Automatyzacja raportowania odchyleń od protokołu w eCRF

raportowania odchyleń od protokołu.

Protocol

Deviation Log

Czym są odchylenia od protokołu?

Odchylenia (dewiacje) od protokołu to wszelkiego rodzaju nieprzewidziane i niesystematyczne odstępstwo od planowanego przebiegu badania opisanego w protokole.

Wizyta uległa
opóźnieniu

Badanie nie zostało
wykonane

Badanie zostało
wykonane
w niewłaściwym
czasie

Próbka krwi
została utracona
lub uszkodzona

System eCRF.biz^TM zawiera wiele przydatnych narzędzi ułatwiających monitorowanie badań klinicznych i obserwacyjnych. Jedną z najnowszych funkcji jest śledzenie odchyleń protokołu - moduł, który umożliwia Monitorom badań szybkie raportowanie odchyleń od protokołu, pozwala na precyzyjną kategoryzację odchyleń, a także generowanie raportów odchyleń bezpośrednio podczas przeglądania elektronicznych kart pacjentów w systemie eCRF.

Tradycyjnie jest to dokumentacja prowadzona w wersji papierowej lub pliku Excel, ale wprowadzenie takiej funkcjonalności w eCRF to nowe, technologiczne podejście, które ma za zadanie zautomatyzować kolejną czynność w całym procesie badania.

Narzędzie jest komplementarne i nie zastępuje wymogu zgłaszania potencjalnych poważnych naruszeń Protokołu Sponsorowi czy organom regulacyjnym.

Opis działania.

Log dewiacji jest modułem stanowiącym nakładkę (overlay) widoczną dla Monitorów przeglądających elektroniczne karty pacjentów (eCRF-y). Wykorzystano rozwiązanie analogiczne do przycisków Source Data Verification obok pytań. Po kliknięciu wyświetla się formularz umożliwiający wpisanie treści dewiacji oraz podanie jednej lub więcej kategorii, do których należy dane odchylenie.

Kategorie odchyleń.

Procedury uzyskania zgody pacjenta

Kryteria włączenia i wyłączenia

Leczenie współistniejące/Terapia

Procedury i ocena laboratoryjna

Wskaźniki skuteczności

Procedury badania

Raportowanie Serious Adverse Event

Procedury randomizacji/dawkowanie leku badanego

Schemat wizyt

Lista może być definiowana we współpracy z Monitorami dla każdego badania.

W bazie dewiacji zapisywany jest komplet informacji dotyczących lokalizacji dewiacji (pacjent ID, wizyta, strona, pytanie, informacje od Monitora - treść i klasyfikacja, wraz z metadanymi.

Dane te są dostępne w postaci raportu lub listingu w systemie eCRF.

Cyfryzacja danych Monitoring w eCRF

Inne funkcje systemu eCRF.