Projektowanie eCRF.

Metody skutecznego monitorowania.

System eCRF w badaniach klinicznych i obserwacyjnych.
Projektowanie eCRF
Interdyscyplinarny zespół
zaangażowany w rozwój eCRF.
Harmonogram procedur (Schedule of Assessment, Visit’s overview) - wyjściowy szablon pozwalający rozpocząć pracę nad eCRF.
Szczególnie istotna komunikacja na linii: autor protokołu – data manager – statystyk – doprecyzowanie relacji pomiędzy procedurami opisanymi w harmonogramie, a zmiennymi, które będą gromadzone i poddawane analizie.
W centrum działań zawsze powinien stać lekarz.

Celem każdego badania jest zebranie danych, które w analizie końcowej potwierdzą stawiane hipotezy. Sukces badania w największym stopniu zależy od badacza. Proces gromadzenia danych jest niezwykle złożony i łatwo w gąszczu danych popełnić błędy podczas wprowadzania danych. Im mniejsza ilość pracy po stronie Badaczy, tym większa szansa na zaangażowanie. Im mniejsze zaangażowanie lekarza tym gorsza jakość badania i danych, dlatego nadrzędnym celem w rozwoju eCRF powinny być udogodnienia dla Badaczy - minimalizacja ich pracy.

Należy zachęcać, a nie zniechęcać Badaczy do systematycznego uzupełniania eCRF.
System eCRF powinien być przyjazny Badaczowi.
Minimalizacja nakładu pracy po stronie badacza
Jak zminimalizować nakład
pracy po stronie Badacza?
eCRF powinien prowadzić badawcza za rękę
eCRF powinien prowadzić
Badacza "za rękę".
  • Często badacze zapoznają się z protokołem i broszurą badacza jednorazowo - CRF działa jak “przypominajka”
  • CRF powinien odzwierciedlać kolejność planowanych procedur i ułatwiać postępowanie zgodnie z protokołem - unikanie odchyleń od protokołu
  • Część pytań w CRF umieszczana w celu kontroli kompletności i poprawności wprowadzanych danych:
    • Czy wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia zostały spełnione?
    • Czy badanie zostało przeprowadzone?
    • Czy u pacjenta, od czasu poprzedniej wizyty, wystąpiły zdarzenia niepożądane?
Skuteczne metody monitorowania postępów badania.

Od 20 do nawet 40 proc. kwoty realizacji badania klinicznego stanowi koszt prowadzenia i monitoringu - zatrudnienie specjalistów prowadzących monitorowanie, którzy dokonują weryfikacji ośrodków i prowadzą nad nimi nadzór. Ponad 80 proc. badań klinicznych jest znacznie opóźnionych - wynika to z faktu, iż lekarze nie uzupełniają dokumentacji dla sponsora badania na czas, więc sponsor wysyła do ośrodków monitorów, by wspierali proces.
(źródło: https://innpoland.pl/117163,rewolucja-na-rynku-testowania-lekow-polska-firma-chce-obnizyc-koszt-monitorowania-badan-o-40-zaoszczedzimy-miliony)

  • Wbudowane raporty pozwalające śledzić rekrutację, poziom uzupełnienia wizyt
  • Monitorowanie statusu zapytań
  • Monitorowanie bezpieczeństwa w czasie rzeczywistym – śledzenie potencjalnych Panic Values
  • System powiadomień - zdarzenia niepożądane, randomizacja, odślepienia, status leków w ośrodku
  • Postęp weryfikacji SDV
Skuteczne metody monitorowania postępów badania
Potencjalna trudność
eCRF-y są uzupełniane zazwyczaj po wizycie pacjenta, dlatego jeśli okres pomiędzy wizytą, a wpisaniem danych jest długi, raporty mogą nie odzwierciedlać rzeczywistej rekrutacji.
Jak zoptymalizować koszty monitorowania oraz ograniczyć
czas spędzony w ośrodku?
Optymalizacja kosztów monitorowania
  • Powiadomienia wysyłane do Badaczy z systemu eCRF.
  • Powiadomienia wysyłane do Monitorów.
  • Jak najwięcej raportów/listingów możliwych do wygenerowania z systemu, które przyspieszą proces weryfikacji, ale też raportowania po zakończonych czynnościach.
Implementacja elektronicznej dokumentacji medycznej
– przyszłość badań klinicznych
EŹDM (electronic health records – EHR) – badania naukowe wskazują, że pomimo początkowego większego nakładu pracy, EŹDM prowadzi do zwiększenia kompletności i czytelności dokumentacji medycznej oraz obniżenia kosztów.
  • EŹDM ułatwia pre-screening pacjentów
  • Opracowywane są systemy umożliwiające transfer danych zbieranych przez EŹDM do eCRF-ów oraz zdalny monitoring danych
Programy do EŹDM a eCRF – możliwość automatycznego pobierania danych na podstawie wcześniej zdefiniowanych parametrów w oparciu o elektroniczną kartę obserwacji pacjenta (API/protokoły HL7).
źródło: Holroyd-Leduc 2011, Cowie2017
Electronic health records
Jak efektywnie przeprowadzić (r)ewolucję w eCRF
na etapie realizacji badania?
W trakcie badania może okazać się, że konieczna jest modyfikacja protokołu, zbieranie dodatkowych danych, zmiana sposobu zbierania dodatkowych danych. Wybierając system EDC należy mieć na uwadze:
Czy zmiana jest
możliwa?
Jak można ją sprawnie
przeprowadzić?
Czy nie spowoduje
zakłóceń w zbieraniu
danych?
Standardy BioStat®.
  • Implementacja standardu Clinical Data Acquisition Standards Harmonization (CDASH)
  • Standaryzacja eCRF-ów i system umożliwiający szybkie prototypowanie formularzy obniżający koszty – do poziomu w którym nawet przy niewielkich środkach, którymi dysponują ośrodki akademickie proponujemy rozwiązania konkurencyjne z pCRF
  • Rozbudowany system generowania raportów oparty o język statystyczny R
  • System podpowiedzi (as you type suggestions)
  • Dynamicznie generowane komunikaty, przypomnienia
  • Kodowanie zdarzeń niepożądanych
  • Elastyczność wprowadzania nowych rozwiązań – zewnętrzne formularze AE, zarządzanie kohortami
  • Ścisła współpraca na linii DM – Statystyk
  • Automatyzacja zadań data managementu z wykorzystaniem R – wprowadzi do naturalnego wykorzystania i walidacji kodu pomiędzy wytworzeniem bazy danych, weryfikacją przez DM i wytworzeniem szkieletów tabel (shelli) przez statystyka
Cyfryzacja danych
Funkcje systemu eCRF.
Zadzwoń do nas Napisz