Czy firma ma doświadczenie w badaniach wyrobów medycznych pod MDR?
ak. Biostat® posiada bogate doświadczenie w prowadzeniu kompleksowych badań klinicznych wyrobów medycznych zgodnie z wymogami Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR) oraz normy ISO 14155:2020, która określa międzynarodowe standardy dotyczące planowania, prowadzenia i raportowania badań klinicznych wyrobów medycznych. Dzięki interdyscyplinarnemu zespołowi łączącemu wiedzę z zakresu regulacji, biostatystyki, zarządzania projektami i monitorowania klinicznego, zapewniamy pełną obsługę procesu — od koncepcji po dokumentację do certyfikacji CE.
Nasze wsparcie obejmuje wszystkie etapy realizacji badań klinicznych wyrobów medycznych:
-
Opracowanie Clinical Investigation Plan (CIP) i kompletnej dokumentacji badania.
Przygotowujemy pełny pakiet dokumentów wymaganych przepisami MDR i ISO 14155, w tym: CIP, formularze świadomej zgody, plan monitorowania, plan zarządzania jakością (QMP), plan statystyczny, procedury operacyjne (SOP) i dokumentację bezpieczeństwa. Dbamy o zgodność z zasadami etyki, RODO i wytycznymi Komisji Europejskiej. -
Obsługę zgłoszeń do Komisji Bioetycznej i URPL.
W imieniu producenta lub sponsora przygotowujemy i składamy pełną dokumentację w odpowiednich instytucjach, nadzorując proces do momentu uzyskania zgód formalnych. Dzięki doświadczeniu w pracy z polskimi i europejskimi organami regulacyjnymi potrafimy sprawnie reagować na uwagi i pytania urzędów, skracając czas procedowania wniosku. -
Zarządzanie badaniem, monitorowanie oraz systemy elektroniczne.
Prowadzimy pełne zarządzanie projektem zgodnie z GCP i MDR: rekrutację ośrodków, szkolenia zespołów badawczych, bieżące raportowanie, kontrolę jakości oraz nadzór nad danymi. Stosujemy nowoczesne systemy eCRF, eTMF i CTMS, które umożliwiają zdalny nadzór, bezpieczne przechowywanie danych i transparentność na każdym etapie badania. -
Analizę danych i opracowanie raportu końcowego (Clinical Investigation Report, CIR).
Po zakończeniu badania nasi biostatystycy przygotowują pełną analizę danych oraz CIR zgodny z załącznikiem XV MDR i normą ISO 14155. Raport zawiera szczegółowe wyniki kliniczne, ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu, analizę zdarzeń niepożądanych oraz wnioski końcowe w formacie akceptowanym przez jednostki notyfikowane. -
Przygotowanie dokumentacji do rejestracji CE i raportów PMCF (Post-Market Clinical Follow-up).
Oferujemy wsparcie w opracowaniu Clinical Evaluation Report (CER), Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) oraz raportów PMCF, które potwierdzają bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu po wprowadzeniu na rynek. Wspieramy także proces aktualizacji istniejącej dokumentacji technicznej i integracji danych z badań klinicznych w ramach systemu QMS producenta.
Nasze doświadczenie obejmuje zarówno badania przedrejestracyjne (premarket), jak i post-market clinical follow-up (PMCF) w różnych klasach ryzyka – od prostych wyrobów klasy I po złożone systemy klasy III. Wspieramy producentów w interpretacji wymogów MDR, przygotowaniu planu badań klinicznych, strategii dowodowej oraz harmonogramu działań regulacyjnych.
Współpracujemy również z dystrybutorami i importerami, którzy w wyniku zmian regulacyjnych muszą udokumentować bezpieczeństwo i skuteczność swoich wyrobów zgodnie z nowymi przepisami MDR. Oferujemy doradztwo, audyty dokumentacji oraz opracowanie brakujących elementów klinicznych i statystycznych.
Dzięki doświadczeniu w dziesiątkach projektów klinicznych wyrobów medycznych Biostat® jest partnerem, który potrafi połączyć naukowe podejście z wymogami prawa i praktyką rynku. Naszym celem jest zapewnienie, by każdy projekt spełniał nie tylko formalne standardy MDR, ale też dostarczał wartościowych, wiarygodnych danych klinicznych, które realnie wspierają proces certyfikacji i wprowadzania wyrobu na rynek europejski.
