Profesjonalne usługi CRO

mockup mockup mockup

Firma Biostat świadczy usługi CRO na rzecz koncernów farmaceutycznych, a także przedstawicieli środowiska naukowego. Prowadzimy badania jedno i wieloośrodkowe, retrospektywne i prospektywne, inwazyjne i nieinterwencyjne o różnym poziomie zaawansowania postępując zgodnie z zasadami GCP i aktualnie obowiązującym Prawem Farmaceutycznym. Posiadamy sprawnie działający zespół pozwalający na prowadzenie i monitorowanie anglojęzycznych badań poza granicami kraju.

Aktywne badania

Kompleksowy serwis CRO

Merytoryka badań
 

  • Projektowanie badań we współpracy z KeyOpinion Leaderami
  • Przygotowanie dokumentacji badania (protokół badania, plan analizy statystycznej, kwestionariusz obserwacji, materiały dla pacjentów)
  • Pomoc w publikacji wyników badań
  • Wsparcie KOL w przygotowaniu do prezentacji wyników badań na kongresach i sympozjach naukowych
Kwestie formalno-prawne
 

  • Negocjacje i kontraktowanie ośrodków i badaczy
  • Rozliczenia finansowo-księgowe badaczy ośrodków, badaczy i uczestników
  • Zgłaszanie badań do Komisji Bioetycznych i URPL
Zarządzanie Projektem
 

  • Szkolenia badaczy
  • Central Monitoring
  • Monitorowanie badań on-site
Statystyka medyczna
 

  • Data Management
  • Interim analysis
  • Przygotowanie raportu końcowego
eCRF
 

  • Przygotowanie elektronicznego kwestionariusza obserwacji na bazie autorskiego oprogramowania eCRF.biz
  • Zgodność systemu z Title 21 CFR Part 11
  • Funkcjonalności: data query, audit trail, data backup, etc.

Rekomendacje

Aktualności

PAŹ
27
BioStat w badaniach klinicznych COVID-19
BioStat® wspiera wysiłki polskich naukowców w poszukiwaniu terapii na COVID-19 w ramach niekomercyjnych badań...
Czytaj całość
CZE
26
Pół roku błyskawicznego wzrostu BioStat®. Podsumowanie I półrocza 2020
Światowy kryzys pandemiczny to okres szybkiego rozwoju telemedycyny oraz intensywnych prac badawczych w obszarach,...
Czytaj całość
Badania kliniczne COVID-19

Najczęściej zadawane pytania.

Czy oferta Biostat obejmuje kontraktowanie ośrodków?

Tak, Biostat® świadczy usługi kontraktowania ośrodków oraz badaczy w badaniach klinicznych i obserwacyjnych. Negocjujemy umowy dwustronne, trójstronne i czterostronne. Umowy trójstronne i czterostronne zawieramy w tradycyjnej formie papierowej. W przypadku umów dwustronnych wykorzystujemy funkcję systemu eCRF.biz™ do zawierania umów online, co eliminuje konieczność drukowania, skanowania i wysyłania dokumentów kurierem. Odpowiadamy również za proces rozliczeń finansowo-księgowych.

W jakich dziedzinach badań klinicznych lub obserwacyjnych może pomóc CRO?

Posiadamy zasoby i wiedzę, które umożliwiają przeprowadzenie badań w każdej dziedzinie. W naszym portfolio zrealizowanych projektów znajdują się badania m.in. z takich dziedzin jak: neurologia, alergologia, onkologia, gastroenterologia, transplantologia, andrologia, proktologia, dermatologia, kardiologia, psychiatria, neonatologia, diabetologia, okulistyka, reumatologia, wirusologia, pulmonologia, immunologia, czy hematologia.

Czy Biostat przygotowuje rejestry medyczne?

Tak. W związku z ciągłym dążeniem do poprawy jakości i bezpieczeństwa w zakresie realizacji usług opieki zdrowotnej oferujemy pomoc w przygotowaniu rejestrów medycznych opartych na naszej platformie badawczej eCRF.biz™. Przygotowujemy rejestry medyczne, które są narzędziem gromadzącym dane na temat pacjentów z określonym rozpoznaniem, jednostką chorobową, pacjentów poddawanych określonej terapii, określonemu postępowaniu – np. rejestr zabiegów lub operacji, pacjentów u których zastosowano określony produkt leczniczy czy określony wyrób medyczny – np. rejestr wszczepionych endoprotez stawu biodrowego.

Czy Biostat zapewnia obsługę statystyczną badania?

Tak, zapewniamy kompleksową obsługę statystyczną badań. W jej zakres wchodzi projektowanie badania, czyli dobór wielkości próby, uzasadnienie, wsad statystyczny do protokołu, Plan Analizy Statystycznej (SAP). Na etapie realizacji badania odpowiadamy za budowę bazy danych, analizy przejściowe, analizy statystyczne, raporty statystyczne, wsparcie w tworzeniu CSR oraz publikacji i artykułów, analizy big data. Nasze analizy statystyczne przygotowane są zgodnie z wymogami czasopism z listy filadelfijskiej.

Czy Biostat współpracuje z Komisjami Bioetycznymi i URPL?

Tak, współpracujemy z Komisjami Bioetycznymi i URPL w celu przygotowania całej niezbędnej dokumentacji i składania wniosków o zgodę na przeprowadzenie badania klinicznego bądź obserwacyjnego.

Co oznacza skrót CRO? Czym zajmuje się CRO?

Kontraktowa Organizacja Badawcza (CRO – Contract Research Organization) pomaga placówce naukowej w zaprojektowaniu badań klinicznych – wspiera ją zarówno w kwestiach metodologicznych, jak i zarządczych. Przygotowuje dokumentację, czyli niezbędne protokoły badawcze oraz założenia analizy statystycznej. Jeżeli zajdzie konieczność, pomaga opublikować wyniki podsumowujące cały projekt naukowy, a także opracowuje taką ich formę, by można je było z powodzeniem zaprezentować na sympozjach i kongresach naukowych.

Badania kliniczne COVID-19
Zadzwoń do nas Napisz