Profesjonalne usługi CRO



Firma Biostat świadczy usługi CRO na rzecz koncernów farmaceutycznych, a także przedstawicieli środowiska naukowego. Prowadzimy badania jedno i wieloośrodkowe, retrospektywne i prospektywne, inwazyjne i nieinterwencyjne o różnym poziomie zaawansowania postępując zgodnie z zasadami GCP i aktualnie obowiązującym Prawem Farmaceutycznym. Posiadamy sprawnie działający zespół pozwalający na prowadzenie i monitorowanie anglojęzycznych badań poza granicami kraju.
Kompleksowy serwis CRO
- Projektowanie badań we współpracy z KeyOpinion Leaderami
- Przygotowanie dokumentacji badania (protokół badania, plan analizy statystycznej, kwestionariusz obserwacji, materiały dla pacjentów)
- Pomoc w publikacji wyników badań
- Wsparcie KOL w przygotowaniu do prezentacji wyników badań na kongresach i sympozjach naukowych
- Negocjacje i kontraktowanie ośrodków i badaczy
- Rozliczenia finansowo-księgowe badaczy ośrodków, badaczy i uczestników
- Zgłaszanie badań do Komisji Bioetycznych i URPL
- Szkolenia badaczy
- Central Monitoring
- Monitorowanie badań on-site
- Data Management
- Interim analysis
- Przygotowanie raportu końcowego
- Przygotowanie elektronicznego kwestionariusza obserwacji na bazie autorskiego oprogramowania eCRF.biz
- Zgodność systemu z Title 21 CFR Part 11
- Funkcjonalności: data query, audit trail, data backup, etc.
Rekomendacje
Aktualności

Najczęściej zadawane pytania.
W BioStacie skupiamy się na dostarczaniu kompleksowych usług związanych z badaniami klinicznymi i obserwacyjnymi: od kwestii formalnych, przez dostarczenie elektronicznego kwestionariusza obserwacji, data management i monitoring, po kompleksowe zarządzanie projektem.
Posiadamy zasoby i wiedzę, które umożliwiają przeprowadzenie badań w każdej dziedzinie. W naszym portfolio zrealizowanych projektów znajdują się badania m.in. z takich dziedzin jak: neurologia, alergologia, onkologia, gastroenterologia, transplantologia, andrologia, proktologia, dermatologia, kardiologia, psychiatria, neonatologia, diabetologia, okulistyka, reumatologia, wirusologia, pulmonologia, immunologia, czy hematologia.
W ramach usług CRO zajmujemy się również przygotowywaniem systemu randomizacyjnego do badania klinicznego. Możemy go przygotować zarówno jako osobny system jak również jako komponent eCRF.
W każdych – świadczymy usługi dla badań w I, II, III oraz IV fazie.
Kontraktowa Organizacja Badawcza (CRO – Contract Research Organization) pomaga placówce naukowej w zaprojektowaniu badań klinicznych – wspiera ją zarówno w kwestiach metodologicznych, jak i zarządczych. Przygotowuje dokumentację, czyli niezbędne protokoły badawcze oraz założenia analizy statystycznej. Jeżeli zajdzie konieczność, pomaga opublikować wyniki podsumowujące cały projekt naukowy, a także opracowuje taką ich formę, by można je było z powodzeniem zaprezentować na sympozjach i kongresach naukowych.
