Zarządzanie danymi w badaniach klinicznych i obserwacyjnych.

w badaniach klinicznych i obserwacyjnych.

Dobry Data Management stanowi o sukcesie badania.

Zbudowaliśmy wewnątrz organizacji własne centrum zarządzania danymi, które obsługuje wszystkie projekty badawcze realizowanych na bazie oprogramowania Biostat eCRF.biz^TM. Mając na pokładzie wysokiej klasy specjalistów - Data Managerów - obsługujemy z powodzeniem każde badanie kliniczne.

Pracujemy w oparciu o międzynarodowe standardy (Good Clinical Data Management Practices, Version 4, October 2005, Society for Clinical Data Management) zapewniając tym samym naszych Klientów o wysokiej jakości świadczonych usług w tym zakresie.

Dla nas Data Management to coś więcej niż tylko
proces zarządzania danymi.

Towarzyszymy naszym Klientom w zarządzaniu, ale także dzielimy się naszą wiedzą z obszaru clinical data management zaznajamiając ich z podstawowymi działaniami i dokumentacją w obszarze data managementu.

Niezwykle istotna jest równowaga pomiędzy ilością zbieranych danych i ich jakością. Odpowiednie zdefiniowanie celów badania wpływa na proces tworzenia eCRF, a także na sposób prezentacji informacji zbieranych w bazie danych oraz analizę statystyczną materiału.

Zaprojektuj z nami badanie w sposób właściwy, aby znacząco skrócić czas potrzebny do analizy danych i czynności związanych z Data Management.

Skorzystaj z profesjonalnego consultingu, który stanowi zarówno wsparcie eksperta poprzez wskazanie kierunku rozwoju, usystematyzowanie działań oraz wyeliminowanie słabych punktów.

Naszą przewagą jest zespół otwarty na współpracę w badaniach klinicznych opartych o różne oprogramowania, w których tworzone są eCRF-y.

Biostat^® scope of Data Management:

eCRF development
Database setup and validation
Database administration
Comprehensive quality control
User account management
Edit checks
Documentation: Data Management Plan (DMP), Data Validation Plan (DVP), Validation Certificate, etc.

Query management
Data entry and data validation
Database testing, UAT
Data cleaning and database lock
Reconciliation
Database delivered in SAS, XML, or other formats
eCRF tracking, reviewing, validation, and updating
Trainings and consulting
Cooperation with international study teams
Data Management services on different EDCs

Cyfryzacja danych Poznaj nasz System eCRF.biz^TM Monitoring w eCRF

Funkcje systemu

Badania kliniczne produktów leczniczych

Badania kliniczne wyrobów medycznych

Niekomercyjne badania kliniczne

Dane rzeczywiste (Real-World Evidence RWE)

ePRO Elektroniczny dzienniczek pacjenta

Cyfryzacja procesu gromadzenia danych

Oferta

Najczęściej zadawane pytania.

Czy usługa zarządzania danymi obejmuje również przygotowanie dokumentacji?

Tak, wewnątrz naszej organizacji zbudowaliśmy centrum zarządzania danymi, które obsługuje wszystkie projekty badawcze realizowane na bazie oprogramowania eCRF.biz™ bądź systemów zewnętrznych firm. W zakres usługi zarządzania danymi wchodzi m.in.: przygotowanie bazy danych, rekoncyliacje, testowanie i walidacje eCRFów, zarządzanie bazą danych, kontami użytkowników i zapytaniami, bieżąca weryfikacja danych oraz także przygotowanie dokumentacji.

Czy system eCRF.biz™ można skonfigurować pod każde badanie?

System eCRF.biz™ zawsze jest tworzony indywidualnie dla każdego badania, w oparciu o protokół badania oraz potrzeby klienta. System posiada szerokie możliwości konfiguracji, zarówno pod względem funkcjonalności, poziomów dostępu czy integracji z innymi systemami.

Jakie są główne zalety systemu eCRF.biz™?

Tworzony przez naszych specjalistów system eCRF.biz™ pozwala na prowadzenie nieograniczonej ilości badań. Jest szybszy i bardziej wydajny niż tradycyjny papierowy CRF i gwarantuje dostępność danych 24/7. System jest zgodny z FDA 21 eCFR part 11 i korzysta z najnowszej wersji słownika MEDdra. Ponadto umożliwia szybki transfer danych ze źródeł zewnętrznych oraz integrację z systemem randomizacyjnym i laboratoriami. Mnogość modułów, takich jak: audit trail, data queries, komentarze, raporty, statystyki, powiadomienia, alerty, notyfikacje, system zawierania umów online, płatności oraz skalowalność i konfigurowalność systemu zapewnia płynną realizację badań. Nasz system zapewnia wysoki poziom bezpieczeństwa, częste backupy danych oraz testy i walidację odrębnie dla każdego badania.

Jak często wykonywane są back upy danych?

Kopia zapasowa (ang. backup copy), czyli dane, które służą do odtworzenia oryginalnych danych w razie ich utraty bądź uszkodzenia wykonywane są w systemie eCRF.biz™ co 30 minut.

Czy konieczne jest wykupienie zewnętrznej licencji na eCRF.biz™?

Z uwagi na fakt, że Biostat® jest autorem i właścicielem oprogramowania, nie jest konieczny zakup odrębnej/zewnętrznej licencji. System eCRF.biz™ oferujemy zazwyczaj w modelu usługi realizacji badania w oparciu o nasz system. Jeśli jednak Klient jest zainteresowany zakupem licencji, wówczas indywidulanie podchodzimy do tematu wyceny i sprzedaży usługi eCRF.biz™ w takim modelu biznesowym. Oferujemy także instalację systemu na serwerze klienta.

Realizowane przez BioStat badania kliniczne