Czy pomagacie w rejestracji produktu lub wyrobu?

ak. W Biostat® wspieramy sponsorów, producentów i podmioty odpowiedzialne w pełnym procesie rejestracji produktów leczniczych i wyrobów medycznych, zarówno na poziomie krajowym, jak i europejskim. Nasze doświadczenie obejmuje przygotowanie dokumentacji klinicznej, planowanie i realizację badań rejestracyjnych, a także wsparcie merytoryczne w kontaktach z urzędami i jednostkami notyfikowanymi.

Rejestracja produktu to proces wieloetapowy, wymagający nie tylko znajomości przepisów, ale również umiejętności łączenia wiedzy naukowej, regulacyjnej i operacyjnej. Współpracując z nami, otrzymujesz kompleksową obsługę od strony klinicznej i formalnej, obejmującą:

• Przygotowanie i przeprowadzenie badania klinicznego służącego celom rejestracyjnym.
  Opracowujemy koncepcję badania, projekt protokołu i plan analizy statystycznej, zgodny z wymaganiami organów rejestracyjnych (EMA, URPL, FDA). Wspieramy proces od planowania po raport końcowy (Clinical Study Report), zapewniając zgodność z ICH GCP, Rozporządzeniem (UE) 536/2014 i MDR 2017/745.
• Przygotowanie dokumentacji klinicznej do zgłoszeń rejestracyjnych.
  Pomagamy opracować część kliniczną dokumentacji (Module 5 – Clinical Study Reports w CTD, Clinical Evaluation Report, Summary of Clinical Data), uzupełniamy dane o populacjach, bezpieczeństwie, skuteczności i analizach statystycznych. Nasze raporty są przygotowane zgodnie z aktualnymi wytycznymi EMA i wypracowanymi standardami GCP.
• Opracowanie Clinical Evaluation Report (CER) i Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP).
  W przypadku wyrobów medycznych przygotowujemy CER i SSCP zgodne z załącznikiem XIV i XV Rozporządzenia MDR 2017/745. Analizujemy dane kliniczne pochodzące z literatury, rejestrów i badań własnych, aby wykazać bezpieczeństwo oraz skuteczność wyrobu w planowanym zastosowaniu.
• Wsparcie przy komunikacji z jednostkami notyfikowanymi i urzędami rejestracyjnymi.
  Pomagamy w opracowaniu odpowiedzi na pytania organów, uzupełnianiu dokumentacji, przygotowaniu argumentacji naukowej i formalnej. Uczestniczymy w spotkaniach konsultacyjnych (Scientific Advice, NCAs consultations), zapewniając merytoryczne i proceduralne wsparcie.
• Analizę istniejących danych klinicznych.
  Przeprowadzamy przeglądy systematyczne i metaanalizy, które mogą stanowić podstawę do aktualizacji dossier produktu lub raportu klinicznego. Dzięki temu możliwe jest wykorzystanie już zgromadzonych dowodów w procesie odnowienia rejestracji (renewal) lub przy rozszerzaniu wskazań terapeutycznych.

Nasze doświadczenie obejmuje projekty w różnych obszarach terapeutycznych – od onkologii i kardiologii, po neurologię, dermatologię i choroby rzadkie – a także wyroby medyczne o różnej klasie ryzyka (I–III). Dzięki temu potrafimy dobrać odpowiednią strategię dowodową niezależnie od poziomu złożoności produktu.

Współpraca z Biostat® to gwarancja, że Twoja dokumentacja zostanie przygotowana w sposób spójny, transparentny i zgodny z wymogami organów rejestracyjnych, co znacząco zwiększa szansę na pomyślne zakończenie procesu dopuszczenia produktu do obrotu.

Nasz zespół łączy doświadczenie w obszarze badań klinicznych, biostatystyki, regulacji prawnych i oceny danych klinicznych, dlatego możesz liczyć na wsparcie od pierwszego etapu planowania po finalne zatwierdzenie produktu lub wyrobu.

Dzięki temu Biostat® staje się Twoim partnerem w całym cyklu życia produktu – od badań przedrejestracyjnych, przez rejestrację, aż po nadzór porejestracyjny i aktualizację dokumentacji klinicznej.