eCRF e-karta obserwacji pacjenta
Dla farmacji ebiostat.pl
12 years of experience

Badania Switch - zmiana kategorii dostępności produktu z Rx na OTC

Realizujemy kompleksowe  badania typu Switch pozwalające na zmianę kategorii dostępności leków z Rx na OTC.

Procedura "RX to OTC Switch" jest praktykowana na całym świecie, również w Polsce. Dotyczy ona sytuacji kiedy korzyści ze stosowania konkretnej substancji czynnej przewyższają ewentualne ryzyka i niebezpieczeństwa. Wówczas firmy farmaceutyczne mogą myśleć o zmianie kategorii leku z preskrypcyjnej (RX) na lek bez ordynacji lekarskiej (OTC). Dokonanie takiej zmiany pozwala na optymalizację kosztów leczenia, ale także na dużo lepszą i szybszą dostępność  leku dla pacjentów.

Polskie organy regulacyjne wymagają od producentów leków dowodów i danych popierających bezpieczeństwo i zasadność dokonania ww. zmiany.

Jeśli dysponujesz w swoim porfolio preparatem prezentującym powyższe cechy i planujesz zmianę jego statusu zgłoś się do nas. Przeprowadzimy kompleksowo badanie określające możliwości podejmowania samodzielnej i świadomej decyzji przez pacjenta związanej ze stosowaniem wskazanego produktu. Pomożemy stworzyć koncepcję badania i przygotujemy protokół we współpracy z uznanymi autorytetami środowiska medycznego. Uzyskamy opinię Komisji Bioetycznej i decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych w sprawie dokonania zmiany kategorii. Ponadto przeprowadzimy badanie z udziałem lekarzy i pacjentów, a cała procedura będzie zgodna z przepisami obowiązującymi  w polskim Prawie Farmaceutycznym.

Rx to OTC Switch wpływa istotnie na koszty terapii, poprawia także dostępność leku dla pacjenta.

Biostat® realizuje kompleksowo usługę badań koniecznych do zgłoszenia procedury w URPL.

Zadzwoń do nas Napisz