Cyfrowe narzędzia w pracy specjalistów badań klinicznych. Jak technologia zmienia codzienność w CRO

Nowoczesne technologie cyfrowe coraz śmielej wkraczają w świat badań klinicznych. Od systemów do zarządzania danymi, przez zdalny monitoring, po automatyzację procesów – praca w CRO zmienia się na naszych oczach. Jakie narzędzia wspierają dziś specjalistów i co oznacza cyfryzacja dla ich codziennych obowiązków?

Narzędzia, które wspierają pracę specjalistów CRO każdego dnia

Specjaliści badań klinicznych korzystają z wielu cyfrowych rozwiązań, które usprawniają kluczowe procesy: rejestrację pacjentów, zarządzanie dokumentacją, monitoring jakości czy raportowanie. Do najważniejszych należą systemy EDC (Electronic Data Capture), platformy eTMF (electronic Trial Master File), systemy CTMS (Clinical Trial Management System) oraz ePRO (electronic Patient Reported Outcomes). Dobrze wdrożone narzędzia nie tylko przyspieszają pracę, ale też zmniejszają ryzyko błędów i wspierają zgodność z regulacjami (np. GCP). W praktyce oznacza to mniej czasu poświęconego na administrację i więcej – na realne wsparcie badań.

Przykładem wysoko wyspecjalizowanego rozwiązania informatycznego, które znacząco wspiera codzienną pracę zespołów badawczych, jest autorski system eCRF opracowany przez Centrum Badawczo-Rozwojowe Biostat. Platforma ta umożliwia kompleksowe zarządzanie danymi klinicznymi w czasie rzeczywistym, oferując m.in. dynamiczne formularze, zaawansowaną kontrolę jakości danych i pełną zgodność z wymaganiami regulatorów. System eCRF Biostatu znajduje zastosowanie zarówno w badaniach komercyjnych, jak i niekomercyjnych, oferując elastyczność i skalowalność dostosowaną do różnych potrzeb sponsorów i CRO.

Biostat od zawsze był w awangardzie firm dostarczających cyfrowe narzędzia do optymalizacji procesów badań klinicznych. Rozwijamy nasze oprogramowanie eCRF z myślą o praktycznych wyzwaniach zespołów badawczych — tak, by realnie wspierało jakość, przejrzystość i efektywność pracy

Zdalny monitoring i digitalizacja wizyt site'ów – nowa codzienność monitora

Pandemia COVID-19 przyspieszyła transformację cyfrową w CRO, a jednym z jej skutków jest popularyzacja zdalnego monitorowania badań. Platformy do bezpiecznego udostępniania dokumentacji, wideokonferencje z ośrodkami badawczymi i digitalizacja formularzy CRF (Case Report Form) stają się standardem. Monitorzy badań klinicznych nie muszą już odwiedzać ośrodków badawczych tak często jak dawniej – wiele wizyt może przebiegać w formie zdalnej, z zachowaniem pełnej kontroli nad jakością danych. To oszczędność czasu i kosztów, ale też nowe wyzwania w zakresie organizacji pracy i komunikacji z personelem ośrodków.

Automatyzacja procesów w badaniach klinicznych – więcej niż moda

Automatyzacja w branży badań klinicznych nie jest już futurystycznym hasłem, lecz realnym trendem. Narzędzia do automatycznego generowania raportów, zarządzania harmonogramami wizyt czy wysyłania przypomnień dla pacjentów odciążają zespoły badawcze i pozwalają skupić się na analizie danych oraz kontaktach z ośrodkami. Coraz popularniejsze stają się również rozwiązania z zakresu sztucznej inteligencji (AI), wspierające np. dobór protokołów badawczych lub analizę ryzyk. Automatyzacja nie tylko zwiększa wydajność, ale też minimalizuje błędy ludzkie, co przekłada się na lepszą jakość badań.

Cyfrowe wyzwania w CRO: technologia to nie wszystko

Choć korzyści z cyfryzacji są niezaprzeczalne, wdrożenie nowych narzędzi wiąże się także z wyzwaniami. Należą do nich m.in. konieczność szkolenia zespołów, integracja z już istniejącą infrastrukturą czy zapewnienie zgodności z przepisami o ochronie danych osobowych (RODO, HIPAA). Kluczowa jest też akceptacja użytkowników – nie wszystkie zespoły od razu adaptują się do pracy w nowych systemach. Dlatego transformacja cyfrowa w CRO musi być procesem przemyślanym, opartym na realnych potrzebach i solidnym wsparciu IT.

Cyfrowe narzędzia zmieniają sposób, w jaki prowadzimy badania kliniczne – szybciej, dokładniej, efektywniej. Dla specjalistów oznacza to nowe możliwości rozwoju, pracy z nowoczesnymi systemami i większy wpływ na jakość badań.

Ograniczenia regulacyjne – wyzwanie dla cyfryzacji badań w Europie

Mimo dynamicznego postępu technologicznego, rozwój cyfrowych narzędzi w badaniach klinicznych wciąż napotyka istotne bariery o charakterze prawnym. Obowiązujące regulacje często nie nadążają za tempem zmian i nie uwzględniają specyfiki nowoczesnych modeli pracy, takich jak zdalny monitoring, eConsent czy integracja sztucznej inteligencji z procesami badawczymi. Brak spójnych i aktualnych wytycznych może zniechęcać sponsorów do wdrażania innowacji, szczególnie w międzynarodowych projektach badawczych. Jeśli Europa chce konkurować z rynkami takimi jak Chiny, które coraz śmielej inwestują w cyfrową medycynę i badania kliniczne nowej generacji, konieczne jest aktywne zaangażowanie regulatorów oraz władz publicznych w dostosowywanie prawa do rzeczywistości cyfrowej. Przyszłość innowacyjnych badań w dużej mierze zależy od zdolności systemu legislacyjnego do wspierania, a nie blokowania transformacji technologicznej.

Chcesz pracować w innowacyjnym środowisku CRO?

Sprawdź aktualne oferty pracy w Biostat i dołącz do zespołu, który kreuje przyszłość badań klinicznych.