Centrum Badawczo-Rozwojowe Biostat przeprowadzi wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i efektywności systemu hybrydowego gwoździa śródszpikowego Orthoget.
Istotą badania będzie porównanie systemu hybrydowego gwoździa śródszpikowego Orthoget do gwoździa śródszpikowego PRECICE® w leczeniu dorosłych pacjentów z nierówną długością kończyn dolnych lub w wydłużaniu kości udowej w chirurgii estetycznej.
Biostat będzie odpowiedzialny za kompleksową obsługę badania.
Nasze działania obejmują m.in. zarządzanie projektem, przygotowanie elektronicznej dokumentacji medycznej (eCRF), monitoring przebiegu badania, opracowanie i kompletowanie wymaganej dokumentacji, obsługę formalną (w tym umowy z ośrodkami), zarządzanie elektronicznym repozytorium dokumentacji (eTMF) oraz zarządzanie danymi zebranymi w trakcie badania –
Orthoget to firma z sektora bioinżynierii, która od 2017 roku prowadzi intensywne prace badawczo-rozwojowe nad nowoczesnymi rozwiązaniami w leczeniu asymetrii kończyn dolnych. Spółka koncentruje się na opracowaniu i wdrożeniu zaawansowanego technologicznie implantu — Hybrydowego gwoździa śródszpikowego OrthoNail, który dzięki magneto-mechanicznemu napędowi ma usprawnić proces wydłużania kości długich. Rozwiązanie to ma szansę istotnie poprawić jakość życia pacjentów z wadami wrodzonymi, pourazowymi czy związanymi z niskorosłością, a także znaleźć zastosowanie w medycynie estetycznej.
