Rodzaje badań i aspekty regulacyjne

Kiedy warto skorzystać ze Scientific Advice i co można dzięki niemu ustalić? Czym są badania PMCF i dlaczego są ważnym elementem nadzoru nad wyrobem medycznym? Jakie są obowiązki sponsora badania klinicznego? Kto może być sponsorem badania klinicznego? Badania Real World Evidence. Czym są i jakie mają znaczenie? CRO – jakie dokumenty może przygotować w badaniu? Różnice między badaniami primary a secondary w praktyce badawczej CTIS i RFIs bez stresu – jak skutecznie zarządzać komunikacją z regulatorami? Gdzie i jak rejestrować badania kliniczne, badania wyrobów medycznych i badania obserwacyjne? Ile czasu trwa przygotowanie pełnej dokumentacji wymaganej do zgłoszenia badania w CTIS? Ile czasu zazwyczaj zajmuje uzyskanie zgody na wniosek o rozpoczęcie badania w systemie CTIS? Jakie są wymogi dotyczące ochrony danych osobowych (RODO/GDPR) w badaniach klinicznych i obserwacyjnych? Jakie są różnice w wymaganiach formalnych pomiędzy badaniami klinicznymi a obserwacyjnymi? Jak wygląda złożenie wniosku o prowadzenie badania klinicznego w CTIS? Czy firma CRO może pomóc w przygotowaniu i złożeniu wniosku o badanie kliniczne w systemie CTIS? Czy firma ma doświadczenie w badaniach wyrobów medycznych pod MDR? Czy CRO może pomóc w przygotowaniu dokumentacji do Komisji Bioetycznej? Nie mam pewności, czy mój projekt kwalifikuje się jako badanie kliniczne, eksperyment medyczny, badanie obserwacyjne? Czy zawsze są wymagane zgody KB i URPL na przeprowadzenie badania? Czy pomagacie w rejestracji produktu lub wyrobu na potrzeby badania klinicznego?