Czy zawsze są wymagane zgody KB i URPL na przeprowadzenie badania?
Nie w każdym przypadku. Zakres wymaganych zgód i procedur formalnych zależy od rodzaju projektu badawczego oraz statusu badanego produktu – czy jest to produkt leczniczy, wyrób medyczny, suplement diety, czy może jedynie projekt obserwacyjny lub ankietowy. W praktyce każdy z tych typów badań podlega innym regulacjom, a ich właściwe rozróżnienie ma kluczowe znaczenie dla legalnego rozpoczęcia projektu.
W Biostat® pomagamy sponsorom i badaczom precyzyjnie ustalić, czy w danym przypadku konieczna jest zgoda Komisji Bioetycznej (KB), zgłoszenie do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL), czy jedynie opinia etyczna. Dzięki temu proces przygotowania dokumentacji przebiega sprawnie, a badanie nie zostaje „zatrzymane” na etapie weryfikacji formalnej.
Ogólna zasada wygląda następująco:
- Badanie kliniczne produktu leczniczego – wymaga zgody Komisji Bioetycznej oraz zgłoszenia do URPL. Obowiązek ten wynika bezpośrednio z Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014, które określa szczegółowe wymogi dotyczące planowania, realizacji i nadzoru nad badaniami klinicznymi leków. Zgody muszą być uzyskane przed rozpoczęciem rekrutacji pacjentów.
- Badanie kliniczne wyrobu medycznego – również wymaga zgody Komisji Bioetycznej, a następnie zgłoszenia do URPL, zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR). Procedura obejmuje weryfikację dokumentacji technicznej, oceny bezpieczeństwa oraz planu klinicznego (Clinical Investigation Plan). W przypadku badań post-market (PMCF) zakres zgód może być uproszczony, jednak formalności pozostają obowiązkowe.
- Badanie obserwacyjne (nieinterwencyjne) – w większości przypadków wymaga jedynie pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej. Tego typu badania nie ingerują w proces leczenia, dlatego nie podlegają obowiązkowi zgłoszenia do URPL. Wymagana jest natomiast pełna zgodność z przepisami RODO i zapewnienie odpowiednich procedur ochrony danych osobowych.
- Projekt ankietowy, rejestr lub analiza danych retrospektywnych – zwykle nie wymaga pełnego procesu zgłoszeniowego. Wystarczy opinia Komisji Bioetycznej o braku zastrzeżeń lub pismo potwierdzające, że projekt nie ma charakteru badania klinicznego ani eksperymentu medycznego. Dla tego typu projektów kluczowe jest wykazanie, że dane są anonimowe lub odpowiednio zabezpieczone, a udział respondentów jest dobrowolny.
W praktyce jednak wiele projektów ma charakter „graniczny” – np. obserwacyjno-interwencyjny lub retrospektywny z elementami oceny klinicznej – i to właśnie wtedy warto skonsultować się z naszym zespołem. Biostat® pomaga w interpretacji przepisów oraz doborze właściwej ścieżki formalnej, aby uniknąć sytuacji, w której projekt zostanie błędnie zakwalifikowany przez organy nadzorujące.
W ramach współpracy przygotowujemy również pełną listę wymaganych dokumentów, w tym:
- wniosek do Komisji Bioetycznej wraz z załącznikami (protokół, formularz świadomej zgody, materiały informacyjne),
- zgłoszenie do URPL (jeśli wymagane),
- streszczenie protokołu do rejestru badań,
- deklaracje o ochronie danych osobowych i zgodności z RODO,
- oświadczenia badacza i sponsora.
Dzięki temu otrzymujesz kompletny pakiet dokumentacji gotowy do złożenia w odpowiednich instytucjach – bez ryzyka opóźnień i konieczności uzupełnień.
W Biostat® wiemy, że procedury regulacyjne bywają złożone, dlatego naszym celem jest przeprowadzenie Cię przez cały proces – od klasyfikacji projektu po uzyskanie niezbędnych zgód – w sposób szybki, bezpieczny i zgodny z obowiązującymi przepisami.
