Czy CRO może pomóc napisać wniosek o dofinansowanie badania klinicznego?
Wniosek o dofinansowanie badania klinicznego / eksperymentu medycznego / badania obserwacyjnego to nie tylko dokument formalny, lecz przede wszystkim strategiczny opis projektu naukowego, który musi przekonać instytucję finansującą, że badanie jest wartościowe, wykonalne i zgodne z celami programu. Wielu sponsorów i jednostek naukowych posiada doskonały pomysł badawczy, lecz nie dysponuje doświadczeniem w tworzeniu wniosków zgodnych z wymogami Agencji Badań Medycznych (ABM), Narodowego Centrum Badań i Rozwoju (NCBR) czy Komisji Europejskiej. Właśnie w tym miejscu ogromną wartość wnosi współpraca z doświadczonym CRO, takim jak BioStat.
CRO może aktywnie wspierać sponsora już na etapie opracowywania koncepcji wniosku – od analizy założeń projektu i oceny wykonalności, po przygotowanie harmonogramu, opisu metodologii oraz szczegółowego budżetu badania. Eksperci CRO pomagają zidentyfikować ryzyka operacyjne i zaproponować rozwiązania zgodne z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) oraz przepisami MDR i Rozporządzenia 536/2014. Dzięki temu wniosek jest nie tylko kompletny formalnie, ale też realistyczny i wiarygodny dla oceniających.
W praktyce BioStat wspiera sponsorów w przygotowaniu takich elementów jak:
- opis zakresu usług CRO we wniosku grantowym (w tym oprogramowania będącego własnością CRO, monitoring, pharmacovigilance, zarządzanie danymi, biostatystyka, itp.),
- harmonogram działań operacyjnych z podziałem na etapy i kamienie milowe,
- plan zarządzania projektem ze wskazaniem podziału ról,
- budżet badania,
- wsparcie przy tworzeniu założeń badania włączając w to wyliczenie wielkości próby, przygotowanie uzasadnienia statystycznego, przygotowanie planu badania czy sugerowanie listy potencjalnych ośrodków klinicznych.
Doświadczenie CRO w realizacji projektów finansowanych publicznie ma szczególne znaczenie, ponieważ pozwala uniknąć błędów formalnych i niezgodności, które mogą wykluczyć wniosek z oceny. BioStat posiada na swoim koncie udział w licznych projektach współfinansowanych przez ABM i NCBR zarówno na etapie współtworzenia wniosku, jak i późniejszej realizacji badania.
Współpraca z CRO przy pisaniu wniosku grantowego to nie tylko oszczędność czasu i zasobów, ale także zwiększenie szans na uzyskanie finansowania. Partner dysponujący doświadczeniem operacyjnym, znajomością kryteriów oceny wniosków i realnych kosztów badań potrafi pomóc w stworzeniu aplikacji, która jest nie tylko formalnie poprawna, ale też merytorycznie przekonująca.
Jeśli jesteś na etapie przygotowania wniosku lub nosisz się z zamiarem rozpoczęcia prac w tym zakresie, skontaktuj się z naszym zespołem. Nakreślimy wstępny plan działania i podpowiemy jak się do tego zabrać.
