Observational studies
and clinical trials

  • CRO/Monitoring
  • eCRF/Data management
  • Documentation
  • Statistics
Our service.
Badania kliniczne COVID-19
We provide comprehensive CRO services. We manage clinical and observational study projects. We support our clients at every stage of their work.
Stage I - Study preparation.
  • Study design, statistical service (developing hypothesis, selecting a sample size, statistical section in the protocol)
  • Cooperation with external experts and Key Opinion Leaders
  • Preparation and / or consultation of study documentation (e.g. study protocol, protocol summary, observation questionnaire, patient information, informed consent form, communication plan, study monitoring plan, study management plan, data management plan, statistical analysis plan, etc.)
  • Documentation of clinical studies submitted to regulatory agencies in Poland (URPL, bioethics committee)
  • Negotiating and contracting investigators centers and investigators (one/multi-party agreements)
  • eCRF system, start pages, database, validation, instructions
  • Electronic case report form for patients
Zakres usług
  • Randomization - construction of a randomization system, creation of randomization lists, drug distribution management system
  • Integration with laboratories
  • Documentation printout for investigators and patients
  • Stationary and online training, video conferences, teleconferences
  • Project management
Stage II - Study implementation.
  • Site initiation, monitoring and close-out visits (CRO)
  • Project meetings
  • Reporting and monitoring
  • Study monitor`s supervision
  • Adverse events reporting management
  • Data management (data quality control, database cleaning, user account management, etc.)
  • Reconciliation
  • Statistical analyses - interim analysis, tables, listings
  • Financial management (investigators, study centers etc.)
  • Project management
  • Helpdesk (phone, e-mail)
  • Server maintenance and hosting
Zakończenie badania
Stage III - End of study.
  • Payment processing (investigators, study centers etc.)
  • Final statistical analyses - tables, listings
  • Final statistical report
  • Cleaning and closing the database
  • Medical coding (according to the Meddra dictionary)
  • Archiving data and documents
  • Assistance in preparing CSR, scientific publications or articles
That make us unique.
eCRF.bizTM Authorial system compatible with the FDA guidlines (Title 21 CRF Part 11)
Access to the conditions and monitoring the stages of particular research being conducted for all people concerned – Sponsor, CRO and the User
Professional statistics according FDA and Master Journal List standards
Process digitisation and smooth integration of database: eCRF, eTMF-eISF and CTMS
Online contracts signing (positive recommendation of DZP law office)
Other eCRF system functions.
Recommendations:

Najczęściej zadawane pytania.

Jakie rodzaje badań Państwo realizujecie?
W Biostat® realizujemy badania we wszystkich obszarach terapeutycznych począwszy od komercyjnych i niekomercyjnych badań klinicznych fazy I-IV, idąc poprzez badania obserwacyjne (nieinterwencyjne) o charakterze prospektywnym i retrospektywnym, kończąc na badaniach rynku i opinii (market research). Oferujemy również możliwość przeprowadzenia badań PMS, Real-World Evidence (RWE), rejestrów medycznych, badań bezpieczeństwa (PASS) i skuteczności (PAES), a także badań mających na celu zmianę kategorii leku (Switch leku RX na OTC).
Co wchodzi w zakres Państwa usług w badaniu klinicznym/obserwacyjnym?
Świadczymy kompleksowe usługi w zakresie badań klinicznych i obserwacyjnych. Odpowiadamy za obsługę statystyczną badania, przygotowanie eCRF i data management, przygotowanie dokumentacji projektowej, monitoring, uzyskanie zgód Komisji Bioetycznej i URPL, kontraktowanie ośrodków i badaczy, zarządzanie projektem, szkolenia, itp.
Czy na potrzeby badania możecie Państwo dostarczyć eCRF?
Tak, dysponujemy autorskim systemem eCRF.biz™, który jest zgodny z wytycznymi FDA i jest każdorazowo konfigurowany pod konkretne badanie. Korzystanie z oprogramowania nie wymaga zakupu odrębnej licencji. Dostępność takich modułów jak: audit trail, data queries, randomizacja, drug management, dynamiczne raporty i statystyki, raportowanie zdarzeń niepożądanych, notyfikacje/alerty, zawieranie umów online, komentarze czynią system użytecznym i atrakcyjnym dla profesjonalistów. Ponadto zapewniamy testy akceptacji, pełną walidację (w tym dokumentacja walidacyjna) i usługę zarządzanie danymi.
Czy zapewniacie Państwo obsługę statystyczną badania?
Tak, zapewniamy kompleksową obsługę statystyczną badań. W jej zakres wchodzi projektowanie badania czyli dobór wielkości próby, uzasadnienie, wsad statystyczny do protokołu, Plan Analizy Statystycznej. Na etapie realizacji badania odpowiadamy za budowę bazy danych, analizy przejściowe, analizy statystyczne, raporty statystyczne, wsparcie w tworzeniu CSR oraz publikacji i artykułów, analizy big data. Analizy statystyczne wykonujemy zgodnie z wymogami czasopism z listy filadelfijskiej.
Czy możecie Państwo przygotować system randomizacyjny?
Tak, możemy przygotować system randomizacyjny (ang. Interactive Web Response System, IWRS) do badania klinicznego w postaci odrębnego systemu lub modułu zintegrowanego z systemem eCRF. Ponadto odpowiadamy za przygotowanie i implementację listy randomizacyjnej. System IWRS jest zgodny ze standardem FDA 21 CFR Part 11 i umożliwia randomizację pacjentów zgodnie z ustalonym algorytmem i zarządzanie kluczowymi aspektami badań klinicznych tj. rejestracja, randomizacja, dawkowanie, wydawanie leków, zaopatrzenie kliniczne, zarządzanie zapasami leków, odślepianie itp.
Czy prowadzicie Państwo badania w formie papierowej i elektronicznej?
Tak. Prowadzimy badania zarówno w wersji papierowej jak i elektronicznej. Zdecydowana większość (ok. 97%) to badania realizowane w wersji elektronicznej w oparciu o autorski system eCRF.biz (zintegrowana platforma badawcza całkowicie eliminująca papierowe kwestionariusze obserwacji klinicznej i pozwalająca nam na kompleksowe zarządzanie całym projektem badawczym). Elektroniczny CRF (eCRF) umożliwia dużo szybsze pozyskiwanie wyników, a co za tym idzie natychmiastową analizę danych na każdym etapie trwania badania. Niemniej jednak dysponujemy wszystkimi zasobami, które pozwalają nam również zorganizować badanie papierowe.
W jakich dziedzinach terapeutycznych macie Państwo doświadczenie?
Posiadamy zasoby i wiedzę, aby przeprowadzić badanie w każdej dziedzinie. Największe doświadczenie posiadamy w takich obszarach terapeutycznych jak: onkologia, gastroenterologia, transplantologia, kardiologia, neurologia, alergologia, psychiatria, neonatologia, diabetologia, pulmonologia, immunologia, andrologia, proktologia, dermatologia, okulistyka, reumatologia, wirusologia czy hematologia.
Czy zajmujecie się Państwo kontraktowaniem ośrodków i badaczy?
Tak. Biostat® świadczy usługi kontraktowania ośrodków i badaczy w badaniach klinicznych i obserwacyjnych. Negocjujemy umowy dwustronne, trójstronne i czterostronne. Umowy trójstronne i czterostronne zawieramy w tradycyjnej formie papierowej. W przypadku umów dwustronnych wykorzystujemy funkcję systemu eCRF.biz™ do zawierania umów online, co eliminuje konieczność drukowania, skanowania i wysyłania dokumentów kurierem. Odpowiadamy również za proces rozliczeń finansowo-księgowych.
Zadzwoń do nas Napisz