Czy CRO może pomóc w przygotowaniu dokumentacji do Komisji Bioetycznej?
Oczywiście. W Biostat® bardzo często przejmujemy od sponsora lub badacza właśnie ten fragment pracy, bo to tu najczęściej powstają opóźnienia: różne komisje bioetyczne mają różne formularze, wymagają innych załączników, czasem oczekują dodatkowych oświadczeń albo doprecyzowania tego, co w protokole wydaje się oczywiste. Jeśli dokumentacja nie jest kompletna albo nie ma spójności między protokołem, informacją dla pacjenta i formularzem zgody – komisja zwykle odsyła ją do uzupełnienia. To potrafi wydłużyć start badania o tygodnie. Dlatego jako CRO bierzemy to na siebie i przygotowujemy kompletny pakiet zgłoszeniowy.
W ramach wsparcia przygotowujemy:
- wniosek do Komisji Bioetycznej – zgodny z wymogami konkretnej komisji (uwzględniający lokalne wzory i sposób składania),
- protokół badania i streszczenie w wersji zrozumiałej dla KB,
- informację dla pacjenta i formularz świadomej zgody (IFP + ICF) napisane językiem czytelnym, z prawidłowym opisem ryzyk, korzyści i przetwarzania danych,
- CV badaczy, oświadczenia o kwalifikacjach personelu oraz wyposażeniu ośrodków – tak, aby komisja miała pewność, że badanie będzie prowadzone w miejscu do tego przygotowanym,
- polisę sponsora / ubezpieczenie badania, jeśli jest wymagane,
- list przewodni z opisem projektu i zakresem dokumentacji,
- oraz komplet wszystkich załączników wymaganych przez KB i – jeśli badanie tego wymaga – przez URPL.
To jednak nie wszystko. Zajmujemy się również kontaktem z sekretariatem Komisji Bioetycznej: składaniem dokumentów, uzupełnianiem braków formalnych, odpowiadaniem na pytania komisji, monitorowaniem terminu posiedzenia i weryfikacją, czy opinia została wystawiona prawidłowo (np. czy obejmuje wszystkie ośrodki). Dzięki temu nie tracisz czasu na telefony i poprawki techniczne.
Co zyskujesz dzięki naszemu wsparciu?
- prawidłową klasyfikację projektu (czy to badanie kliniczne, obserwacyjne, wyrobu, eksperyment medyczny) – czyli brak ryzyka, że projekt „utknie” z powodu złej ścieżki formalnej,
- gotowy, kompletny pakiet dokumentów do KB i – jeśli trzeba – do URPL,
- doradztwo regulacyjne przy projektach obejmujących produkt leczniczy, wyrób medyczny lub badania po wprowadzeniu na rynek,
- pracę w oparciu o aktualne wymogi MDR i GCP, więc dokumentacja jest spójna z europejskimi standardami,
- krótszy czas do startu badania, bo dokumenty są od razu przygotowane tak, jak komisje tego oczekują.
Jeśli nie masz pewności, jak zaklasyfikować swój projekt – wystarczy krótki opis: cel badania → rodzaj produktu → planowane działania na pacjencie/danych. Na tej podstawie przygotujemy rekomendowaną ścieżkę i listę dokumentów. Możemy też opracować krótką opinię/raport klasyfikacyjny, który da się załączyć do wniosku w KB. Dzięki temu wchodzisz w proces z kompletem dokumentów i przewidywalną procedurą, zamiast „testować”, czego komisja będzie wymagała.
