Feasibility w niekomercyjnym badaniu klinicznym. Jak sprawdzić wykonalność projektu?
Ocena feasibility, czyli wykonalności niekomercyjnego badania klinicznego, to jeden z najważniejszych etapów przygotowania projektu, a tak często pomijany. Pozwala sprawdzić, czy badanie można realnie przeprowadzić w zaplanowanym czasie, budżecie i przy dostępnych zasobach organizacyjnych. W przypadku badań niekomercyjnych ma to szczególne znaczenie, ponieważ sponsorami są często uczelnie, szpitale, instytuty badawcze lub zespoły naukowe, które dysponują ograniczonym finansowaniem i muszą bardzo precyzyjnie zaplanować zakres działań.
Pierwszym krokiem jest analiza założeń badania lub projektu protokołu. Należy ocenić, czy kryteria włączenia i wyłączenia są realistyczne, czy populacja pacjentów jest dostępna, ile wizyt przewiduje badanie, jakie procedury trzeba wykonać oraz czy wymagania dotyczące diagnostyki, hospitalizacji, monitorowania bezpieczeństwa, dokumentacji lub przechowywania produktu badanego są możliwe do spełnienia w planowanych ośrodkach.
Bardzo ważnym elementem feasibility jest ocena potencjału rekrutacyjnego. Ośrodki powinny oszacować, ilu pacjentów spełniających kryteria badania mogą zidentyfikować i włączyć w określonym czasie. W praktyce warto uwzględnić nie tylko liczbę pacjentów leczonych w danej placówce, ale także możliwe ograniczenia, takie jak konkurencyjne badania, niska zgłaszalność, przeciwwskazania, odmowy udziału czy duża liczba pacjentów niespełniających kryteriów. Kolejnym obszarem jest gotowość organizacyjna ośrodków i sponsora. Należy sprawdzić, czy dostępny jest odpowiedni personel, doświadczenie w badaniach klinicznych, zaplecze administracyjne, systemy do zbierania danych, procedury raportowania bezpieczeństwa, możliwość prowadzenia dokumentacji oraz zasoby czasowe potrzebne do realizacji badania zgodnie z protokołem.
Feasibility w badaniu niekomercyjnym powinno obejmować także ocenę budżetu i harmonogramu. Nawet wartościowy naukowo projekt może okazać się trudny do realizacji, jeśli zaplanowano zbyt krótki czas rekrutacji, nie doszacowano kosztów procedur, pominięto monitoring, medyczny monitoring czy nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, data management, statystykę, archiwizację lub koszty pracy zespołu. Dlatego analiza wykonalności powinna łączyć ocenę medyczną, operacyjną, finansową i regulacyjną. W praktyce feasibility przeprowadza się poprzez ankiety do potencjalnych ośrodków, rozmowy z badaczami, analizę danych epidemiologicznych, przegląd podobnych projektów, ocenę dostępności pacjentów oraz weryfikację wymagań formalnych.
W przypadku badań niekomercyjnych szczególnie ważne jest również sprawdzenie, które zadania sponsor może wykonać samodzielnie, a które wymagają wsparcia CRO lub innych zewnętrznych partnerów i dostawców usług. Dobrze przeprowadzona ocena feasibility pozwala wybrać odpowiednie ośrodki, dopasować harmonogram, zweryfikować budżet i zidentyfikować ryzyka jeszcze przed rozpoczęciem projektu. Dzięki temu sponsor badania niekomercyjnego może lepiej przygotować dokumentację, zaplanować finansowanie i zwiększyć szanse na sprawną realizację badania.
