Planowanie i koncepcja badania

Jakie plany powinny zostać przygotowane przed uruchomieniem badania klinicznego? Czym są badania biorównoważności? Umowy w badaniu klinicznym. Jakie dokumenty regulują współpracę stron? Zgody pacjenta w badaniu klinicznym. Jakie dokumenty podpisuje uczestnik? Czy placówka medyczna może stać się ośrodkiem badań klinicznych? Kick-off meeting w badaniu klinicznym – czym jest i dlaczego jest ważny? Harmonogram wizyt i procedur w badaniu – jak go stworzyć? Fundament skutecznego badania klinicznego: jak stworzyć właściwą koncepcję projektu? Czy każde badanie powinno mieć zaplanowane cele drugorzędowe i eksploracyjne? Jak zidentyfikować kluczowe ryzyka badania na wczesnym etapie i zaplanować działania minimalizujące ich wpływ? W jaki sposób kryteria włączenia i wyłączenia wpływają na tempo rekrutacji i czas trwania badania? W jaki sposób prawidłowo zaplanować kryteria włączenia/wyłączenia w badaniu? Jak określić, które z nich mogą być największym wyzwaniem i jak sobie z tym poradzić? Ile czasu zazwyczaj zajmuje opracowanie koncepcji badania klinicznego lub obserwacyjnego i protokołu? W jaki sposób najlepiej zaplanować kluczowe punkty końcowe badania? Jak określić realny harmonogram badania przed rozpoczęciem prac projektowych? Czy jeśli mam tylko pomysł na badanie, CRO pomoże mi opracować plan i stworzyć protokół? Na jakim etapie planowania badania klinicznego najlepiej zaangażować CRO? Jakie są najlepsze praktyki przy tworzeniu protokołu badania? Ilu pacjentów powinniśmy założyć w naszym badaniu? Czym różni się badanie komercyjne od niekomercyjnego pod względem operacyjnym?