Biostatistik
eCRF | Klinische Studien | Register

Gemäß den FDA-Standards

Unser Biostatistikzentrum bietet umfassende Dienstleistungen im Bereich der Planung, Organisation und Durchführung von Studien sowie der Datenverarbeitung aus verschiedenen Forschungsprojekten an. Wir verfügen über 16 Jahre Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Unternehmen aus der Pharmazie- und Medizinbranche. Wir bieten unseren Kunden Unterstützung in folgenden Bereichen an:

  • Klinische, epidemiologische und Bioäquivalenzstudien
  • Beobachtungsstudien, PMS (Post-Marketing Surveillance), Bildungsstudien
  • eCRF.bizTM (elektronische Patientenbeobachtungskarte) für klinische Studien
  • Medizinische Register
  • CRO (Auftragsforschungsorganisation)
  • Datenanalyse

Unsere Dienstleistungen werden nicht nur von bekannten Pharmakonzernen, sondern auch von führenden wissenschaftlichen Einrichtungen in Polen in Anspruch genommen. Wir haben Forschungsprojekte in verschiedenen Bereichen durchgeführt, darunter Onkologie, interventionelle Kardiologie und Neurologie. Wir haben Daten aus DNA-Sequenzierung verarbeitet und Genexpressionsanalysen durchgeführt. In unserer täglichen Forschungspraxis verwenden wir die besten bioinformatischen Tools (Blast, Phred/Phrap, Bioconductor). Unser Team besteht aus Experten für Biostatistik, Bioinformatik und Datenmanagement, deren Analysen in Zeitschriften mit Master Journal List (Philadelphia-Liste) veröffentlicht wurden.

Die hohen Qualifikationen, wissenschaftliche Vorbereitung und langjährige Erfahrung unseres Teams in der Zusammenarbeit mit Klinikern sowie Unternehmen aus der Pharmazie- und Biotechnologiebranche garantieren unseren Kunden Glaubwürdigkeit und Zuverlässigkeit. Unsere Aktivitäten werden gemäß den Prinzipien der Evidence Based Medicine (EBM) durchgeführt.

01Studiendesign

  • Entwicklung des statistischen Abschnitts im Studienprotokoll
  • Vorbereitung des Statistikanalyseplans (SAP) einschließlich Tabellen und Listen
  • Stichprobenauswahl und statistische Methodenauswahl mit Begründung

01

02

04

03

02Datenmanagement

  • Entwicklung der Datenbankstruktur
  • Datensammlung und Datenqualitätskontrolle
  • Elektronische Patientenbeobachtungskarte eCRF.bizTM
  • Daten-Eingabe und -Codierung

03Statistische Analyse:

  • Berichte und Zwischenanalysen
  • Abhängigkeits-/Vergleichsanalysen
  • Überlebensanalysen
  • Korrelationen, Tests, Regressionsanalysen
  • Entdeckung diagnostischer Regeln

Wir führen Forschungsprogramme
mit unserer eigenen innovativen
Forschungsplattform durch:


eCRF

Die Software eCRF.bizTM ermöglicht die Durchführung von Forschung auf höchstem Niveau. Das System wurde für den Einsatz in den Bereichen Pharmazie, Biomedizin und klinische Medizin entwickelt. Die Plattform bietet eine Garantie für sicheren, verschlüsselten Datenzugriff, der den Richtlinien des Title 21 CFR Part 11 entspricht. Das Programm gewährleistet automatische Überprüfungen der Datenqualität und Vollständigkeit während der Dateneingabe. Es verfügt außerdem über umfangreiche Berichts- und Berichtsmechanismen, die eine Echtzeitverfolgung des Studienfortschritts ermöglichen. Durch den Einsatz fortschrittlicher Kontrollmechanismen, Audit-Trails, Datenabfragen und Datensicherungen, ergänzt durch ein statistisches Modul, sind die Daten im System nicht nur sicher, sondern auch vorläufig für selbst die komplexesten statistischen Analysen vorbereitet, die von unserem Team durchgeführt werden.

Neu in eCRF.bizTM NEW!

eCRF.bizTM - unser System zur Durchführung von Beobachtungs- und klinischen Studien - hat neue Funktionen hinzugefügt. Diese Funktionalität ist ein Berichtssystem, das auf dem weltweit beliebtesten Open-Source-Statistikpaket R basiert. Durch die Integration können Studien, die im eCRF.bizTM-System durchgeführt werden, um Berichte jeder Komplexitätsstufe erweitert werden.

Dies ermöglicht nicht nur die Präsentation von Daten zum Studienverlauf oder Sicherheitsparametern wie Listen unerwünschter Ereignisse, sondern auch die Erstellung von Vergleichen, Analysen und statistischen Modellen gemäß den Anforderungen des Kunden (einschließlich Analysen unter Verwendung multifaktorieller Modelle, logistischer Regression, linearer Regression und sogar Bayesian-Analyse). Der Bericht kann in Form einer PDF-Datei oder einer Webseite vorliegen und Tabellen, Diagramme und sogar aktualisierte Beschreibungen während des Studienverlaufs enthalten. Neben der Transparenz, die eine solche Lösung dem Studiensponsor bietet, ist es möglich, das Modul zur Vergleichung der Ergebnisse einer bestimmten Einrichtung mit anderen Einrichtungen, die an der Studie teilnehmen, zu verwenden - was für Ärzte nützlich sein kann, die ihre therapeutischen Lösungen anonym mit denen ihrer Kollegen an anderen Einrichtungen vergleichen können. Eine weitere Anwendung ist die Erstellung einer Vorlagen für Zwischenanalysen, die zu jedem gegebenen Zeitpunkt aktuell ist, ohne dass ein Team von Statistikern hinzugezogen werden muss - was bei der frühzeitigen Erkennung von Anomalien oder Abweichungen vom Protokoll oder sogar unerwarteten Zunahmen der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat nützlich sein kann.

Die Verwendung der R-Sprache bedeutet, dass die Erstellung des Berichts vollständig den Statistikern überlassen werden kann, ohne dass ein Team von Programmierern beteiligt werden muss. Darüber hinaus kann der generierte Code zur Erstellung des endgültigen Berichts verwendet werden.

Unser Ziel ist es, die Zugänglichkeit und Lesbarkeit der in unserem System gesammelten Informationen für unsere Kunden und Benutzer zu maximieren.

Empfehlungen :

Ausgewählte Veröffentlichungen
mit Beteiligung unseres Statistik-Teams in angesehenen Fachzeitschriften

16

Jahre Erfahrung

1000

durchgeführte Analysen

500

Veröffentlichungen

Kontakt

telefon

Telefon: (+48) 22 12 28 025
Mobiltelefon: (+48) 668 300 664

adres

Büro für Vertrieb
Aleje Jerozolimskie 96
Warschau 00-807

adres

Firmensitz
ul. Kowalczyka 17
44-206 Rybnik

email

E-mail: biuro@biostat.com.pl

Häufig gestellte Fragen.

Bietet das Unternehmen Biostat statistische Unterstützung für Studien an?

Ja, selbstverständlich. Wir bieten umfassende statistische Unterstützung für Studien an. Welche Dienstleistungen sind in diesem Bereich verfügbar?

  • Studiendesign,
  • Auswahl der Stichprobengröße,
  • Begründung,
  • Statistische Analysepläne.
Welche Aspekte kann der Kunde im Rahmen der statistischen Analyse auslagern?

In den meisten Fällen erstellt unser qualifiziertes Team die statistische Analyse gemäß dem Studienprotokoll, Durchgangsanalysen und erstellt auch eine grafische Darstellung der Ergebnisse der Studie. Unsere Mitarbeiter sind auch in der Lage, einen Abschlussbericht über die durchgeführte Studie vorzubereiten.

Welche Arten von Studien können bei Biostat durchgeführt werden?

Unsere Forscher verfügen über langjährige Erfahrung in der Durchführung von Marktstudien, Marktforschung, Kundenzufriedenheits- oder Mitarbeiterbefragungen, Markenbewusstseinsstudien sowie verschiedene medizinische Marktforschungsstudien. Dank der breiten Themenpalette verfügt unser Team über Wissen zu verschiedenen Themen und entwickelt sich ständig weiter, um auf dem neuesten Stand aller aktuellen Trends zu sein.

Was sind die Dienstleistungen, die im Rahmen klinischer oder beobachtender Studien angeboten werden?

Unser gesamtes Team erbringt umfassende Dienstleistungen im Bereich klinischer und beobachtender Studien. Sie sind verantwortlich für die statistische Unterstützung der Studie, die Erstellung des Studiendesigns, die Vorbereitung des eCRF und des Datenmanagements, das Monitoring, den Kontakt zu Studienzentren und Forschern, das Projektmanagement und die Durchführung von Schulungen.

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