Automatyzacja

raportowania odchyleń od protokołu.

eCRF. electronic Case Report Form
Protocol
Deviation Log
Aktywne badania
Czym są odchylenia od protokołu?
Odchylenia (dewiacje) od protokołu to wszelkiego rodzaju nieprzewidziane i niesystematyczne odstępstwo od planowanego przebiegu badania opisanego w protokole.
Wizyta uległa
opóźnieniu
Badanie nie zostało
wykonane
Badanie zostało
wykonane
w niewłaściwym
czasie
Próbka krwi
została utracona
lub uszkodzona

System eCRF.bizTM zawiera wiele przydatnych narzędzi ułatwiających monitorowanie badań klinicznych i obserwacyjnych. Jedną z najnowszych funkcji jest śledzenie odchyleń protokołu - moduł, który umożliwia Monitorom badań szybkie raportowanie odchyleń od protokołu, pozwala na precyzyjną kategoryzację odchyleń, a także generowanie raportów odchyleń bezpośrednio podczas przeglądania elektronicznych kart pacjentów w systemie eCRF.

Tradycyjnie jest to dokumentacja prowadzona w wersji papierowej lub pliku Excel, ale wprowadzenie takiej funkcjonalności w eCRF to nowe, technologiczne podejście, które ma za zadanie zautomatyzować kolejną czynność w całym procesie badania.

Narzędzie jest komplementarne i nie zastępuje wymogu zgłaszania potencjalnych poważnych naruszeń Protokołu Sponsorowi czy organom regulacyjnym.

Protocol Deviation Log
Opis działania.
Log dewiacji jest modułem stanowiącym nakładkę (overlay) widoczną dla Monitorów przeglądających elektroniczne karty pacjentów (eCRF-y). Wykorzystano rozwiązanie analogiczne do przycisków Source Data Verification obok pytań. Po kliknięciu wyświetla się formularz umożliwiający wpisanie treści dewiacji oraz podanie jednej lub więcej kategorii, do których należy dane odchylenie.
Kategorie odchyleń.
Procedury uzyskania zgody pacjenta
Kryteria włączenia i wyłączenia
Leczenie współistniejące/Terapia
Procedury i ocena laboratoryjna
Wskaźniki skuteczności
Procedury badania
Raportowanie Serious Adverse Event
Procedury randomizacji/dawkowanie leku badanego
Schemat wizyt
Lista może być definiowana we współpracy z Monitorami dla każdego badania.

W bazie dewiacji zapisywany jest komplet informacji dotyczących lokalizacji dewiacji (pacjent ID, wizyta, strona, pytanie, informacje od Monitora - treść i klasyfikacja, wraz z metadanymi.

Dane te są dostępne w postaci raportu lub listingu w systemie eCRF.
Cyfryzacja danych Monitoring w eCRF
Inne funkcje systemu eCRF.
Zadzwoń do nas Napisz