Rejestry medyczne. Narzędzie do oceny jakości oraz skuteczności leczenia.
Rejestry Medyczne.
Narzędzie do oceny jakości oraz skuteczności leczenia
Funkcjonowanie rejestrów medycznych, czyli prowadzonych w oparciu o przepisy prawa rejestrów, ewidencji, list, spisów lub innych ustandaryzowanych zbiorów danych osobowych/jednostkowych danych medycznych, reguluje ustawa z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.
Zgodnie z obowiązującymi przepisami,
rejestry medyczne:
  • tworzy i prowadzi (lub tworzy i zleca do prowadzenia podmiotom wykonującym działalność leczniczą) Minister Zdrowia;
  • tworzy się w wybranych, odniesionych do typologii chorób, zakresach (choroby: krwi i narządów krwiotwórczych, nowotworowe, układu krążenia/ moczowo-płciowego, nerwowego/ oddechowego/ pokarmowego, rzadkie);
  • wdrażane są w oparciu o analizę potrzeb ich utworzenia;
  • są tworzone i likwidowane w drodze rozporządzenia Ministra Zdrowia;
  • obejmują dane przekazywane podmioty prowadzące rejestry publiczne i rejestry medyczne oraz przez świadczeniodawców - administratorem danych jest Minister Zdrowia.
Nowa jakość rejestrów medycznych.

W związku ze stale rosnącym znaczeniem poprawy jakości w zakresie realizacji usług opieki zdrowotnej, zakłada się wypracowanie stosownych regulacji, które jakość tą pozwolą monitorować i podwyższać - zbiór regulacji stanowić ma ustawa o jakości w ochronie zdrowia i bezpieczeństwie pacjenta. Proces prac legislacyjnych nad nowym aktem prawnym oparto na projekcie założeń ustawowych z 20 stycznia bieżącego roku - jego celem jest opracowanie i wdrożenie rozwiązań prawno-organizacyjnych, pozwalających w sposób skoordynowany i kompleksowy realizować kluczowe aspekty polityki zdrowotnej w obszarze jakości.

Wspomniany wyżej projekt założeń do projektu ustawy zakłada m.in. wprowadzenie nowych rozwiązań w zakresie funkcjonowania rejestrów medycznych - mają one umożliwić określenie klinicznych wskaźników jakości w odniesieniu do podmiotów sprawujących opiekę zdrowotną, co stanowić ma podstawę nowego systemu monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa działalności leczniczej. Przewiduje się, że wypracowanie wskaźników tego typu pozwoli:

  • dokonać oceny jakości świadczeń zdrowotnych, jakich udzielają poszczególne podmioty lub oceny obowiązujących sposobów postępowania, technologii medycznych, a także produktów leczniczych i wyrobów medycznych w warunkach rzeczywistych;
  • stale doskonalić praktykę kliniczną, w tym - poprawić bezpieczeństwo i skuteczność opieki sprawowanej nad pacjentami.

W związku z tak zdefiniowanymi celami prowadzenia rejestrów medycznych, rekomenduje się opracowanie ich w sposób umożliwiający pozyskanie wiedzy w zakresie zasadności zastosowanego sposobu leczenia, skuteczności istotnej dla pacjenta, jego bezpieczeństwa (powikłań, zdarzeń niepożądanych) oraz technologii testowanych w ramach rejestrów.

Prócz tego zakłada się, że nowe rejestry medyczne tworzone będę według tzw. zasad prowadzenia dobrej praktyki i finansowane lub współfinansowane przez Ministra Zdrowia ze środków publicznych oraz że obejmą wszystkich spełniających kryteria włączenia pacjentów, tj. pacjentów:

  • z określonym rozpoznaniem, stanem chorobowym;
  • poddawanych określonej terapii, określonemu postępowaniu – np. rejestr zabiegów lub operacji;
  • u których zastosowano określony produkt leczniczy (badania kliniczne IV fazy);
  • u których zastosowano określony wyrób medyczny – np. rejestr wszczepionych endoprotez stawu biodrowego.

Przewiduje się, iż projektowana ustawa o jakości w ochronie zdrowia i bezpieczeństwie pacjenta wejdzie w życie z początkiem 2018 roku, uzupełniając regulacje ujęte w ustawie z 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia. Obowiązek dostosowania obecnie funkcjonujących rejestrów medycznych do nowych wymagań określonych przepisami do końca 2021 roku - do tego czasu obecnie funkcjonujące rejestry medyczne, określone w drodze rozporządzeń, będą funkcjonowały na dotychczasowych zasadach.
Rejestry medyczne firmy Biostat.

Świadomi tego, że środowisko medyczne wymaga rzetelnej analizy wyników leczenia celem poprawy skuteczności i bezpieczeństwa udzielanej opieki, oddajemy do Państwa dyspozycji usługę opracowania zaawansowanych rejestrów medycznych, gromadzących dane indywidualnych pacjentów zgodnie z obowiązującymi zasadami i standardami.

Nasze rozwiązania opierają się na zintegrowanej platformie badawczej eCRF.biz™, która umożliwia zbieranie, przetwarzanie i analizę cennych danych epidemiologicznych - wypracowane przez lata rozwiązania programistyczne zapewniają, że dane naszych klientów są należycie zabezpieczone, zaś same rejestry pozwalają na skuteczne prowadzenie badań statystycznych, obserwacyjnych, epidemiologicznych oraz klinicznych dla faz I-IV. Wszystkie typy badań mogą być prowadzone w dogodnej elektronicznej formie, z wykorzystaniem przyjaznych dla użytkownika ankiet online.

Przejrzystość - rejestry wyposażono w moduł statystyczny, który w przystępny sposób prezentuje wyniki badań, a także współpracują z intuicyjną aplikacją webową;
Funkcjonalność - rejestry wyposażono w mechanizmy zapytań do wpisów, kontroli poprawności i kompletności wpisów (na etapie wprowadzania danych) i śledzenia zmian wartości wpisów (audit trial), a także w możliwość wprowadzenia zmian w trakcie prowadzenia badania oraz drukowania wypełnionych formularzy CRF;
Prostota użytkowania - rejestry działają w oparciu o wielodostęp, cechuje je łatwość tworzenia i testowania formularzy, a w razie trudności zapewniamy wsparcie zespołu złożonego z doświadczonych informatyków i statystyków;
Bezpieczeństwo - system rejestrów jest zgodny z wytycznymi Title 21 CFR Part 11 oraz wyposażony w moduł automatycznego tworzenia kopii zapasowej.
Rekomendacje:
Zobacz więcej
Zadzwoń do nas Napisz