Jak określić realny harmonogram badania przed rozpoczęciem prac projektowych?
Przygotowanie realistycznego harmonogramu to jeden z kluczowych czynników sukcesu każdego badania klinicznego / eksperymentu medycznego / badania obserwacyjnego, w którym zasoby są ograniczone, a każde opóźnienie przekłada się na wzrost kosztów i ryzyko operacyjne. Dobry harmonogram nie powinien być zbiorem życzeniowych terminów, ale mapą projektu, opartą na konkretnych danych operacyjnych, realnej ilości dokumentacji do przygotowania, doświadczeniu CRO, średnich czasów procesów regulacyjnych i administracyjnych oraz rzetelnej analizie wykonalności. Szczególnie istotne jest zaplanowanie trzech głównych etapów: przygotowania badania (start-up), realizacji (maintenance) oraz zamknięcia badania (close-out). Najczęstszym błędem Sponsorów jest ustalanie zbyt krótkich terminów „z głowy”, bez konsultacji z CRO, z założeniem, że „może się uda”.
Pierwszy etap — start-up — w badaniach klinicznych jest bardziej złożony niż w projektach obserwacyjnych czy eksperymentach medycznych, co wynika m.in. z obowiązku uzyskania decyzji URPL tj. zgody na przeprowadzenie badania. W praktyce realne przygotowanie badania zajmuje 4–10 miesięcy, podczas gdy w innych typach projektów 2–6 miesięcy. Ten czas obejmuje przygotowanie dokumentacji i systemów (1–3 miesiące), uzyskanie zgód KB i URPL (1–3 miesiące) oraz negocjacje i aktywację ośrodków (1–4 miesiące w zależności od ich liczby). Każdy z tych etapów ma własną dynamikę — im bardziej skomplikowany protokół, tym dłuższy proces.
Faza realizacji badania to najbardziej zmienny element harmonogramu. Jej długość zależy przede wszystkim od realnego, a nie deklarowanego tempa rekrutacji. CRO, opierając się na danych z procesu feasibility, doświadczeniu z podobnych projektów oraz analizie konkurencyjnych badań, jest w stanie oszacować realistyczne tempo rekrutacji. W praktyce deklaracje ośrodków są zawyżone. Warto pracować na trzech scenariuszach — optymistycznym, realistycznym i konserwatywnym — aby uniknąć późniejszych niespodzianek.
Etap zamykania badania jest często pomijany lub nadmiernie skracany na etapie planowania, choć ma ogromny wpływ na ostateczne terminy. Finalne SDV, rozwiązywanie zapytań w bazie danych, zamykanie ośrodków, uzgodnienia z vendorami, czyszczenie bazy, analiza statystyczna i przygotowanie raportu końcowego wymagają co najmniej 3–5 miesięcy — a przy bardziej złożonych protokołach nawet 6 miesięcy i więcej.
Realny harmonogram powstaje dopiero wtedy, gdy wszystkie elementy zostaną zestawione z analizą ryzyk, oceną zasobów ośrodków oraz praktycznym doświadczeniem zespołu CRO. Tak przygotowany plan minimalizuje ryzyko opóźnień, pozwala precyzyjnie zarządzać budżetem i daje Sponsorowi pełną transparentność procesu.
Jeśli chcesz zweryfikować swój wstępny harmonogram lub upewnić się, że uwzględnia on wszystkie etapy konieczne do sprawnej realizacji projektu — rozmowa z doświadczonym CRO to najlepszy pierwszy krok.
