Randomizacja i zarządzanie lekami

i zarządzanie lekami.

Aktywne badania

Czym jest randomizacja?

Randomizacja to proces przypisywania uczestników do poszczególnych grup terapeutycznych i kontrolnych, przy założeniu, że każdy uczestnik ma równe szanse na przypisanie do każdego z ramion. Jest to istotna procedura, która ma na celu uzyskanie zbliżonej charakterystyki początkowej pacjentów w porównywanych grupach, a co za tym idzie zmniejsza ryzyko wyciągnięcia mylnych wniosków z wyników badania klinicznego.

Rodzaje randomizacji.

Randomizacja
prosta

Randomizacja
blokowa

Randomizacja
warstwowa

Adaptacyjna
randomizacja współzmienna

Zaślepianie badań.

Zaślepianie stosuje się, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo stronniczości w badaniu.

Badania pojedynczo zaślepione (ang. single-blinded) to takie, w których pacjent nie wie, w którym ramieniu się znajduje i jaką interwencję otrzymuje do czasu zakończenia badania.

Badania podwójnie zaślepione (ang. double-blinded) to takie, w których ani pacjent, ani lekarz nie wie, w jakim ramieniu znajduje się pacjent i jaki lek otrzymuje.

Interaktywny system randomizacyjny.

Moduł IWRS (ang. Interactive Web Response System) umożliwia randomizację pacjentów zgodnie z ustalonym algorytmem. IWRS to konfigurowalny, zintegrowany z eCRF, system, który umożliwia Sponsorom proaktywne zarządzanie kluczowymi aspektami badań klinicznych, które obejmują rejestrację, randomizację, dawkowanie, wydawanie leków, zaopatrzenie kliniczne, zarządzanie zapasami leków, odślepianie itp.

Zarządzanie statusem badanych produktów medycznych pozwala na śledzenie historii np. opakowania zaślepionego leku i wyświetlanie lekarzom numerów opakowań należących do właściwego ramienia.

Oprócz łatwości dostępu, obsługi i całodobowej dostępności, IWRS ma wiele innych zalet, które stanowią o jego atrakcyjności w złożonych badaniach klinicznych, badaniach z dużą liczbą pacjentów, z różnymi ramionami leczenia i złożonymi schematami dawkowania.

Zalety systemu randomizacyjnego.

Jego skalowalność
umożliwia rekrutację
i zarządzanie dużą liczbą
pacjentów.

Reakcja w czasie rzeczywistym
umożliwia przypisywanie
pacjentom unikalnych
numerów.

Łatwe wdrażanie niezależnie
od rodzaju badania, liczby
badanych, liczby ośrodków,
obszarów terapeutycznych.

Jego solidność pomaga
w prowadzeniu wielu
badań w jednym punkcie
czasowym.

Dzięki ewolucji
technologicznej, łatwa
integracja z innymi systemami
np. eCRF.

Cyfryzacja danych Monitoring w eCRF

Inne funkcje systemu eCRF.

Badania kliniczne produktów leczniczych

Badania kliniczne wyrobów medycznych

Niekomercyjne badania kliniczne

Dane rzeczywiste (Real-World Evidence RWE)

ePRO Elektroniczny dzienniczek pacjenta

Cyfryzacja procesu gromadzenia danych

Oferta

Najczęściej zadawane pytania.

Co oznacza skrót RCT ?

Jest to nić innego niż Randomized Controlled Trail, czyli badanie kliniczne z randomizacją. Charakteryzuje się ono losowym doborem pacjentów do próby badawczej oraz grupy eksperymentalnej. W potocznym języku często nazywane są trial.

Czy randomizowane badania kliniczne są miarodajne?

Najważniejszą zaletą tych badań, jest to, że charakteryzują się wysokim stopniem wiarygodności oraz pozwalają osobom badającym minimalizować czynniki zakłócające. Badania randomizowane są narzędziem, dającym ogromne możliwości do gromadzenia informacji o skuteczności terapii oraz jej bezpieczeństwie.

Jaki jest cel randomizacji?

Randomizowane badania są bardzo częstym wyborem, jeśli chodzi o badania kliniczne. Można powiedzieć, że celem, który im przyświeca, jest zagwarantowanie wiarygodności procesu. Można go osiągnąć przez losowy podział osób, który w prosty i szybki sposób niweluje czynniki rokownicze.

Czy Biostat ma doświadczenie w jakiś szczególnych badaniach dziedzin terapeutycznych?

Jak najbardziej. Nasi pracownicy mają bardzo duże doświadczenie w badaniach klinicznych leków z takich dziedzin terapeutycznych jak: onkologia, okulistyka, dermatologia, psychiatria, alergologia, kardiologia, neurologia.

Czy można u nas realizować badania RWE?

Oczywiście badanie RWE, czyli Real World Evidence, są również badaniami realizowanych przez naszych pracowników. Są one świetnym rozwiązaniem, ponieważ ich wyniki mogą stanowić uzupełnienie danych otrzymanych w badaniach klinicznych. Badania RWE dają również informację na temat efektywności terapii przeprowadzonych w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej.