Jak minimalizujemy ryzyka operacyjne i zapobiegamy opóźnieniom?
W Biostat® doskonale wiemy, że nawet najlepiej opracowany protokół badania nie zagwarantuje sukcesu, jeśli projekt nie będzie sprawnie zarządzany operacyjnie. Dlatego nasz model współpracy ze sponsorami opiera się nie tylko na jakości dokumentacji, ale przede wszystkim na zarządzaniu ryzykiem i utrzymaniu harmonogramu. Z doświadczenia wiemy, że opóźnienia w badaniach klinicznych najczęściej wynikają nie z błędów naukowych, ale z drobnych zaniedbań organizacyjnych, braku komunikacji lub przeszacowania zasobów. Właśnie dlatego wdrażamy zestaw działań, które pozwalają ograniczyć te czynniki już na etapie planowania.
Nasze sprawdzone praktyki zarządzania ryzykiem
1. Opracowanie realnego harmonogramu badania.
Zanim projekt zostanie uruchomiony, analizujemy każdy jego etap – od przygotowania dokumentacji, przez uzyskanie zgód bioetycznych i rejestracyjnych, po rekrutację, monitoring i raport końcowy. Na tej podstawie tworzymy realistyczny harmonogram z marginesami bezpieczeństwa. Pozwala to uniknąć sytuacji, w której zbyt optymistyczne założenia czasowe prowadzą do kumulacji opóźnień.
2. Rzetelna analiza wykonalności (feasibility study).
Przed startem badania oceniamy potencjał ośrodków, ich doświadczenie, dostępność populacji pacjentów oraz konkurencję z innymi projektami. Analizujemy też czynniki demograficzne i epidemiologiczne. Dzięki temu możemy precyzyjnie oszacować tempo rekrutacji i dobrać ośrodki, które realnie zrealizują zakładane cele.
3. Optymalizacja protokołu badania.
Często niewielkie modyfikacje w projekcie badania – np. uproszczenie kryteriów włączenia, zmniejszenie liczby wizyt lub scalenie procedur – pozwalają znacznie przyspieszyć rekrutację i obniżyć koszty. Nasz zespół metodologów i biostatystyków doradza, jak zachować równowagę między naukową wartością projektu a jego wykonalnością operacyjną.
4. Dedykowany Project Manager.
Każdy projekt prowadzony przez Biostat® ma swojego Project Managera, który koordynuje wszystkie aspekty badania – od komunikacji z ośrodkami po raportowanie dla sponsora. Dzięki temu zespół ma jednego lidera odpowiedzialnego za spójność działań i terminowość realizacji.
5. Transparentne raportowanie postępu.
Sponsor ma stały wgląd w status badania dzięki cyklicznym raportom, dashboardom i wskaźnikom KPI. Obejmuje to m.in. tempo rekrutacji, status wizyt, rozliczenia z ośrodkami i harmonogram planowanych działań. Transparentność na każdym etapie zwiększa zaufanie i ułatwia podejmowanie decyzji.
6. Monitorowanie ryzyk w czasie rzeczywistym.
Stosujemy podejście Risk-Based Monitoring (RBM) i Risk Management Plan (RMP) – narzędzia, które pozwalają szybko identyfikować potencjalne odchylenia od planu. Dzięki temu reagujemy, zanim problem wpłynie na harmonogram. Regularna analiza wskaźników jakości (np. completeness rate, query rate) umożliwia bieżące korygowanie działań.
7. Stała komunikacja z ośrodkami.
Utrzymujemy regularny kontakt z badaczami i koordynatorami poprzez spotkania online, webinary, newslettery oraz przypomnienia systemowe. Szybki przepływ informacji pozwala rozwiązywać problemy zanim przerodzą się w opóźnienia. Wspieramy też ośrodki w zakresie logistyki, monitoringu i obsługi systemów eCRF.
8. Bufory czasowe i elastyczność planowania.
W harmonogramach strategicznie planujemy zapasy czasowe – szczególnie na etapy związane z decyzjami organów regulacyjnych (KB, URPL), podpisywaniem umów czy logistyką dostaw. Takie buforowanie pozwala zachować elastyczność w sytuacjach nieprzewidzianych, bez potrzeby przerywania projektu.
Efekt? Stabilność, przewidywalność i spokój
Dzięki połączeniu zarządzania projektowego, analizy danych i ciągłego monitorowania ryzyk, Biostat® zapewnia pełną kontrolę nad przebiegiem badania. Harmonogram pozostaje stabilny, a ewentualne odchylenia są wychwytywane na wczesnym etapie, zanim wpłyną na kluczowe terminy.
W efekcie sponsor zyskuje:
- przewidywalny czas realizacji,
- mniejszą liczbę nieplanowanych przerw,
- redukcję kosztów związanych z korektami,
- oraz spokojne przejście przez proces — bez zbędnych przestojów i stresu.
Bo dobrze zaplanowane badanie to nie tylko dokumentacja – to przede wszystkim zarządzanie ryzykiem i ludźmi. I to właśnie jest obszar, w którym Biostat® wyróżnia się doświadczeniem i skutecznością.
