Ile czasu zazwyczaj zajmuje uzyskanie zgody na wniosek o rozpoczęcie badania w systemie CTIS?
Czas uzyskania zgody na rozpoczęcie badania klinicznego w systemie CTIS (Clinical Trials Information System) jest jednym z kluczowych elementów planowania harmonogramu projektu. Od wejścia w życie Rozporządzenia UE 536/2014 proces ten został ujednolicony na poziomie europejskim i obecnie przebiega według ściśle określonych ram czasowych, zarządzanych centralnie przy udziale Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency, EMA) oraz właściwych krajowych organów i komisji etycznych.
W standardowym trybie procedura oceny wniosku w CTIS podzielona jest na dwie części. Część I (aspekty naukowe i ogólne) oraz Część II (aspekty etyczne i lokalne) oceniane są równolegle. Co do zasady, łączny czas oceny wynosi około 60 dni, licząc od momentu formalnego złożenia kompletnego wniosku. W praktyce jednak rzeczywisty czas uzyskania zgody zależy od kilku kluczowych czynników.
Istotnym elementem jest tzw. faza walidacji wniosku, czyli etap weryfikacji kompletności dokumentacji. Jeżeli wniosek zawiera braki formalne, niespójności lub niejasności, proces może zostać wstrzymany, a sponsor otrzymuje wezwanie do uzupełnień. Każda runda pytań i odpowiedzi wydłuża całkowity czas procedury, często o kolejne tygodnie. W skrajnych przypadkach, przy słabo przygotowanym wniosku, uzyskanie zgody może trwać znacznie dłużej niż planowane 60 dni.
Dodatkowo należy uwzględnić, że w przypadku badań bardziej złożonych – np. z innowacyjnym Badanym Produktem Leczniczym (BPL), populacją pediatryczną lub zaawansowanymi procedurami diagnostycznymi – organy mogą wykorzystać pełny dostępny czas oceny. Z kolei dobrze przygotowane, spójne i „CTIS-friendly” wnioski często przechodzą proces bez istotnych opóźnień, a decyzja zapada w przewidywalnym terminie.
Z perspektywy zarządzania projektem oznacza to jedno: realny czas do pierwszej wizyty pacjenta (FPI) nie zaczyna się w CTIS, lecz na etapie przygotowania wniosku. Jakość dokumentacji, spójność protokołu, klarowność odpowiedzi na potencjalne pytania oraz doświadczenie zespołu w pracy z CTIS mają bezpośredni wpływ na tempo startu badania. W praktyce przekłada się to na krótszy czas do momentu uruchomienia badania, mniejsze ryzyko opóźnień operacyjnych i większą przewidywalność całego projektu – a to dziś jedna z kluczowych wartości dla sponsorów i CRO.
Chcesz mieć pewność, że powierzasz swoje badanie właściwemu CRO, skontaktuj się z nami. Podzielimy się naszym bogatym doświadczeniem w obszarze regulacyjnym i podpowiemy jak zaplanować działania, aby nie wydłużać czasu potrzebnego na ocenę.
