Niekomercyjne
badania kliniczne

  • Dokumentacja badania
  • CRO/Monitoring
  • eCRF/Data management
  • Statystyka
W krajach Europy Zachodniej około 30% wszystkich badań klinicznych jest realizowanych w formie NKBK, które obejmują akademickie projekty naukowo-badawcze w medycynie lub badania inicjowane przez badaczy (investigator initiated study) realizowane przez uniwersytety, towarzystwa naukowe, naukowe grupy badawcze lub instytuty naukowo-badawcze.*

Cele i korzyści z prowadzenia
Niekomercyjnych Badań Klinicznych (NKBK).

  • Rozwój wiedzy i praktyki klinicznej oraz jakości opieki nad chorymi i poprawa standardów ich leczenia.
  • Analiza skuteczności leków dopuszczonych do obrotu, w różnych populacjach chorych lub we wskazaniach innych od pierwotnego.
  • Istotny czynnik postępu wiedzy w naukach medycznych.
  • Dostęp do nowoczesnych i innowacyjnych terapii dla pacjentów cierpiących na choroby rzadkie.
  • Podnoszenie kwalifikacji i pozycji badaczy oraz młodych naukowców.

Źródła finansowania NKBK:

Agencja badań medycznych
O finansowanie niekomercyjnych badań klinicznych można ubiegać się w Agencji Badań Medycznych. Zgodnie z prognozami Ministra Zdrowia ABM w 2019 roku mieć do wydania pulę 40 mln zł, w przyszłym roku 500 mln zł, a w 2028 r. już prawie miliard.
Podmioty, które mogą ubiegać się o dofinansowanie:
  • Zakład opieki zdrowotnej
  • Uczelnia wyższa lub inna placówka naukowa posiadająca uprawnienie nadawania stopni naukowych
  • Badacz (tzw. badanie typu “IIS” – investigator initiated study)
  • Organizacja badaczy / organizacja pacjentów
  • Osoba fizyczna / prawna lub jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej
Wszystkie wymienione powyżej podmioty muszą spełniać jeden warunek – celem ich działalności nie może być osiąganie zysku w obszarze badań klinicznych oraz wytwarzania lub obrotu produktami leczniczymi.
Pełna obsługa niekomercyjnego badania klinicznego - oferta Biostat®.
Etap I - Przygotowanie badania.
  • Projektowanie badania, obsługa statystyczna (ustalanie hipotez, dobór wielkości próby, uzupełnienie sekcji statystycznej w protokole, itp.)
  • Współpraca z Key Opinion Leaderami
  • Przygotowanie i/lub konsultacja dokumentacji badania (np. protokół badania, streszczenie protokołu, kwestionariusz obserwacji, informacja dla pacjenta, formularz świadomej zgody, plan komunikacji, plan monitorowania badania, plan zarządzania badaniem, plan zarządzania danymi, plan analizy statystycznej, itd.)
  • Przygotowywanie wniosków, zgłaszanie badań do Komisji Bioetycznych i URPL, uzyskiwanie zgód, notyfikacje
  • Nadzór na prawidłowym przygotowaniem badania, kontakt z klientem
  • Zarządzanie kontaktem z Badaczami i Ośrodkami
  • Przygotowanie systemu eCRF, strony startowej, wykonanie baz danych, walidacja, instrukcje, zaproszenia do udziału w badaniu
  • Randomizacja - budowa systemu randomizacyjnego, przygotowanie list randomizacyjnych, system zarządzania dystrybucją leków
  • Integracja z laboratoriami
  • Wydruk dokumentacji dla Badaczy i pacjentów
  • Szkolenia stacjonarne i online, videokonferencje, telekonferencje
Etap II - Realizacja badania.
  • Realizacja wizyt otwierających, monitorujących, zamykających
  • Przygotowanie i organizacja spotkań projektowych
  • Raportowanie i sprawozdania z przebiegu badania
  • Nadzorowanie pracy monitorów
  • Nadzór nad zgłaszaniem zdarzeń niepożądanych
  • Przeprowadzanie rekoncyliacji
  • Utrzymanie serwera i domeny
  • Zarządzanie danymi (kontrola jakości danych, czyszczenie bazy danych, zarządzanie kontami użytkowników, itp.)
  • Obsługa statystyczna badania - interim analysis, tabele, listingi
  • Rozliczenia z Badaczami i Ośrodkami, realizacja płatności
  • Zarządzanie i nadzór nad badaniem i zespołem pracującym w badaniu
  • Wsparcie telefoniczne i mailowe
Etap III - zakończenie badania.
  • Rozliczenia z Badaczami i Ośrodkami, realizacja płatności
  • Analizy statystyczne, tabele, listingi
  • Opracowanie końcowego raportu statystycznego
  • Czyszczenie i zamykanie bazy danych
  • Kodowanie medyczne (zgodnie z Meddra)
  • Archiwizacja dokumentacji i danych
  • Pomoc w przygotowaniu CSR, publikacji naukowych lub artykułów

Rekomendacje:

To nas wyróżnia.
Autorski system
eCRF.bizTM
Dedykowany
Project Manager
Pełna cyfryzacja procesu
Zespół statystyków i data managerów z wieloletnim doświadczeniem w realizacji badań klinicznych i obserwacyjnych
Szybki proces podpisywania umów – umowy zawierane drogą elektroniczną (pozytywna opinia kancelarii DZP)
Statystyka przygotowywana zgodnie ze standardem FDA i listą filadelfijską
Wielodostęp z dedykowanym zakresem uprawnień dla wszystkich zainteresowanych
Niekomercyjne badania kliniczne
Niekomercyjne badania kliniczne
według Ustawy Prawo Farmaceutyczne.

Zgodnie z aktualnie obowiązującym prawem farmaceutycznym kliniczne badanie niekomercyjne to takie badanie kliniczne, w którym właścicielem danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego jest sponsor, będący uczelnią lub inną placówką naukową posiadającą uprawnienie do nadawania stopni naukowych, podmiotem leczniczym, badaczem, organizacją pacjentów, organizacją badaczy lub inną osobą fizyczną lub prawną lub jednostką organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, której celem działalności nie jest osiąganie zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badań klinicznych bądź wytwarzania lub obrotu produktami leczniczymi.

Zadzwoń do nas Napisz