Automatyzacja raportowania odchyleń od protokołu w eCRF

raportowania odchyleń od protokołu.

Protocol

Deviation Log

Aktywne badania

Czym są odchylenia od protokołu?

Odchylenia (dewiacje) od protokołu to wszelkiego rodzaju nieprzewidziane i niesystematyczne odstępstwo od planowanego przebiegu badania opisanego w protokole.

Wizyta uległa
opóźnieniu

Badanie nie zostało
wykonane

Badanie zostało
wykonane
w niewłaściwym
czasie

Próbka krwi
została utracona
lub uszkodzona

System eCRF.biz^TM zawiera wiele przydatnych narzędzi ułatwiających monitorowanie badań klinicznych i obserwacyjnych. Jedną z najnowszych funkcji jest śledzenie odchyleń protokołu - moduł, który umożliwia Monitorom badań szybkie raportowanie odchyleń od protokołu, pozwala na precyzyjną kategoryzację odchyleń, a także generowanie raportów odchyleń bezpośrednio podczas przeglądania elektronicznych kart pacjentów w systemie eCRF.

Tradycyjnie jest to dokumentacja prowadzona w wersji papierowej lub pliku Excel, ale wprowadzenie takiej funkcjonalności w eCRF to nowe, technologiczne podejście, które ma za zadanie zautomatyzować kolejną czynność w całym procesie badania.

Narzędzie jest komplementarne i nie zastępuje wymogu zgłaszania potencjalnych poważnych naruszeń Protokołu Sponsorowi czy organom regulacyjnym.

Opis działania.

Log dewiacji jest modułem stanowiącym nakładkę (overlay) widoczną dla Monitorów przeglądających elektroniczne karty pacjentów (eCRF-y). Wykorzystano rozwiązanie analogiczne do przycisków Source Data Verification obok pytań. Po kliknięciu wyświetla się formularz umożliwiający wpisanie treści dewiacji oraz podanie jednej lub więcej kategorii, do których należy dane odchylenie.

Kategorie odchyleń.

Procedury uzyskania zgody pacjenta

Kryteria włączenia i wyłączenia

Leczenie współistniejące/Terapia

Procedury i ocena laboratoryjna

Wskaźniki skuteczności

Procedury badania

Raportowanie Serious Adverse Event

Procedury randomizacji/dawkowanie leku badanego

Schemat wizyt

Lista może być definiowana we współpracy z Monitorami dla każdego badania.

W bazie dewiacji zapisywany jest komplet informacji dotyczących lokalizacji dewiacji (pacjent ID, wizyta, strona, pytanie, informacje od Monitora - treść i klasyfikacja, wraz z metadanymi.

Dane te są dostępne w postaci raportu lub listingu w systemie eCRF.

Cyfryzacja danych Monitoring w eCRF

Inne funkcje systemu eCRF.

Badania kliniczne produktów leczniczych

Badania kliniczne wyrobów medycznych

Niekomercyjne badania kliniczne

Dane rzeczywiste (Real-World Evidence RWE)

ePRO Elektroniczny dzienniczek pacjenta

Cyfryzacja procesu gromadzenia danych

Oferta

Najczęściej zadawane pytania.

Jakie badania można przeprowadzić w Biostacie?

Nasza wykwalifikowana kadra pracowników ma na swoim koncie wiele udanych badań i nie spoczywa na laurach, tylko cały czas się rozwija. W tym momencie z badań marketingowych można u nas zrealizować: badanie rynku, badanie satysfakcji klienta, badanie satysfakcji pracowników, badanie rynku medycznego czy badanie świadomości marki.

Jakie zalety automatyzacji raportowania odchyleń od protokołu, możemy wyróżnić?

Przyśpieszenie raportowania odchyleń od protokołu,
Precyzyjną kategoryzację odchyleń,
Generowanie raportów odchyleń bezpośrednio podczas przeglądania elektronicznych kart pacjentów w systemie eCRF.

Jakie są rodzaje dostępnych raportów w eCRF zintegrowane z oprogramowaniem statystycznym R?

Progres rekrutacj, badania,
Listingi zdarzeń niepożądanych, leków towarzyszących, chorób współistniejących,
Status querów,
Generowanie dowolnych porównań analiz i modeli statystycznych,
Zestawienie i porównanie wyników w wybranych ośrodkach,
Raport z odchyleń od protokołu.

Czym jest moduł audit trail?

Jest to nic innego jak fundamentalna funkcja w systemie eCRF.bizTM świadcząca o wiarygodności danych. Moduł śledzenia zmian jest całkowicie zgodny z wytycznymi FDA. Pozwalaon odtworzyć przebieg zdarzeń i działań w procesie wprowadzania danych oraz dodatkowo pomaga w utrzymaniu przejrzystości, jak i odpowiedzialności w badaniu.