Czym różni się badanie komercyjne od niekomercyjnego pod względem operacyjnym?

W Biostat® realizujemy oba typy projektów – zarówno badania komercyjne, jak i niekomercyjne (akademickie lub grantowe). Dzięki temu doskonale rozumiemy, jak różnią się one pod względem formalnym, operacyjnym i finansowym. Odmienny jest cel, sposób finansowania, struktura zarządzania, a także zakres dokumentacji i systemów wspierających prowadzenie badania. W praktyce każdy z tych modeli wymaga innego podejścia projektowego – i to właśnie na tym etapie nasza rola jako CRO staje się kluczowa.

Zacznijmy od celu i charakteru finansowania.
Badania komercyjne są zazwyczaj prowadzone przez sponsorów z sektora farmaceutycznego, biotechnologicznego lub producentów wyrobów medycznych. Ich głównym celem jest rejestracja nowego produktu, uzyskanie rozszerzenia wskazań lub wprowadzenie nowej formulacji na rynek. Projekty te dysponują z reguły większym budżetem i są silnie podporządkowane terminom biznesowym, ponieważ ich wyniki bezpośrednio wpływają na proces komercjalizacji i pozycję rynkową produktu.

Z kolei badania niekomercyjne, prowadzone zwykle przez instytucje akademickie, szpitale kliniczne czy towarzystwa naukowe, mają cel poznawczy, dydaktyczny lub społeczny. Skupiają się na poszerzaniu wiedzy medycznej, ocenie skuteczności terapii stosowanych w praktyce lub porównaniu metod diagnostycznych. Ich wyniki nie mogą być bezpośrednio komercjalizowane, a finansowanie pochodzi najczęściej z grantów (np. Agencja Badań Medycznych, NCBiR, programy UE). To z kolei oznacza mniejsze budżety, krótsze terminy naboru, a często ograniczoną liczbę osób w zespole projektowym.

Różnice widać również w organizacji i zarządzaniu projektem.
Badania komercyjne prowadzone są zgodnie z rozbudowanym systemem zarządzania jakością (QMS) i podejściem Risk-Based Quality Management (RBQM). Zespół projektowy współpracuje z wieloma podmiotami zewnętrznymi – laboratoriami centralnymi, dostawcami systemów IT, firmami logistycznymi, CRO pomocniczymi. Wszystko to wymaga wysokiego poziomu nadzoru, szczegółowych procedur (SOP), regularnych raportów oraz audytów jakości.

Tego typu projekty korzystają też z pełnej infrastruktury dokumentacyjnej i technologicznej, obejmującej m.in.:

• Protokół badania, SAP, IB/IMDD,
• Plan monitorowania (Monitoring Plan), Plan zarządzania jakością (QMP),
• Trial Master File / eTMF,
• elektroniczne systemy wspierające: eCRF, IWRS, CTMS, eTMF, platformy raportowe.

W badaniach niekomercyjnych podejście operacyjne jest z reguły uproszczone. Często nie istnieje rozbudowany QMS, a infrastruktura IT jest ograniczona do niezbędnego minimum. Sponsor akademicki skupia się głównie na aspekcie merytorycznym i medycznym, co oznacza, że niektóre elementy operacyjne trzeba dopiero zbudować – i właśnie tu pojawia się rola Biostat®.

Nasze doświadczenie pozwala nam uzupełniać brakujące komponenty projektu, m.in. poprzez:

• wdrożenie profesjonalnego systemu eCRF dostosowanego do wymogów grantodawcy,
• zapewnienie monitoringu klinicznego i audytów,
• opracowanie planów zarządzania jakością i dokumentacji GCP,
• organizację logistyki IMP/wyrobów medycznych,
• wsparcie w przygotowaniu i aktualizacji podstawowych SOP oraz rejestru dokumentów.

Pod względem dokumentacyjnym oba typy badań mają ten sam „rdzeń” – protokół, plan analizy, formularze CRF, plan monitoringu i raport końcowy – ale różnią się stopniem szczegółowości i formą wdrożenia. W projektach akademickich tworzymy te elementy modułowo, dopasowując zakres usług do budżetu i wymogów grantodawcy.

W efekcie Sponsor niekomercyjny otrzymuje funkcjonalną, uproszczoną strukturę badania, która pozostaje w pełnej zgodzie z zasadami GCP, a jednocześnie nie obciąża nadmiernie organizacji ani finansów. Sponsor komercyjny natomiast korzysta z pełnej obsługi CRO – z kompleksowym raportowaniem, nadzorem vendorów i systemami klasy enterprise.

Dzięki doświadczeniu Biostat® w obu tych obszarach możemy doradzić, który model realizacji badania najlepiej odpowiada Twoim celom – naukowym lub biznesowym – i pomóc w jego efektywnym wdrożeniu od strony organizacyjnej, statystycznej i operacyjnej.