Jak wygląda złożenie wniosku o prowadzenie badania klinicznego w CTIS?
Złożenie wniosku o prowadzenie badania klinicznego w systemie CTIS (Clinical Trials Information System) jest obecnie kluczowym i obowiązkowym elementem rozpoczęcia badania klinicznego na terenie Unii Europejskiej, wynikającym bezpośrednio z Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014. CTIS stanowi centralną, jednolitą platformę umożliwiającą jednoczesne złożenie, ocenę oraz dalsze zarządzanie badaniem klinicznym we wszystkich państwach członkowskich objętych projektem. Choć proces ten bywa postrzegany jako skomplikowany, jego struktura została zaprojektowana w sposób logiczny i przejrzysty, pod warunkiem odpowiedniego przygotowania dokumentacji oraz znajomości zasad funkcjonowania systemu.
Proces składania wniosku rozpoczyna się od uzyskania dostępu do CTIS poprzez konto EU Login oraz nadanie właściwych ról użytkownikom po stronie Sponsora i/lub CRO. Następnie tworzony jest nowy wniosek badania klinicznego, w którym uzupełnia się podstawowe informacje administracyjne, takie jak tytuł badania, faza, populacja badana czy planowany zakres geograficzny. Kluczowym elementem jest podział dokumentacji na dwie części: część I, wspólną dla wszystkich państw uczestniczących, oraz część II, przygotowywaną indywidualnie dla każdego kraju. Część I obejmuje m.in. protokół badania, broszurę badacza, dokumentację badanego produktu leczniczego (IMPD) oraz analizę korzyści i ryzyka, natomiast część II koncentruje się na aspektach lokalnych, takich jak formularze świadomej zgody, informacje dla uczestników, kwalifikacje badaczy czy dane o ośrodkach badawczych.
Po wgraniu dokumentów i przypisaniu państw członkowskich Sponsor wskazuje tzw. Reporting Member State (RMS), który koordynuje ocenę części I wniosku. System CTIS umożliwia przeprowadzenie wewnętrznej walidacji kompletności danych, co pozwala ograniczyć ryzyko odrzucenia wniosku z powodów formalnych. Cały proces składania oraz późniejszej oceny wniosków odbywa się w jednym narzędziu, zapewniając pełną transparentność statusu badania, terminów regulatorów oraz bieżącej komunikacji z organami kompetentnymi i komisjami bioetycznymi. Wszelkie pytania, wezwania do uzupełnień oraz odpowiedzi Sponsora są prowadzone bezpośrednio w systemie, co znacząco usprawnia i porządkuje proces regulacyjny.
Prawidłowo przygotowany wniosek w CTIS to nie tylko spełnienie obowiązku prawnego, ale również realna inwestycja w sprawny start badania klinicznego. Spójna, kompletna i zgodna z wytycznymi ICH GCP dokumentacja minimalizuje liczbę zapytań regulatorów, skraca czas oceny oraz buduje wiarygodność Sponsora. Coraz częściej CTIS postrzegany jest jako narzędzie strategiczne, które przy odpowiednim wykorzystaniu pozwala efektywnie zarządzać badaniami wielonarodowymi i ograniczać ryzyka regulacyjne już na etapie planowania projektu.
Jeśli chcesz mieć pewność, że Twój wniosek do CTIS jest przygotowany poprawnie, spójnie i zgodnie z aktualnymi wymaganiami regulatorów, skorzystaj z konsultacji z naszymi ekspertami. Pomożemy przełożyć złożone wymagania regulacyjne na bezpieczny i efektywny proces rejestracji badania klinicznego.
