eCRF design

Metody skutecznego monitorowania.

System eCRF w badaniach klinicznych i obserwacyjnych.

Interdyscyplinarny zespół

zaangażowany w rozwój eCRF.

Harmonogram procedur (Schedule of Assessment, Visit’s overview) - wyjściowy szablon pozwalający rozpocząć pracę nad eCRF.

Szczególnie istotna komunikacja na linii: autor protokołu – data manager – statystyk – doprecyzowanie relacji pomiędzy procedurami opisanymi w harmonogramie, a zmiennymi, które będą gromadzone i poddawane analizie.

eCRF.

W centrum działań zawsze powinien stać lekarz.

Celem każdego badania jest zebranie danych, które w analizie końcowej potwierdzą stawiane hipotezy. Sukces badania w największym stopniu zależy od badacza. Proces gromadzenia danych jest niezwykle złożony i łatwo w gąszczu danych popełnić błędy podczas wprowadzania danych. Im mniejsza ilość pracy po stronie Badaczy, tym większa szansa na zaangażowanie. Im mniejsze zaangażowanie lekarza tym gorsza jakość badania i danych, dlatego nadrzędnym celem w rozwoju eCRF powinny być udogodnienia dla Badaczy - minimalizacja ich pracy.

Należy zachęcać, a nie zniechęcać Badaczy do systematycznego uzupełniania eCRF.
System eCRF powinien być przyjazny Badaczowi.

Jak zminimalizować nakład

pracy po stronie Badacza?

Wykorzystanie możliwości systemów elektronicznych – alerty, przypomnienia, objaśnienia
Krótkie objaśnienia i ostrzeżenia odnoszące się do odchyleń od protokołu
Ostrzeżenia odnoszące się do danych wskazujących na wystąpienie zdarzeń niepożądanych
Stosowanie pytań kontrolnych
Minimalizacja liczby zmiennych na etapie planowania badania
Integracja z centralnym laboratorium lub lokalnymi laboratoriami
Zastosowanie systemów auto-uzupełniania (sugestii) – Naziyok et al. 2017 demonstracja znacznego przyspieszenia i zmniejszenia ilości błędów w przypadku uzupełniania danych dotyczących leków. System ten może być również stosowany w przypadku zdarzeń niepożądanych (słownik MedDRA)
Unikanie konieczności podwójnego wprowadzania danych – import danych wprowadzonych wcześniej do eCRF-u

eCRF powinien prowadzić

Badacza "za rękę".

Często badacze zapoznają się z protokołem i broszurą badacza jednorazowo - CRF działa jak “przypominajka”
CRF powinien odzwierciedlać kolejność planowanych procedur i ułatwiać postępowanie zgodnie z protokołem - unikanie odchyleń od protokołu
Część pytań w CRF umieszczana w celu kontroli kompletności i poprawności wprowadzanych danych:
- Czy wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia zostały spełnione?
- Czy badanie zostało przeprowadzone?
- Czy u pacjenta, od czasu poprzedniej wizyty, wystąpiły zdarzenia niepożądane?

Skuteczne metody monitorowania postępów badania.

Od 20 do nawet 40 proc. kwoty realizacji badania klinicznego stanowi koszt prowadzenia i monitoringu - zatrudnienie specjalistów prowadzących monitorowanie, którzy dokonują weryfikacji ośrodków i prowadzą nad nimi nadzór. Ponad 80 proc. badań klinicznych jest znacznie opóźnionych - wynika to z faktu, iż lekarze nie uzupełniają dokumentacji dla sponsora badania na czas, więc sponsor wysyła do ośrodków monitorów, by wspierali proces.
(źródło: https://innpoland.pl/117163,rewolucja-na-rynku-testowania-lekow-polska-firma-chce-obnizyc-koszt-monitorowania-badan-o-40-zaoszczedzimy-miliony)

Wbudowane raporty pozwalające śledzić rekrutację, poziom uzupełnienia wizyt
Monitorowanie statusu zapytań
Monitorowanie bezpieczeństwa w czasie rzeczywistym – śledzenie potencjalnych Panic Values
System powiadomień - zdarzenia niepożądane, randomizacja, odślepienia, status leków w ośrodku
Postęp weryfikacji SDV

Skuteczne metody monitorowania postępów badania

Potencjalna trudność

eCRF-y są uzupełniane zazwyczaj po wizycie pacjenta, dlatego jeśli okres pomiędzy wizytą, a wpisaniem danych jest długi, raporty mogą nie odzwierciedlać rzeczywistej rekrutacji.

Jak zoptymalizować koszty monitorowania oraz ograniczyć

czas spędzony w ośrodku?

Powiadomienia wysyłane do Badaczy z systemu eCRF.
Powiadomienia wysyłane do Monitorów.
Jak najwięcej raportów/listingów możliwych do wygenerowania z systemu, które przyspieszą proces weryfikacji, ale też raportowania po zakończonych czynnościach.

– przyszłość badań klinicznych

EŹDM (electronic health records – EHR) – badania naukowe wskazują, że pomimo początkowego większego nakładu pracy, EŹDM prowadzi do zwiększenia kompletności i czytelności dokumentacji medycznej oraz obniżenia kosztów.

EŹDM ułatwia pre-screening pacjentów
Opracowywane są systemy umożliwiające transfer danych zbieranych przez EŹDM do eCRF-ów oraz zdalny monitoring danych

Programy do EŹDM a eCRF – możliwość automatycznego pobierania danych na podstawie wcześniej zdefiniowanych parametrów w oparciu o elektroniczną kartę obserwacji pacjenta (API/protokoły HL7).

źródło: Holroyd-Leduc 2011, Cowie2017

Jak efektywnie przeprowadzić (r)ewolucję w eCRF

na etapie realizacji badania?

W trakcie badania może okazać się, że konieczna jest modyfikacja protokołu, zbieranie dodatkowych danych, zmiana sposobu zbierania dodatkowych danych. Wybierając system EDC należy mieć na uwadze:

Czy zmiana jest
możliwa?

Jak można ją sprawnie
przeprowadzić?

Czy nie spowoduje
zakłóceń w zbieraniu
danych?

Standardy BioStat^®.

Implementacja standardu Clinical Data Acquisition Standards Harmonization (CDASH)
Standaryzacja eCRF-ów i system umożliwiający szybkie prototypowanie formularzy obniżający koszty – do poziomu w którym nawet przy niewielkich środkach, którymi dysponują ośrodki akademickie proponujemy rozwiązania konkurencyjne z pCRF
Rozbudowany system generowania raportów oparty o język statystyczny R
System podpowiedzi (as you type suggestions)

Dynamicznie generowane komunikaty, przypomnienia
Kodowanie zdarzeń niepożądanych
Elastyczność wprowadzania nowych rozwiązań – zewnętrzne formularze AE, zarządzanie kohortami
Ścisła współpraca na linii DM – Statystyk
Automatyzacja zadań data managementu z wykorzystaniem R – wprowadzi do naturalnego wykorzystania i walidacji kodu pomiędzy wytworzeniem bazy danych, weryfikacją przez DM i wytworzeniem szkieletów tabel (shelli) przez statystyka

Cyfryzacja danych

Funkcje systemu eCRF.

Badania kliniczne produktów leczniczych

Badania kliniczne wyrobów medycznych

Niekomercyjne badania kliniczne

Dane rzeczywiste (Real-World Evidence RWE)

ePRO Elektroniczny dzienniczek pacjenta

Cyfryzacja procesu gromadzenia danych

Oferta

Najczęściej zadawane pytania.

Jak przebiega proces niekomercyjnego badania klinicznego?

Etap I — Przygotowanie badania

Projektowanie badania, obsługa statystyczna,
Przygotowanie systemu eCRF,
Budowa systemu randomizacyjnego.

Etap II — Realizacja badania

Raportowanie i sprawozdania z przebiegu badania,
Zarządzanie danymi,
Przeprowadzanie rekoncyliacji.

Etap III — zakończenie badania.

Analizy statystyczne, tabele, listingi,
Opracowanie końcowego raportu statystycznego,
Archiwizacja dokumentacji i danych.

Czy na potrzeby badań firma Biostat może dostarczyć eCRF?

Jak najbardziej tak. Nasza firma dysponuje autorskim systemem eCRF.biz™, który jest zgodny z wytycznymi FDA i za każdym razem jest indywidualnie konfigurowany pod konkretne badanie.

Ogromnym plusem jest to, że korzystanie z oprogramowania nie wymaga zakupu odrębnej licencji. Nasi pracownicy zapewniają również testy akceptacji, pełną walidację (w tym dokumentacja walidacyjna) i usługę zarządzanie danymi.

Jaki jest główny cel randomizacji?

Randomizowane badania są bardzo częstym wyborem klientów, jeśli chodzi o badania kliniczne. Z czystym sumieniem można powiedzieć, że celem, który im przyświeca, jest zagwarantowanie wiarygodności procesu. Można go osiągnąć przez losowy podział osób, który w prosty i szybki sposób niweluje czynniki rokownicze.

Realizowane przez BioStat badania kliniczne

Projektowanie eCRF.

Metody skutecznego monitorowania.