Kto może być sponsorem badania klinicznego?

Sponsor badania klinicznego to osoba fizyczna, przedsiębiorstwo, instytucja lub organizacja odpowiedzialna za zainicjowanie, organizację, finansowanie oraz nadzorowanie badania klinicznego. Definicję sponsora określa Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014, a w przypadku badań wyrobów medycznych – przepisy rozporządzeń MDR i IVDR. Sponsor odpowiada za zgodność badania z obowiązującymi przepisami, zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH GCP) oraz za bezpieczeństwo uczestników.

Najczęściej sponsorem jest firma farmaceutyczna prowadząca badania nad nowym produktem leczniczym lub rozszerzeniem wskazań dla już zarejestrowanego leku. Rolę sponsora mogą pełnić również producenci wyrobów medycznych, którzy prowadzą badania kliniczne w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i działania swoich wyrobów.

Sponsorem mogą być także uczelnie wyższe, instytuty badawcze, szpitale, fundacje oraz inne jednostki prowadzące działalność naukową. W takich przypadkach badania mają zazwyczaj charakter niekomercyjny i służą rozwojowi wiedzy medycznej lub ocenie nowych metod diagnostycznych i terapeutycznych. Coraz częściej sponsorami zostają również startupy z sektora biotech i medtech rozwijające innowacyjne leki, wyroby medyczne lub rozwiązania cyfrowe.

Niezależnie od rodzaju organizacji sponsor powinien dysponować odpowiednimi zasobami finansowymi, organizacyjnymi i kadrowymi umożliwiającymi prawidłowe prowadzenie badania. Do jego obowiązków należy m.in. przygotowanie dokumentacji regulacyjnej, uzyskanie wymaganych zgód, wybór ośrodków badawczych, zapewnienie monitorowania badania, nadzór nad bezpieczeństwem uczestników oraz archiwizacja dokumentacji.

Sponsor może powierzyć część swoich obowiązków organizacji CRO (Contract Research Organization), np. zarządzanie projektem, monitoring, data management czy przygotowanie dokumentacji do zgłoszenia badania. Nie oznacza to jednak przeniesienia odpowiedzialności prawnej – zgodnie z obowiązującymi przepisami sponsor pozostaje odpowiedzialny za prawidłową realizację badania oraz ochronę praw, bezpieczeństwa i dobrostanu jego uczestników.