Czy CRO może nam włączyć ośrodki zagraniczne?

Tak – Biostat® posiada doświadczenie i zaplecze umożliwiające prowadzenie badań klinicznych o zasięgu międzynarodowym, w tym dobór i obsługę ośrodków zagranicznych. Współpracujemy z szeroką siecią partnerów CRO, centrów badań klinicznych oraz jednostek medycznych w krajach Unii Europejskiej i poza nią. Dzięki temu możemy kompleksowo zorganizować projekt obejmujący wiele lokalizacji i zapewnić jego spójną realizację – od strony regulacyjnej, operacyjnej i logistycznej.

Międzynarodowe badania kliniczne wymagają połączenia koordynacji naukowej z zarządzaniem regulacyjnym i kulturowym – każde państwo ma bowiem inne przepisy, wymagania formalne i strukturę ośrodków. Biostat® pełni w takim projekcie rolę centralnego punktu kontaktowego (single point of contact), który zapewnia sponsorowi pełną kontrolę nad wszystkimi działaniami, bez konieczności angażowania wielu lokalnych podmiotów.

Jak to działa w praktyce?

Jeśli planujesz projekt obejmujący ośrodki zagraniczne, nasz zespół:

• dobiera ośrodki w krajach UE i poza UE – korzystając z naszej sieci partnerów i weryfikując ich potencjał rekrutacyjny, doświadczenie oraz infrastrukturę,
• koordynuje aspekty regulacyjne i etyczne – przygotowujemy i składamy wnioski do lokalnych komisji bioetycznych i urzędów (Competent Authorities),
• organizuje tłumaczenia dokumentacji badania (protokół, ICF, materiały dla pacjentów, raporty) zgodnie z wymogami lokalnych organów,
• opracowuje i negocjuje umowy z ośrodkami oraz dostawcami lokalnymi, zapewniając ich zgodność z prawem krajowym i unijnym,
• ujednolica plan operacyjny, harmonogram i budżet pomiędzy krajami, tak aby wszystkie ośrodki działały według tych samych standardów,
• monitoruje dane i jakość w sposób centralny, z wykorzystaniem wspólnego systemu eCRF i procedur GCP/MDR,
• zapewnia centralne raportowanie i komunikację – sponsor otrzymuje jeden zestaw raportów, bez konieczności zbierania informacji z kilku niezależnych źródeł.

Dzięki takiemu modelowi sponsor zyskuje pełną transparentność, kontrolę nad budżetem i harmonogramem oraz uproszczony proces komunikacji. Wszystkie działania – od zgód etycznych po monitorowanie danych – są prowadzone z jednego miejsca, przez zespół posiadający doświadczenie w projektach wieloośrodkowych i wielonarodowych.

Dlaczego warto powierzyć ten proces Biostat®?

Koordynacja międzynarodowego badania to nie tylko formalności, ale przede wszystkim zarządzanie różnorodnością organizacyjną, językową i kulturową. Biostat® zapewnia spójność metodologiczną i techniczną w różnych krajach, niezależnie od liczby uczestniczących ośrodków. Dzięki naszemu doświadczeniu w pracy z partnerami z Niemiec, Czech, Norwegii, Włoch czy krajów bałtyckich, potrafimy elastycznie dopasować proces do lokalnych realiów, nie tracąc przy tym globalnej perspektywy projektu.

Co zyskujesz, planując badanie z Biostat®:

• realistyczny plan badania dopasowany do Twoich zasobów i rynku,
• analizę ryzyk i harmonogram z marginesem bezpieczeństwa,
• sprawdzoną sieć ośrodków w Polsce i za granicą,
• narzędzia IT do bieżącego monitorowania postępu (dashboardy, KPI, eCRF, eTMF),
• stały kontakt z dedykowanym Project Managerem, który koordynuje cały proces w imieniu sponsora.

Jak rozpocząć współpracę?

Wystarczy krótki opis projektu – jego celu, zasięgu i planowanych lokalizacji. W ciągu 1–2 dni roboczych przygotujemy propozycję spotkania online, na którym przedstawimy plan działań, możliwe kraje realizacji oraz wstępną strukturę harmonogramu.

Dzięki Biostat® możesz zrealizować swoje badanie międzynarodowo – z jednego miejsca, w sposób kontrolowany, zgodny z GCP i MDR, oraz w pełni dostosowany do wymagań regulatorów.