Czym są koszty zewnętrzne (pass-through costs) w badaniach klinicznych i obserwacyjnych?
Koszty zewnętrzne, określane jako pass-through costs, stanowią istotny element budżetu badań klinicznych i obserwacyjnych oraz mają kluczowe znaczenie dla przejrzystości finansowej projektu. Pojęcie to odnosi się do wydatków, które nie są bezpośrednim wynagrodzeniem organizacji badawczej (CRO), lecz kosztami ponoszonymi w imieniu badania i następnie refakturowanymi sponsorowi w rzeczywistej wysokości.
W praktyce pass-through costs to koszty, które „przechodzą” przez CRO bez naliczania standardowej marży za usługi operacyjne. CRO pełni w tym zakresie rolę koordynatora lub pośrednika, organizując określone usługi lub dokonując płatności na rzecz podmiotów trzecich, takich jak ośrodki badawcze, laboratoria czy instytucje regulacyjne. Dzięki temu sponsor ma możliwość centralnego zarządzania finansami badania, bez konieczności zawierania i obsługi wielu odrębnych umów.
Do kosztów typu pass-through zalicza się najczęściej wynagrodzenia ośrodków badawczych związane z realizacją wizyt i procedur, koszty badań laboratoryjnych i diagnostycznych wykonywanych przez zewnętrzne podmioty, opłaty regulacyjne i administracyjne, a także wydatki na logistykę leku badanego, tłumaczenia dokumentacji czy archiwizację danych. Choć koszty te są często znaczne, pozostają one poza bezpośrednią kontrolą operacyjną CRO i są ściśle uzależnione od rzeczywistego przebiegu badania.
Istotną cechą pass-through costs jest sposób ich rozliczania. W odróżnieniu od kosztów usług CRO, które zazwyczaj są planowane ryczałtowo lub w oparciu o kamienie milowe, koszty zewnętrzne są zwykle rozliczane na podstawie faktycznie poniesionych wydatków. Oznacza to, że sponsor otrzymuje raporty finansowe odzwierciedlające realne koszty poniesione w danym okresie, często wraz z dokumentacją potwierdzającą ich wysokość. Takie podejście zwiększa transparentność, ale jednocześnie wymaga bieżącego monitorowania budżetu i prognozowania wydatków.
Z punktu widzenia zarządzania badaniem ważne jest wyraźne rozróżnienie pomiędzy kosztami usług CRO a kosztami typu pass-through już na etapie planowania budżetu i negocjowania umowy. Jasne zdefiniowanie, które wydatki będą traktowane jako koszty zewnętrzne, pozwala uniknąć nieporozumień w trakcie realizacji badania oraz umożliwia sponsorowi lepszą kontrolę nad strukturą kosztów. W dobrze zaprojektowanych projektach finansowych koszty te są raportowane oddzielnie i omawiane w kontekście postępów badania.
Podsumowując, pass-through costs to zewnętrzne koszty badania klinicznego lub obserwacyjnego, które CRO ponosi lub koordynuje w imieniu sponsora, ale które nie stanowią elementu jego wynagrodzenia. Ich prawidłowe zaplanowanie, monitorowanie i raportowanie jest niezbędne dla zachowania przejrzystości finansowej projektu, kontroli budżetu oraz budowania partnerskiej relacji pomiędzy sponsorem a organizacją badawczą.
Masz wątpliwości jak skategoryzować wydatki badania, umów się na bezpłatną konsultację z naszym ekspertem.
