się naszą wiedzą z obszaru clinical data management zaznajamiając ich z podstawowymi działaniami i dokumentacją w obszarze data managementu.

Niezwykle istotna jest równowaga pomiędzy ilością zbieranych danych i ich jakością. Odpowiednie zdefiniowanie celów badania wpływa na proces tworzenia eCRF, a także na sposób prezentacji informacji zbieranych w bazie danych oraz analizę statystyczną materiału.
Data management
Zaprojektuj z nami badanie w sposób właściwy, aby znacząco skrócić czas potrzebny do analizy danych i czynności związanych z Data Management.
Skorzystaj z profesjonalnego consultingu, który stanowi zarówno wsparcie eksperta poprzez wskazanie kierunku rozwoju, usystematyzowanie działań oraz wyeliminowanie słabych punktów.

Naszą przewagą jest zespół otwarty na współpracę w badaniach klinicznych opartych o różne oprogramowania, w których tworzone są eCRF-y.
Biostat® scope of Data Management:
Rozwój eCRF
  • eCRF development
  • Database setup and validation
  • Database administration
  • Comprehensive quality control
  • User account management
  • Edit checks
  • Documentation: Data Management Plan (DMP), Data Validation Plan (DVP), Validation Certificate, etc.
Data queries
  • Query management
  • Data entry and data validation
  • Database testing, UAT
  • Data cleaning and database lock
  • Reconciliation
  • Database delivered in SAS, XML, or other formats
  • eCRF tracking, reviewing, validation, and updating
  • Trainings and consulting
  • Cooperation with international study teams
  • Data Management services on different EDCs
Cyfryzacja danych Poznaj nasz System eCRF.bizTM Monitoring w eCRF
Funkcje systemu eCRF. Electronic Case Report Form
Badania kliniczne COVID-19

Najczęściej zadawane pytania.

Czy usługa zarządzania danymi obejmuje również przygotowanie dokumentacji?

Tak, wewnątrz naszej organizacji zbudowaliśmy centrum zarządzania danymi, które obsługuje wszystkie projekty badawcze realizowane na bazie oprogramowania eCRF.biz™ bądź systemów zewnętrznych firm. W zakres usługi zarządzania danymi wchodzi m.in.: przygotowanie bazy danych, rekoncyliacje, testowanie i walidacje eCRFów, zarządzanie bazą danych, kontami użytkowników i zapytaniami, bieżąca weryfikacja danych oraz także przygotowanie dokumentacji.

Czy system eCRF.biz™ można skonfigurować pod każde badanie?

System eCRF.biz™ zawsze jest tworzony indywidualnie dla każdego badania, w oparciu o protokół badania oraz potrzeby klienta. System posiada szerokie możliwości konfiguracji, zarówno pod względem funkcjonalności, poziomów dostępu czy integracji z innymi systemami.

Jakie są główne zalety systemu eCRF.biz™?

Tworzony przez naszych specjalistów system eCRF.biz™ pozwala na prowadzenie nieograniczonej ilości badań. Jest szybszy i bardziej wydajny niż tradycyjny papierowy CRF i gwarantuje dostępność danych 24/7. System jest zgodny z FDA 21 eCFR part 11 i korzysta z najnowszej wersji słownika MEDdra. Ponadto umożliwia szybki transfer danych ze źródeł zewnętrznych oraz integrację z systemem randomizacyjnym i laboratoriami. Mnogość modułów, takich jak: audit trail, data queries, komentarze, raporty, statystyki, powiadomienia, alerty, notyfikacje, system zawierania umów online, płatności oraz skalowalność i konfigurowalność systemu zapewnia płynną realizację badań. Nasz system zapewnia wysoki poziom bezpieczeństwa, częste backupy danych oraz testy i walidację odrębnie dla każdego badania.

Jak często wykonywane są back upy danych?

Kopia zapasowa (ang. backup copy), czyli dane, które służą do odtworzenia oryginalnych danych w razie ich utraty bądź uszkodzenia wykonywane są w systemie eCRF.biz™ co 30 minut.

Czy konieczne jest wykupienie zewnętrznej licencji na eCRF.biz™?

Z uwagi na fakt, że Biostat® jest autorem i właścicielem oprogramowania, nie jest konieczny zakup odrębnej/zewnętrznej licencji. System eCRF.biz™ oferujemy zazwyczaj w modelu usługi realizacji badania w oparciu o nasz system. Jeśli jednak Klient jest zainteresowany zakupem licencji, wówczas indywidulanie podchodzimy do tematu wyceny i sprzedaży usługi eCRF.biz™ w takim modelu biznesowym. Oferujemy także instalację systemu na serwerze klienta.

Zadzwoń do nas Napisz