Ile czasu trwa przygotowanie pełnej dokumentacji wymaganej do zgłoszenia badania w CTIS?
Przygotowanie kompletnej dokumentacji do zgłoszenia badania klinicznego w systemie CTIS to proces wieloetapowy, który w praktyce zajmuje od kilku tygodni do nawet kilku miesięcy. Choć same ramy czasowe oceny wniosku są jasno określone przez Rozporządzenie UE 536/2014, rzeczywisty czas do przygotowania kompletnego wniosku w dużej mierze zależy od stopnia złożoności badania, gotowości dokumentów źródłowych oraz doświadczenia zespołu projektowego.
W typowym scenariuszu, dla badania o umiarkowanej złożoności, przygotowanie pełnej dokumentacji trwa średnio od 12 tygodni do nawet 6 miesięcy. Obejmuje to nie tylko skompletowanie wymaganych plików, ale także zapewnienie ich wzajemnej spójności, dostosowanie do wymogów CTIS oraz przygotowanie do oceny przez właściwe organy i komisje etyczne, działające w ramach systemu koordynowanego przez Europejską Agencję Leków (European Medicines Agency, EMA).
Najbardziej czasochłonne etapy to finalizacja protokołu, przygotowanie IB lub IMPD, dokumentów dotyczących bezpieczeństwa, formularzy świadomej zgody oraz dokumentacji krajowej (Part II), która musi uwzględniać lokalne wymagania. Dodatkowym wyzwaniem jest fakt, że CTIS wymaga wysokiego poziomu spójności pomiędzy wszystkimi sekcjami – niespójności, które wcześniej mogły przejść niezauważone, dziś często skutkują pytaniami już na etapie walidacji.
Czas przygotowania dokumentacji znacząco wydłuża się w przypadku badań z nowym Badanym Produktem Leczniczym (BPL), badań pediatrycznych, badań międzynarodowych lub projektów wymagających licznych uzgodnień pomiędzy sponsorem, CRO i ośrodkami. W takich przypadkach proces przygotowawczy może trwać 3–9 miesięcy, zwłaszcza jeśli dokumenty powstają sekwencyjnie zamiast równolegle.
Z perspektywy zarządzania projektem kluczowe jest zrozumienie, że największe opóźnienia nie wynikają z samego CTIS, lecz z niedostatecznego przygotowania dokumentacji przed złożeniem wniosku. Braki, niespójności lub niejasne zapisy skutkują pytaniami walidacyjnymi i wydłużają czas do akceptacji. Każdy dodatkowy cykl uzupełnień to realne przesunięcie First Patient In (FPI) i wzrost kosztów operacyjnych.
Dlatego coraz więcej sponsorów traktuje etap przygotowania dokumentacji jako strategiczną fazę projektu, a nie formalny obowiązek. Dobrze zaplanowany proces, jasny podział odpowiedzialności i doświadczenie zespołu w pracy z CTIS pozwalają skrócić czas przygotowania, ograniczyć ryzyko pytań oraz zapewnić płynne przejście do etapu oceny. W efekcie przekłada się to na szybszy start badania, większą przewidywalność harmonogramu i realną przewagę konkurencyjną.
Jeśli zależy Ci na sprawnym i przewidywalnym procesie regulacyjnym, zapraszamy do kontaktu. W oparciu o nasze doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych pomożemy zaplanować działania tak, aby zminimalizować ryzyko opóźnień na etapie oceny wniosku.
