Projektowanie eCRF.
Metody skutecznego monitorowania.
Interdyscyplinarny zespół
W centrum działań zawsze powinien stać lekarz.
Celem każdego badania jest zebranie danych, które w analizie końcowej potwierdzą stawiane hipotezy. Sukces badania w największym stopniu zależy od badacza. Proces gromadzenia danych jest niezwykle złożony i łatwo w gąszczu danych popełnić błędy podczas wprowadzania danych. Im mniejsza ilość pracy po stronie Badaczy, tym większa szansa na zaangażowanie. Im mniejsze zaangażowanie lekarza tym gorsza jakość badania i danych, dlatego nadrzędnym celem w rozwoju eCRF powinny być udogodnienia dla Badaczy - minimalizacja ich pracy.
System eCRF powinien być przyjazny Badaczowi.
Jak zminimalizować nakład
pracy po stronie Badacza?
- Wykorzystanie możliwości systemów elektronicznych – alerty, przypomnienia, objaśnienia
- Krótkie objaśnienia i ostrzeżenia odnoszące się do odchyleń od protokołu
- Ostrzeżenia odnoszące się do danych wskazujących na wystąpienie zdarzeń niepożądanych
- Stosowanie pytań kontrolnych
- Minimalizacja liczby zmiennych na etapie planowania badania
- Integracja z centralnym laboratorium lub lokalnymi laboratoriami
- Zastosowanie systemów auto-uzupełniania (sugestii) – Naziyok et al. 2017 demonstracja znacznego przyspieszenia i zmniejszenia ilości błędów w przypadku uzupełniania danych dotyczących leków. System ten może być również stosowany w przypadku zdarzeń niepożądanych (słownik MedDRA)
- Unikanie konieczności podwójnego wprowadzania danych – import danych wprowadzonych wcześniej do eCRF-u
eCRF powinien prowadzić
Badacza "za rękę".
- Często badacze zapoznają się z protokołem i broszurą badacza jednorazowo - CRF działa jak “przypominajka”
- CRF powinien odzwierciedlać kolejność planowanych procedur i ułatwiać postępowanie zgodnie z protokołem - unikanie odchyleń od protokołu
-
Część pytań w CRF umieszczana w celu kontroli kompletności i poprawności wprowadzanych danych:
- Czy wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia zostały spełnione?
- Czy badanie zostało przeprowadzone?
- Czy u pacjenta, od czasu poprzedniej wizyty, wystąpiły zdarzenia niepożądane?
Skuteczne metody monitorowania postępów badania.
Od 20 do nawet 40 proc. kwoty realizacji badania klinicznego stanowi koszt prowadzenia i monitoringu - zatrudnienie specjalistów prowadzących monitorowanie, którzy dokonują weryfikacji ośrodków i prowadzą nad nimi nadzór. Ponad 80 proc. badań klinicznych jest znacznie opóźnionych - wynika to z faktu, iż lekarze nie uzupełniają dokumentacji dla sponsora badania na czas, więc sponsor wysyła do ośrodków monitorów, by wspierali proces.
(źródło: https://innpoland.pl/117163,rewolucja-na-rynku-testowania-lekow-polska-firma-chce-obnizyc-koszt-monitorowania-badan-o-40-zaoszczedzimy-miliony)
- Wbudowane raporty pozwalające śledzić rekrutację, poziom uzupełnienia wizyt
- Monitorowanie statusu zapytań
- Monitorowanie bezpieczeństwa w czasie rzeczywistym – śledzenie potencjalnych Panic Values
- System powiadomień - zdarzenia niepożądane, randomizacja, odślepienia, status leków w ośrodku
- Postęp weryfikacji SDV
- Powiadomienia wysyłane do Badaczy z systemu eCRF.
- Powiadomienia wysyłane do Monitorów.
- Jak najwięcej raportów/listingów możliwych do wygenerowania z systemu, które przyspieszą proces weryfikacji, ale też raportowania po zakończonych czynnościach.
- EŹDM ułatwia pre-screening pacjentów
- Opracowywane są systemy umożliwiające transfer danych zbieranych przez EŹDM do eCRF-ów oraz zdalny monitoring danych
Jak efektywnie przeprowadzić (r)ewolucję w eCRF
na etapie realizacji badania?
możliwa?
przeprowadzić?
zakłóceń w zbieraniu
danych?
Standardy BioStat®.
- Implementacja standardu Clinical Data Acquisition Standards Harmonization (CDASH)
- Standaryzacja eCRF-ów i system umożliwiający szybkie prototypowanie formularzy obniżający koszty – do poziomu w którym nawet przy niewielkich środkach, którymi dysponują ośrodki akademickie proponujemy rozwiązania konkurencyjne z pCRF
- Rozbudowany system generowania raportów oparty o język statystyczny R
- System podpowiedzi (as you type suggestions)
- Dynamicznie generowane komunikaty, przypomnienia
- Kodowanie zdarzeń niepożądanych
- Elastyczność wprowadzania nowych rozwiązań – zewnętrzne formularze AE, zarządzanie kohortami
- Ścisła współpraca na linii DM – Statystyk
- Automatyzacja zadań data managementu z wykorzystaniem R – wprowadzi do naturalnego wykorzystania i walidacji kodu pomiędzy wytworzeniem bazy danych, weryfikacją przez DM i wytworzeniem szkieletów tabel (shelli) przez statystyka
Funkcje systemu eCRF.
Najczęściej zadawane pytania.
Tak system eCRF.biz™, którym dysponujemy, jest naszym autorskim systemem, który jest 100% zgodny z wytycznymi FDA oraz konfigurowany stricte pod każde badanie. Dodatkowo kolejnym atutem, jest to, że korzystanie z oprogramowania nie wymaga od użytkowników zakupu odrębnej licencji.
- Audit trail,
- Data queries,
- Randomizacja,
- Drug management,
- Dynamiczne raporty i statystyki,
- Raportowanie zdarzeń niepożądanych,
- Notyfikacje/alerty,
- Zawieranie umów online.
Jest to nic innego jak język programowania, środowisko obliczeniowe oraz graficzne. Genialnym rozwiązaniem tego, jest to, że jest tym wszystkim jednocześnie. Stanowi idealne rozwiązanie, jeśli chodzi o obliczenia statystyczne.
