Kto może być sponsorem badania niekomercyjnego?
Sponsor badania niekomercyjnego to podmiot odpowiedzialny za rozpoczęcie, organizację, finansowanie i nadzór nad badaniem, którego celem nie jest bezpośrednie uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu ani prowadzenie działań o charakterze komercyjnym. W praktyce sponsorem takiego badania może być jednostka naukowa, uczelnia medyczna, instytut badawczy, szpital, organizacja pacjencka, fundacja, stowarzyszenie, podmiot leczniczy albo inna instytucja, która posiada odpowiednie możliwości organizacyjne, kadrowe i finansowe do prowadzenia projektu.
Rola sponsora w badaniu niekomercyjnym jest bardzo odpowiedzialna. Sponsor odpowiada m.in. za przygotowanie dokumentacji badania, wybór ośrodków, zapewnienie finansowania, zawarcie wymaganych umów, organizację monitorowania, nadzór nad bezpieczeństwem uczestników, jakość danych oraz zgodność badania z obowiązującymi przepisami i zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej. Nawet jeśli część zadań zostanie przekazana CRO lub innym podwykonawcom, sponsor nadal ponosi odpowiedzialność za prawidłowe prowadzenie badania.
W przypadku badań niekomercyjnych sponsorem często zostają uczelnie, instytuty naukowe lub szpitale kliniczne, które chcą rozwijać projekty naukowe, porównywać metody leczenia, analizować skuteczność terapii w określonych grupach pacjentów albo poszukiwać nowych zastosowań znanych produktów leczniczych. Coraz częściej inicjatorami takich badań są także zespoły lekarskie, konsorcja naukowe lub organizacje działające na rzecz pacjentów.
Aby pełnić rolę sponsora, nie wystarczy sam pomysł na badanie. Konieczne jest zapewnienie odpowiedniego zaplecza organizacyjnego, procedur, budżetu, ubezpieczenia, obsługi regulacyjnej, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zarządzania danymi, monitoringu oraz archiwizacji dokumentacji. Sponsor musi również zadbać o to, aby badanie zostało zaplanowane realistycznie i było możliwe do przeprowadzenia zgodnie z protokołem.
Warto pamiętać, że sponsor badania niekomercyjnego może korzystać ze wsparcia zewnętrznych partnerów. CRO może pomóc w przygotowaniu dokumentacji, złożeniu wniosków do właściwych instytucji, prowadzeniu monitoringu, obsłudze danych, raportowaniu bezpieczeństwa czy koordynacji ośrodków. Dzięki temu nawet podmiot, który nie ma dużego doświadczenia operacyjnego w badaniach klinicznych, może bezpiecznie przygotować i przeprowadzić projekt.
Sponsorem badania niekomercyjnego może więc być wiele typów instytucji, pod warunkiem że są gotowe przejąć odpowiedzialność za badanie i zapewnić jego prawidłową organizację. Kluczowe jest nie tylko źródło finansowania, ale przede wszystkim zdolność do prowadzenia projektu zgodnie z wymaganiami prawnymi, etycznymi i jakościowymi.
