Dlaczego proces feasibility jest tak ważny?

Etap feasibility, czyli analizy wykonalności badania klinicznego, to jeden z najważniejszych momentów w całym cyklu projektu – a jednocześnie ten, który sponsorzy najczęściej bagatelizują. Tymczasem to właśnie na tym etapie decyduje się o tym, czy badanie będzie przebiegało zgodnie z harmonogramem, czy też już po kilku miesiącach zacznie generować opóźnienia, koszty i frustrację.

W Biostat® od lat podkreślamy, że feasibility to inwestycja, nie formalność. Weryfikacja potencjału ośrodków, populacji pacjentów, dostępnych zasobów i czynników ryzyka pozwala uniknąć problemów, które w późniejszym etapie bywają trudne lub wręcz niemożliwe do naprawienia.

Czego dotyczy analiza feasibility?

Na tym etapie analizujemy:

• populację pacjentów – jej liczebność, strukturę demograficzną i realną dostępność w danym ośrodku,
• doświadczenie badaczy – liczbę prowadzonych projektów, znajomość GCP, gotowość do obsługi badania,
• infrastrukturę i wyposażenie – zaplecze diagnostyczne, magazynowe i informatyczne,
• personel pomocniczy – dostępność pielęgniarek, koordynatorów, farmaceutów,
• aktualne obciążenie ośrodka – inne trwające projekty, które mogą kolidować z rekrutacją,
• oraz warunki administracyjne – np. czas podpisania umów czy procedury lokalne.

Na podstawie zebranych danych przygotowujemy raport feasibility, który wskazuje:

• które ośrodki najlepiej pasują do danego projektu,
• jakie są potencjalne ograniczenia rekrutacyjne,
• oraz jakie działania należy podjąć, by projekt przebiegł zgodnie z założeniami.

Najczęstszy błąd sponsorów

Wielu sponsorów decyduje się powierzyć realizację badania „zaprzyjaźnionym” ośrodkom, bez przeprowadzenia formalnej oceny wykonalności. Początkowo wydaje się to wygodne, jednak w praktyce często prowadzi do:

• niskiego tempa rekrutacji,
• trudności z dostępnością populacji pacjentów,
• braku doświadczenia personelu badawczego,
• błędów w dokumentacji i danych,
• lub nawet do czasowego wstrzymania badania.

Połączenie zaufania osobistego z brakiem weryfikacji operacyjnej to jedna z głównych przyczyn opóźnień i strat finansowych w projektach klinicznych.

Jak wygląda proces feasibility w Biostat®

Analiza wykonywana przez Biostat® jest szybka, przejrzysta i w pełni udokumentowana. Wykorzystujemy własne narzędzia IT, takie jak:

• eFeasibility – platformę do elektronicznego zbierania ankiet feasibility i danych o ośrodkach,
• eSiteLog – system monitorujący status i aktywność ośrodków na każdym etapie badania.

Dzięki tym narzędziom mamy aktualne dane o potencjale rekrutacyjnym, obciążeniu i wynikach ośrodków z poprzednich badań. Analiza trwa zwykle od kilku dni do dwóch tygodni i kończy się rekomendacją najlepszych lokalizacji wraz z pełną dokumentacją decyzji.

Efekt dobrze przeprowadzonego feasibility

Dzięki naszemu doświadczeniu i szerokiej sieci kontaktów gwarantujemy:

• szybkie włączenie ośrodków,
• stabilne tempo rekrutacji od pierwszych tygodni badania,
• minimalne ryzyko przestojów i opóźnień,
• oraz pełną zgodność z wymogami MDR i GCP.

Jeśli planujesz nowe badanie, skontaktuj się z nami już na etapie przygotowań. Przeprowadzimy profesjonalną analizę feasibility, wskażemy najbardziej efektywne ośrodki i pomożemy Ci uruchomić projekt szybciej, bezpieczniej i skuteczniej – bo dobrze zaplanowane badanie zaczyna się od dobrze wybranych partnerów.